Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat for prematur fødsel (MASP-studie) (MASP)

13. august 2019 oppdatert av: Lene Huusom, Hvidovre University Hospital

Administrering av antenatalt magnesiumsulfat for forebygging av cerebral parese og død hos premature spedbarn (MASP-STUDY)

Formålet med studien er å vurdere om magnesiumsulfat for kvinner i risiko for prematur fødsel kan beskytte barna mot cerebral parese. Resultatene fra denne randomiserte kontrollerte studien vil bli lagt til den forrige metaanalysen for å få sikre bevis for magnesiumsulfat som nevrobeskytter, og avgjøre om det skal brukes som standardbehandling for kvinner i prematur fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese består av kroniske og ikke-progressive kliniske syndromer som er preget av motorisk og postural dysfunksjon. Hos affiserte spedbarn blir frivillige bevegelser vanskelige og begrensede, og selv om det kliniske uttrykket kan endre seg over tid, er denne funksjonshemmingen ledsaget av store personlige og sosioøkonomiske byrder. Premature spedbarn har økt risiko for cerebral parese, som er omvendt korrelert med svangerskapsalderen ved fødselen.

Tidligere studier har indikert at magnesiumsulfat kan være nevrobeskyttende for premature spedbarn, når stoffet gis til kvinner før prematur fødsel.

Imidlertid ble denne fordelen med antenatalt magnesiumsulfat nylig stilt spørsmål ved Trial Sequential Analysis (TSA), en statistisk metode som justerer for risikoen for tilfeldig feil på publiserte metaanalyser. TSA viser at ytterligere data er nødvendig før man aksepterer magnesiumsulfat som evidensbasert terapi for kvinner i prematur fødsel. Derfor vil vi tette gapet ved å utføre en ny randomisert klinisk studie (RCT), som tar sikte på å vurdere om magnesiumsulfat for kvinner før prematur fødsel kan beskytte barna deres mot cerebral parese.

RCT vil ikke individuelt ha makt til å oppdage en signifikant forskjell mellom magnesium og placebo. I stedet, når forsøket er fullført, vil resultatene bli lagt til den forrige metaanalysen for å få sikre bevis for magnesiumsulfat som nevrobeskytter, og avgjøre om det skal brukes som standardbehandling for kvinner i prematur fødsel.

Fra Danmark vil 560 kvalifiserte kvinner, som står i fare for prematur fødsel ved 24 til 32 ukers svangerskap, randomiseres til å motta enten intravenøst ​​magnesiumsulfat eller placebo. Randomisering vil bli utført blindet av datamaskingenererte tilfeldige tall.

Barna følges opp av journal og av Ages and Stages Questionnaire (ASQ) i alderen 18 måneder eller eldre. For å screene for cerebral parese er domenene grovmotorikk og finmotorikk sammen med totalskåren de best egnede målene.

  1. Hvis journalen er uten informasjon om cerebral parese og/eller forsinket motorisk utvikling eller hvis det ikke er noen journal å finne og det er en ASQ-score over 20 % persentilen (i domenene grovmotorisk funksjon, finmotorisk funksjon eller total poengsum), er barnet klassifisert som ikke å ha cerebral parese.
  2. Dersom barnet i ASQ skårer under 20 % persentilen i domenene grovmotorisk funksjon, finmotorisk funksjon og/eller totalskår og det ikke er diagnose cerebral parese i journalen, kontaktes foreldrene. Foreldrene kontaktes også dersom det ikke er journal å finne. Dersom foreldrene forklarer at barnet utvikler seg normalt og ikke er til behandling av leger eller fysioterapeuter, blir barnet klassifisert som ikke cerebral parese. Dersom foreldrene oppgir at barnet ikke utvikler seg normalt, inviteres barnet til videre undersøkelse hos barnenevrolog.
  3. Hvis barnet får diagnosen cerebral parese eller forsinket motorisk utvikling, blir den medisinske journalen gjennomgått av en pediatrisk nevrolog for å bekrefte diagnosen. Hvis det er tvil om riktigheten av diagnosen, inviteres barnet til videre undersøkelse av en pediatrisk nevrolog.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, Danmark, 2650
        • Hanne Trap Wolf
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Gynækologisk afdeling D
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Danmark, 9100
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling
      • Aarhus, Jylland, Danmark, 8200
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling Y
      • Esbjerg, Jylland, Danmark, 6700
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Kolding, Jylland, Danmark, 6000
        • Gynækologisk-obstetrisk afd.
      • Randers, Jylland, Danmark, 8930
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Silkeborg, Jylland, Danmark, 8600
        • Gynækologisk-obstetrisk afd.
      • Viborg, Jylland, Danmark, 8800
        • Kvindeafdeling Y
    • Sjælland
      • Copenhagen, Sjælland, Danmark, 2100
        • Obstetrisk Klinik
      • Herlev, Sjælland, Danmark
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Hillerød, Sjælland, Danmark, 3400
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling
      • Holbæk, Sjælland, Danmark, 4300
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Næstved, Sjælland, Danmark, 4700
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder 24+0-31+6 uker
  • Enslige eller tvillinger
  • Prematur ruptur av membraner ved 24+0-31+6 uker med rier og forventet fødsel innen 2-24 timer
  • Premature rier og forventet fødsel innen 2-24 timer
  • Forventet levering innen 2-24 timer av andre årsaker (på grunn av for eksempel fostervekstbegrensning)
  • Alder 18 år ved inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Store fosteravvik eller fosterdød. (Større føtale abnormiteter er kromosomavvik, myelomeningocele og cerebrale abnormiteter som gir nevrologiske handikap)
  • Mors kontraindikasjon mot magnesiumsulfat (for eksempel lungesykdommer, nyresykdommer med kreatinin > 100, myasthenia gravis, atrioventrikulær blokkering, behandling med aminoglykosider)
  • Magnesiumsulfat gitt av andre grunner (for eksempel for forebygging av eclampsia)
  • Pasienter som ikke snakker og forstår dansk
  • Allergi mot magnesiumsulfat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat vil bli gitt som en startdose på 5 g infundert i 20-30 minutter, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 1 g per time. Placebo vil bli gitt i identiske doser. Vedlikeholdsinfusjonen vil fortsette til levering vises, eller i 24 timer hvis levering ikke finner sted eller ikke lenger anses som nært forestående. Infusjonen vil bli gjenopptatt når levering anses forestående igjen. En ny startdose på 5 g gis dersom det har gått minst 6 timer etter at infusjonen ble stoppet. Dosene som brukes i dette prosjektet er lik de som brukes til forebygging av eclampsia blant kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat vil bli gitt som en startdose på 5 g infundert i 20-30 minutter, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 1 g per time. Placebo vil bli gitt i identiske doser. Vedlikeholdsinfusjonen vil fortsette til levering vises, eller i 24 timer hvis levering ikke finner sted eller ikke lenger anses som nært forestående. Infusjonen vil bli gjenopptatt når levering anses forestående igjen. En ny startdose på 5 g gis dersom det har gått minst 6 timer etter at infusjonen ble stoppet. Dosene som brukes i dette prosjektet er lik de som brukes til forebygging av eclampsia blant kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning.
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat
Placebo komparator: Natriumklorid
Placebo og det aktive legemidlet (magnesiumsulfat) vil bli administrert identisk (samme oppladnings- og vedlikeholdsdose i samme tidsperiode).
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat vil bli gitt som en startdose på 5 g infundert i 20-30 minutter, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 1 g per time. Placebo vil bli gitt i identiske doser. Vedlikeholdsinfusjonen vil fortsette til levering vises, eller i 24 timer hvis levering ikke finner sted eller ikke lenger anses som nært forestående. Infusjonen vil bli gjenopptatt når levering anses forestående igjen. En ny startdose på 5 g gis dersom det har gått minst 6 timer etter at infusjonen ble stoppet. Dosene som brukes i dette prosjektet er lik de som brukes til forebygging av eclampsia blant kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning.
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat eller alvorlig cerebral parese
Tidsramme: Ved 18 måneders alder
Forskjellen i antall barn med moderat eller alvorlig cerebral parese ved 18 måneders alder, hvis mødre hadde magnesiumsulfat før fødselen sammenlignet med gruppen barn hvis mødre fikk placebo før fødselen.
Ved 18 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal død
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 18 måneder
Forskjellen i antall barn med perinatal død, hvis mødre hadde magnesiumsulfat før fødselen sammenlignet med gruppen barn hvis mødre fikk placebo før fødselen.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 18 måneder
Sammensatt utfall av utfall 1 og 2 (moderat-alvorlig cerebral parese og perinatal død)
Tidsramme: Ved 18 måneders alder
Hyppigheten av det sammensatte utfallet i de to gruppene ((intervensjon og placebogruppe)
Ved 18 måneders alder
Blindhet
Tidsramme: Ved 18 måneders alder
Forskjellen i antall barn med blindhet ved 18 måneders alder, hvis mødre hadde magnesiumsulfat før fødselen sammenlignet med gruppen barn hvis mødre fikk placebo før fødselen.
Ved 18 måneders alder
Apgar scorer
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter fødsel
Forskjellen i apgar-score i gruppen barn, hvis mødre hadde magnesiumsulfat før fødselen sammenlignet med gruppen av barn hvis mødre fikk placebo før fødselen.
1 minutt og 5 minutter etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kraniale ultralydfunn
Tidsramme: Vurderes inntil 18 måneders alder
Hyppighet av intraventrikulær blødning og periventrikulær leukomalacia i de to gruppene ((intervensjons- og placebogruppen).
Vurderes inntil 18 måneders alder
Gjenoppliving på fødestue
Tidsramme: Første time i livet
Gjenopplivningsmåte på fødestue i de to gruppene (intervensjon og placebogruppe)
Første time i livet
Nyfødte kramper
Tidsramme: Vurderes inntil 18 måneders alder
Klinisk verifiserte kramper under første neonatale innleggelse.
Vurderes inntil 18 måneders alder
Bruk av pustestøtte
Tidsramme: Vurderes inntil 18 måneders alder
Endotrakeal ventilasjon eller kontinuerlig positivt luftveistrykk, eller begge deler under første neonatale innleggelse.
Vurderes inntil 18 måneders alder
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Vurderes inntil 18 måneders alder

Mild BPD: Behov for kontinuerlig, supplerende oksygen ved ≥ 28 dager, men ikke ved 36 ukers postmenstruell alder.

Moderat BPD: Behov for kontinuerlig, supplerende oksygen ved 28 dager, i tillegg til supplerende oksygen ved ≤30 % ved 36-ukers postmenstruell alder.

Alvorlig BPD: Behov for kontinuerlig, supplerende oksygen ved 28 dager og, ved 36 uker postmenstruell alder, behov for mekanisk ventilasjon og/eller oksygen >30 %
Vurderes inntil 18 måneders alder
Hypotensjon
Tidsramme: Vurderes inntil 18 måneders alder
Behov for volumbehandling eller vasopressorer ved første neonatale innleggelse.
Vurderes inntil 18 måneders alder
Lengde på neonatal sykehusinnleggelse
Tidsramme: Vurderes inntil 18 måneders alder
Lengden på den neonatale sykehusinnleggelsen målt i dager. Fra fødselstidspunkt til utskrivning etter første neonatal innleggelse eller til død.
Vurderes inntil 18 måneders alder
Retinopati av prematuritet
Tidsramme: Ved 18 måneders alder
Retinopati av prematuritet stadium 1-5
Ved 18 måneders alder
Patent ductus arteriosus
Tidsramme: Ved 18 måneders alder
Ultralyd verifisert patent ductus arteriosus
Ved 18 måneders alder
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Vurderes inntil 18 måneders alder
Definert i henhold til Bells kriterier
Vurderes inntil 18 måneders alder
Cerebral parese
Tidsramme: Ved 18 måneders alder
Mild (GMFCS nivå I), moderat (II-III), alvorlig (IV-V), alle
Ved 18 måneders alder
Blodoverføring
Tidsramme: Vurderes inntil 18 måneders alder
Antall barn som får blodoverføring ved første innleggelse
Vurderes inntil 18 måneders alder
Døvhet
Tidsramme: Ved 18 måneders alder
Ett eller begge ørene
Ved 18 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lene Huusom, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT number 2011-000735-80
  • Projectnumber 2010-382 (Registeridentifikator: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere