Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumsulfat för för tidig födsel (MASP-studie) (MASP)

13 augusti 2019 uppdaterad av: Lene Huusom, Hvidovre University Hospital

Administrering av antenatalt magnesiumsulfat för förebyggande av cerebral pares och död hos för tidigt födda barn (MASP-STUDY)

Syftet med studien är att bedöma om magnesiumsulfat för kvinnor i riskzonen för tidig födsel kan skydda sina barn mot cerebral pares. Resultaten från denna randomiserade kontrollerade studie kommer att läggas till den tidigare metaanalysen för att få säkra bevis för magnesiumsulfat som ett neuroprotektor, och avgöra om det ska användas som standardterapi för kvinnor i prematur födsel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares består av kroniska och icke-progressiva kliniska syndrom som kännetecknas av motorisk och postural dysfunktion. Hos drabbade spädbarn blir frivilliga rörelser svåra och begränsade, och även om det kliniska uttrycket kan förändras med tiden, är denna funktionsnedsättning åtföljd av stora personliga och socioekonomiska bördor. För tidigt födda barn har ökad risk för cerebral pares, som är omvänt korrelerad med graviditetsålder vid födseln.

Tidigare studier har visat att magnesiumsulfat kan vara neuroprotektivt för för tidigt födda barn, när läkemedlet ges till kvinnor före tidig födsel.

Denna fördel med magnesiumsulfat ifrågasattes nyligen av Trial Sequential Analysis (TSA), en statistisk metod som justerar för risken för slumpmässiga fel på publicerade metaanalyser. TSA visar att ytterligare data behövs innan man accepterar magnesiumsulfat som evidensbaserad behandling för kvinnor i prematur förlossning. Därför kommer vi att överbrygga gapet genom att utföra en ny randomiserad klinisk prövning (RCT), som syftar till att bedöma om magnesiumsulfat för kvinnor före prematur födsel kan skydda deras barn mot cerebral pares.

RCT kommer inte individuellt att ha förmågan att upptäcka en signifikant skillnad mellan magnesium och placebo. Istället, när prövningen är avslutad, kommer resultaten att läggas till den tidigare metaanalysen för att få fasta bevis för magnesiumsulfat som ett neuroprotektor, och avgöra om det ska användas som standardterapi för kvinnor i prematur födsel.

Från Danmark kommer 560 berättigade kvinnor, som löper risk för för tidig födsel vid 24 till 32 veckors graviditet, att randomiseras till att få antingen intravenöst magnesiumsulfat eller placebo. Randomisering kommer att utföras förblindad av datorgenererade slumptal.

Barnen följs upp av journaler och av Ages and Stages Questionnaire (ASQ) i åldern 18 månader eller äldre. För att screena för cerebral pares är domänerna grovmotorik och finmotorik tillsammans med totalpoängen de lämpligaste måtten.

  1. Om journalen saknar information om cerebral pares och/eller försenad motorisk utveckling eller om det inte finns någon journal att finna och det finns en ASQ-poäng över 20 %-percentilen (inom områdena grovmotorisk funktion, finmotorisk funktion) eller totalpoäng) klassificeras barnet som inte ha cerebral pares.
  2. Om barnet i ASQ poängsätts under 20%-percentilen inom områdena grovmotorisk funktion, finmotorik och/eller totalpoäng och det inte finns någon diagnos av cerebral pares i journalen kontaktas föräldrarna. Föräldrarna kontaktas också, om det inte finns någon journal att finna. Om föräldrarna förklarar att barnet utvecklas normalt och inte träffas av läkare eller sjukgymnaster, klassas barnet som inte cerebral pares. Om föräldrarna uppger att barnet inte utvecklas normalt bjuds barnet in till ytterligare undersökning hos barnneurolog.
  3. Om barnet får diagnosen cerebral pares eller försenad motorisk utveckling, granskas den medicinska journalen av en barnneurolog för att verifiera diagnosen. Om det finns några tvivel om riktigheten av diagnosen, uppmanas barnet till ytterligare undersökning av en pediatrisk neurolog.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

560

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, Danmark, 2650
        • Hanne Trap Wolf
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Gynækologisk afdeling D
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Danmark, 9100
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling
      • Aarhus, Jylland, Danmark, 8200
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling Y
      • Esbjerg, Jylland, Danmark, 6700
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Kolding, Jylland, Danmark, 6000
        • Gynækologisk-obstetrisk afd.
      • Randers, Jylland, Danmark, 8930
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Silkeborg, Jylland, Danmark, 8600
        • Gynækologisk-obstetrisk afd.
      • Viborg, Jylland, Danmark, 8800
        • Kvindeafdeling Y
    • Sjælland
      • Copenhagen, Sjælland, Danmark, 2100
        • Obstetrisk Klinik
      • Herlev, Sjælland, Danmark
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Hillerød, Sjælland, Danmark, 3400
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling
      • Holbæk, Sjælland, Danmark, 4300
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Næstved, Sjælland, Danmark, 4700
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder 24+0-31+6 veckor
  • Singlar eller tvillingar
  • För tidig membranruptur vid 24+0-31+6 veckor med sammandragningar och förväntad förlossning inom 2-24 timmar
  • Prematura sammandragningar och förväntad förlossning inom 2-24 timmar
  • Förväntad leverans inom 2-24 timmar av andra orsaker (på grund av till exempel fostertillväxtbegränsning)
  • Ålder 18 år vid inkludering

Exklusions kriterier:

  • Större fosteravvikelser eller fosterdöd. (Större fosteravvikelser är kromosomavvikelser, myelomeningocele och cerebrala avvikelser som ger neurologiska handikapp)
  • Moderns kontraindikation mot magnesiumsulfat (till exempel lungsjukdomar, njursjukdomar med kreatinin > 100, myasthenia gravis, atrioventrikulär blockering, behandling med aminoglykosider)
  • Magnesiumsulfat ges av andra skäl (till exempel för att förebygga eclampsia)
  • Patienter som inte talar och förstår danska
  • Allergier mot magnesiumsulfat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat kommer att ges som en laddningsdos på 5 g infunderad i 20-30 minuter, följt av en underhållsdos på 1 g per timme. Placebo kommer att ges i identiska doser. Underhållsinfusionen kommer att fortsätta tills leverans inträffar, eller i 24 timmar om leverans inte inträffar eller inte längre anses vara nära förestående. Infusionen kommer att återupptas när förlossningen anses vara nära förestående igen. Ytterligare en laddningsdos på 5 g kommer att ges om det har gått minst 6 timmar efter att infusionen stoppats. Doserna som används i detta projekt liknar de som används för att förebygga eklampsi bland kvinnor med svår havandeskapsförgiftning.
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat kommer att ges som en laddningsdos på 5 g infunderad i 20-30 minuter, följt av en underhållsdos på 1 g per timme. Placebo kommer att ges i identiska doser. Underhållsinfusionen kommer att fortsätta tills leverans inträffar, eller i 24 timmar om leverans inte inträffar eller inte längre anses vara nära förestående. Infusionen kommer att återupptas när förlossningen anses vara nära förestående igen. Ytterligare en laddningsdos på 5 g kommer att ges om det har gått minst 6 timmar efter att infusionen stoppats. Doserna som används i detta projekt liknar de som används för att förebygga eklampsi bland kvinnor med svår havandeskapsförgiftning.
Andra namn:
  • Magnesiumsulfat
Placebo-jämförare: Natriumklorid
Placebo och det aktiva läkemedlet (magnesiumsulfat) kommer att administreras identiskt (samma laddnings- och underhållsdos under samma tidsperiod).
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat kommer att ges som en laddningsdos på 5 g infunderad i 20-30 minuter, följt av en underhållsdos på 1 g per timme. Placebo kommer att ges i identiska doser. Underhållsinfusionen kommer att fortsätta tills leverans inträffar, eller i 24 timmar om leverans inte inträffar eller inte längre anses vara nära förestående. Infusionen kommer att återupptas när förlossningen anses vara nära förestående igen. Ytterligare en laddningsdos på 5 g kommer att ges om det har gått minst 6 timmar efter att infusionen stoppats. Doserna som används i detta projekt liknar de som används för att förebygga eklampsi bland kvinnor med svår havandeskapsförgiftning.
Andra namn:
  • Magnesiumsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måttlig eller svår cerebral pares
Tidsram: Vid 18 månaders ålder
Skillnaden i antal barn med måttlig eller svår cerebral pares vid 18 månaders ålder, vars mammor hade magnesiumsulfat före födseln jämfört med gruppen barn vars mammor fick placebo före födseln.
Vid 18 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perinatal död
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 18 månader
Skillnaden i antalet barn med perinatal död, vars mödrar hade magnesiumsulfat före födseln jämfört med gruppen barn vars mödrar fick placebo före födseln.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 18 månader
Sammansatt resultat av resultat 1 och 2 (måttlig-svår cerebral pares och perinatal död)
Tidsram: Vid 18 månaders ålder
Frekvensen av det sammansatta resultatet i de två grupperna ((intervention och placebogrupp)
Vid 18 månaders ålder
Blindhet
Tidsram: Vid 18 månaders ålder
Skillnaden i antalet barn med blindhet vid 18 månaders ålder, vars mammor hade magnesiumsulfat före födseln jämfört med gruppen barn vars mammor fick placebo före födseln.
Vid 18 månaders ålder
Apgar gör mål
Tidsram: 1 minut och 5 minuter efter födseln
Skillnaden i apgarpoäng i gruppen barn, vars mödrar hade magnesiumsulfat före födseln jämfört med gruppen barn vars mödrar fick placebo före födseln.
1 minut och 5 minuter efter födseln

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fynd av kraniellt ultraljud
Tidsram: Bedömd upp till 18 månaders ålder
Frekvens av intraventrikulär blödning och periventrikulär leukomalaci i de två grupperna ((interventions- och placebogruppen).
Bedömd upp till 18 månaders ålder
Återupplivning i förlossningsrummet
Tidsram: Livets första timme
Återupplivningssätt i förlossningsrummet i de två grupperna (intervention och placebogrupp)
Livets första timme
Neonatala kramper
Tidsram: Bedömd upp till 18 månaders ålder
Kliniskt verifierade kramper under första neonatala intagningen.
Bedömd upp till 18 månaders ålder
Användning av andningsstöd
Tidsram: Bedömd upp till 18 månaders ålder
Endotrakeal ventilation eller kontinuerligt positivt luftvägstryck, eller båda under den första neonatala inläggningen.
Bedömd upp till 18 månaders ålder
Bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: Bedömd upp till 18 månaders ålder

Mild BPD: Behov av kontinuerligt, kompletterande syrgas vid ≥ 28 dagar men inte vid 36 veckors postmenstruell ålder.

Måttlig BPD: Behov av kontinuerligt, kompletterande syrgas vid 28 dagar, utöver extra syrgas vid ≤30 % vid 36 veckors postmenstruell ålder.

Svår BPD: Behov av kontinuerligt, kompletterande syrgas vid 28 dagar och, vid 36 veckors postmenstruell ålder, behov av mekanisk ventilation och/eller syrgas >30 %
Bedömd upp till 18 månaders ålder
Hypotoni
Tidsram: Bedömd upp till 18 månaders ålder
Behov av volymterapi eller vasopressorer under första neonatala intagningen.
Bedömd upp till 18 månaders ålder
Längden på neonatal sjukhusvistelse
Tidsram: Bedömd upp till 18 månaders ålder
Längden på den neonatala sjukhusvistelsen mätt i dagar. Från tidpunkten för födseln till utskrivning efter första neonatalinläggning eller till dödsfall.
Bedömd upp till 18 månaders ålder
Retinopati av prematuritet
Tidsram: Vid 18 månaders ålder
Retinopati av prematuritet stadium 1-5
Vid 18 månaders ålder
Patent ductus arteriosus
Tidsram: Vid 18 månaders ålder
Ultraljudsverifierad patent ductus arteriosus
Vid 18 månaders ålder
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Bedömd upp till 18 månaders ålder
Definierat enligt Bells kriterier
Bedömd upp till 18 månaders ålder
Cerebral pares
Tidsram: Vid 18 månaders ålder
Mild (GMFCS nivå I), måttlig (II-III), svår (IV-V), alla
Vid 18 månaders ålder
Blodtransfusion
Tidsram: Bedömd upp till 18 månaders ålder
Antal barn som får blodtransfusion vid första inläggningen
Bedömd upp till 18 månaders ålder
Dövhet
Tidsram: Vid 18 månaders ålder
Ena eller båda öronen
Vid 18 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lene Huusom, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2011

Första postat (Uppskatta)

15 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT number 2011-000735-80
  • Projectnumber 2010-382 (Registeridentifierare: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera