用于早产的硫酸镁（MASP 研究） (MASP)
2019年8月13日 更新者：Lene Huusom、Hvidovre University Hospital
产前给予硫酸镁预防早产儿脑瘫和死亡 (MASP-STUDY)
该研究的目的是评估对有早产风险的妇女使用硫酸镁是否可以保护她们的孩子免受脑瘫的侵害。
这项随机对照试验的结果将添加到之前的荟萃分析中，以获得硫酸镁作为神经保护剂的确凿证据，并确定它是否应该作为早产妇女的标准疗法。
研究概览
详细说明
脑瘫包括以运动和姿势功能障碍为特征的慢性和非进行性临床综合征。 在受影响的婴儿中，自主运动变得困难和受限，尽管临床表现可能随时间改变，但这种残疾伴随着重大的个人和社会经济负担。 早产儿患脑瘫的风险增加，这与出生时的胎龄呈负相关。
先前的研究表明，当药物在早产前给予妇女时，硫酸镁可能对早产儿具有神经保护作用。
然而，产前硫酸镁的这种益处最近受到试验序贯分析 (TSA) 的质疑，TSA 是一种根据已发表的荟萃分析调整随机误差风险的统计方法。 TSA 表明，在接受硫酸镁作为早产妇女的循证治疗之前，还需要更多数据。 因此，我们将通过进行一项新的随机临床试验 (RCT) 来缩小差距，该试验旨在评估早产妇女服用硫酸镁是否可以保护她们的孩子免于脑瘫。
RCT 单独没有能力检测镁和安慰剂之间的显着差异。 相反，当试验完成后，结果将被添加到之前的荟萃分析中，以获得硫酸镁作为神经保护剂的确凿证据，并确定它是否应该作为早产妇女的标准疗法。
来自丹麦的 560 名符合条件的女性在妊娠 24 至 32 周时有早产风险，将被随机分配接受静脉注射硫酸镁或安慰剂。 随机化将通过计算机生成的随机数盲法进行。
孩子们在 18 个月或更大时通过医疗记录和年龄阶段问卷 (ASQ) 进行随访。 要筛查脑瘫，粗大运动技能和精细运动技能领域与总分一起是最合适的衡量标准。
- 如果医疗记录没有任何关于脑瘫和/或运动发育迟缓的信息，或者没有医疗记录并且 ASQ 得分高于 20% 百分位数（在粗大运动功能、精细运动功能领域）或总分），孩子被归类为没有脑瘫。
- 如果 ASQ 中的孩子在粗大运动功能、精细运动功能和/或总分方面得分低于 20% 百分位数，并且病历中没有脑瘫诊断，则会联系其父母。 如果找不到医疗记录，也会联系父母。 如果父母解释说孩子发育正常并且没有被医生或物理治疗师看到，则该孩子被归类为没有脑瘫。 如果父母说孩子发育不正常，就会邀请孩子接受儿科神经科医生的进一步检查。
- 如果孩子被诊断为脑瘫或运动发育迟缓，医学杂志将由儿科神经科医生审查以验证诊断。 如果对诊断的正确性有任何疑问，请儿童神经科医生进一步检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
560
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Danmark
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Hvidovre、Danmark、丹麦、2650
- Hanne Trap Wolf
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Fyn
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Odense、Fyn、丹麦、5000
- Gynækologisk afdeling D
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Jylland
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Aalborg、Jylland、丹麦、9100
- Gynækologisk-obstetrisk afdeling
-
Aarhus、Jylland、丹麦、8200
- Gynækologisk-obstetrisk afdeling Y
-
Esbjerg、Jylland、丹麦、6700
- Gynækologisk obstetrisk afdeling
-
Kolding、Jylland、丹麦、6000
- Gynækologisk-obstetrisk afd.
-
Randers、Jylland、丹麦、8930
- Gynækologisk obstetrisk afdeling
-
Silkeborg、Jylland、丹麦、8600
- Gynækologisk-obstetrisk afd.
-
Viborg、Jylland、丹麦、8800
- Kvindeafdeling Y
-
-
Sjælland
-
Copenhagen、Sjælland、丹麦、2100
- Obstetrisk Klinik
-
Herlev、Sjælland、丹麦
- Gynækologisk obstetrisk afdeling
-
Hillerød、Sjælland、丹麦、3400
- Gynækologisk-obstetrisk afdeling
-
Holbæk、Sjælland、丹麦、4300
- Gynækologisk obstetrisk afdeling
-
Næstved、Sjælland、丹麦、4700
- Gynækologisk-obstetrisk afdeling
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎龄24+0-31+6周
- 单身或双胞胎
- 24+0-31+6周胎膜早破伴宫缩，预计2-24小时内分娩
- 2-24 小时内早产和预产期
- 由于其他原因（例如由于胎儿生长受限）而预计在 2-24 小时内分娩
- 年龄 18 岁
排除标准：
- 主要胎儿畸形或胎儿死亡。 （主要的胎儿异常是染色体异常、脊髓脊膜膨出和导致神经功能障碍的大脑异常）
- 孕妇禁忌使用硫酸镁（例如肺部疾病、肌酐 > 100 的肾脏疾病、重症肌无力、房室传导阻滞、氨基糖甙类药物治疗）
- 因其他原因给予硫酸镁（例如预防子痫）
- 不会说和听不懂丹麦语的患者
- 对硫酸镁过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：硫酸镁
硫酸镁将作为 5 g 的负荷剂量输注 20-30 分钟，然后以每小时 1 g 的维持剂量给药。
安慰剂将以相同的出现剂量给予。
维持输注将持续到分娩出现，或者如果分娩没有发生或不再被认为是迫在眉睫，则持续 24 小时。
当分娩被认为再次迫在眉睫时，将恢复输液。
如果停止输注后至少已过去 6 小时，将再给予 5 g 的负荷剂量。
该项目中使用的剂量与用于预防重度先兆子痫妇女子痫的剂量相似。
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硫酸镁将作为 5 g 的负荷剂量输注 20-30 分钟，然后以每小时 1 g 的维持剂量给药。
安慰剂将以相同的出现剂量给予。
维持输注将持续到分娩出现，或者如果分娩没有发生或不再被认为是迫在眉睫，则持续 24 小时。
当分娩被认为再次迫在眉睫时，将恢复输液。
如果停止输注后至少已过去 6 小时，将再给予 5 g 的负荷剂量。
该项目中使用的剂量与用于预防重度先兆子痫妇女子痫的剂量相似。
其他名称：
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安慰剂比较：氯化钠
安慰剂和活性药物（硫酸镁）的给药方式相同（同一时间段内的负荷和维持剂量相同）。
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硫酸镁将作为 5 g 的负荷剂量输注 20-30 分钟，然后以每小时 1 g 的维持剂量给药。
安慰剂将以相同的出现剂量给予。
维持输注将持续到分娩出现，或者如果分娩没有发生或不再被认为是迫在眉睫，则持续 24 小时。
当分娩被认为再次迫在眉睫时，将恢复输液。
如果停止输注后至少已过去 6 小时，将再给予 5 g 的负荷剂量。
该项目中使用的剂量与用于预防重度先兆子痫妇女子痫的剂量相似。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度或重度脑瘫
大体时间：18个月大
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与母亲在出生前接受安慰剂的儿童组相比，母亲在出生前服用硫酸镁的 18 个月大的中度或重度脑瘫儿童人数的差异。
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18个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围产期死亡
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 18 个月
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围产期死亡儿童人数的差异，其母亲在出生前服用硫酸镁与母亲在出生前接受安慰剂的儿童组相比。
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 18 个月
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结果 1 和 2 的复合结果（中重度脑瘫和围产期死亡）
大体时间：18个月大
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两组复合结果的频率（（干预组和安慰剂组）
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18个月大
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失明
大体时间：18个月大
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与母亲在出生前接受安慰剂的儿童组相比，18 个月大的失明儿童数量的差异，其母亲在出生前服用过硫酸镁。
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18个月大
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阿普加评分
大体时间：出生后1分5分钟
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母亲在出生前服用硫酸镁的儿童组与母亲在出生前接受安慰剂的儿童组的 apgar 评分差异。
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出生后1分5分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头颅超声检查结果
大体时间：评估至 18 个月大
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两组脑室内出血和脑室周围白质软化的频率（（干预组和安慰剂组）。
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评估至 18 个月大
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产房复苏
大体时间：生命的第一个小时
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两组产房复苏方式（干预组和安慰剂组）
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生命的第一个小时
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新生儿惊厥
大体时间：评估至 18 个月大
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第一次新生儿入院时经临床验证的惊厥。
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评估至 18 个月大
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使用呼吸支持
大体时间：评估至 18 个月大
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在首次新生儿入院期间进行气管内通气或持续气道正压通气，或两者兼而有之。
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评估至 18 个月大
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支气管肺发育不良 (BPD)
大体时间：评估至 18 个月大
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轻度 BPD：需要连续吸氧 ≥ 28 天，但不需要在停经后 36 周。 中度 BPD：除了在绝经后 36 周时补充氧气≤30% 之外，还需要在 28 天时持续补充氧气。 重度 BPD：在 28 天时需要持续补充氧气，在绝经后 36 周时，需要机械通气和/或氧气 >30% |
评估至 18 个月大
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低血压
大体时间：评估至 18 个月大
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首次新生儿入院时需要容量疗法或血管加压药。
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评估至 18 个月大
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新生儿住院时间
大体时间：评估至 18 个月大
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新生儿住院天数。
从出生到第一次新生儿入院后出院或直至死亡。
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评估至 18 个月大
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早产儿视网膜病变
大体时间：18个月大
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1-5 期早产儿视网膜病变
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18个月大
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动脉导管未闭
大体时间：18个月大
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超声证实动脉导管未闭
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18个月大
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：评估至 18 个月大
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根据贝尔准则定义
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评估至 18 个月大
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脑瘫
大体时间：18个月大
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轻度（GMFCS I 级）、中度（II-III）、重度（IV-V）、任何
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18个月大
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输血
大体时间：评估至 18 个月大
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首次入院时接受输血的儿童人数
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评估至 18 个月大
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耳聋
大体时间：18个月大
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一只或两只耳朵
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18个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lene Huusom, MD、Department of Gynecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月16日
初级完成 (实际的)
2019年8月12日
研究完成 (实际的)
2019年8月12日
研究注册日期
首次提交
2011年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月14日
首次发布 (估计)
2011年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EudraCT number 2011-000735-80
- Projectnumber 2010-382 (注册表标识符：The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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