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Sulfate de magnésium pour les naissances prématurées (étude MASP) (MASP)

13 août 2019 mis à jour par: Lene Huusom, Hvidovre University Hospital

Administration prénatale de sulfate de magnésium pour la prévention de la paralysie cérébrale et de la mort chez les nourrissons prématurés (MASP-STUDY)

Le but de l'étude est d'évaluer si le sulfate de magnésium pour les femmes à risque d'accouchement prématuré peut protéger leurs enfants contre la paralysie cérébrale. Les résultats de cet essai contrôlé randomisé seront ajoutés à la méta-analyse précédente pour obtenir des preuves solides du sulfate de magnésium en tant que neuroprotecteur et déterminer s'il doit être utilisé comme traitement standard pour les femmes en cas d'accouchement prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie cérébrale consiste en des syndromes cliniques chroniques et non évolutifs caractérisés par un dysfonctionnement moteur et postural. Chez les nourrissons atteints, les mouvements volontaires deviennent difficiles et limités, et bien que l'expression clinique puisse changer avec le temps, ce handicap s'accompagne de lourdes charges personnelles et socio-économiques. Les prématurés ont un risque accru de paralysie cérébrale, qui est inversement corrélé à l'âge gestationnel à la naissance.

Des études antérieures ont indiqué que le sulfate de magnésium peut être neuroprotecteur pour le nourrisson prématuré, lorsque le médicament est administré aux femmes avant l'accouchement prématuré.

Cependant, cet avantage du sulfate de magnésium prénatal a récemment été remis en question par l'analyse séquentielle des essais (TSA), une méthode statistique qui ajuste le risque d'erreur aléatoire sur les méta-analyses publiées. La TSA démontre que des données supplémentaires sont nécessaires avant d'accepter le sulfate de magnésium comme traitement fondé sur des données probantes pour les femmes en travail prématuré. Par conséquent, nous comblerons l'écart en réalisant un nouvel essai clinique randomisé (ECR), qui vise à évaluer si le sulfate de magnésium pour les femmes avant l'accouchement prématuré peut protéger leurs enfants contre la paralysie cérébrale.

L'ECR n'aura pas individuellement le pouvoir de détecter une différence significative entre le magnésium et le placebo. Au lieu de cela, lorsque l'essai sera terminé, les résultats seront ajoutés à la méta-analyse précédente pour obtenir des preuves solides du sulfate de magnésium en tant que neuroprotecteur et déterminer s'il doit être utilisé comme traitement standard pour les femmes en cas d'accouchement prématuré.

Au Danemark, 560 femmes éligibles, qui présentent un risque d'accouchement prématuré entre 24 et 32 ​​semaines de gestation, seront randomisées pour recevoir soit du sulfate de magnésium par voie intraveineuse, soit un placebo. La randomisation sera effectuée en aveugle par des nombres aléatoires générés par ordinateur.

Les enfants sont suivis par dossiers médicaux et par Ages and Stages Questionnaire (ASQ) à l'âge de 18 mois ou plus. Pour dépister la paralysie cérébrale, les domaines de la motricité globale et de la motricité fine sont, avec le score total, les mesures les plus appropriées.

  1. Si le dossier médical ne contient aucune information sur la paralysie cérébrale et/ou le développement moteur retardé ou s'il n'y a pas de dossier médical à trouver et qu'il existe un score ASQ supérieur au centile de 20 % (dans les domaines de la motricité globale, de la motricité fine ou score total), l'enfant est classé comme n'ayant pas de paralysie cérébrale.
  2. Si l'enfant dans l'ASQ obtient un score inférieur au centile de 20 % dans les domaines de la motricité globale, de la motricité fine et/ou du score total et qu'il n'y a pas de diagnostic de paralysie cérébrale dans le dossier médical, les parents sont contactés. Les parents sont également contactés, s'il n'y a pas de dossier médical à trouver. Si les parents expliquent que l'enfant se développe normalement et n'est pas vu par des médecins ou des physiothérapeutes, l'enfant est classé comme n'ayant pas de paralysie cérébrale. Si les parents déclarent que l'enfant ne se développe pas normalement, l'enfant est invité à un examen plus approfondi par un neurologue pédiatrique.
  3. Si l'enfant reçoit un diagnostic de paralysie cérébrale ou de développement moteur retardé, le journal médical est examiné par un neurologue pédiatrique pour vérifier le diagnostic. En cas de doute sur l'exactitude du diagnostic, l'enfant est invité à un examen plus approfondi par un neurologue pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

560

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, Danemark, 2650
        • Hanne Trap Wolf
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danemark, 5000
        • Gynækologisk afdeling D
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Danemark, 9100
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling
      • Aarhus, Jylland, Danemark, 8200
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling Y
      • Esbjerg, Jylland, Danemark, 6700
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Kolding, Jylland, Danemark, 6000
        • Gynækologisk-obstetrisk afd.
      • Randers, Jylland, Danemark, 8930
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Silkeborg, Jylland, Danemark, 8600
        • Gynækologisk-obstetrisk afd.
      • Viborg, Jylland, Danemark, 8800
        • Kvindeafdeling Y
    • Sjælland
      • Copenhagen, Sjælland, Danemark, 2100
        • Obstetrisk Klinik
      • Herlev, Sjælland, Danemark
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Hillerød, Sjælland, Danemark, 3400
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling
      • Holbæk, Sjælland, Danemark, 4300
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Næstved, Sjælland, Danemark, 4700
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel 24+0-31+6 semaines
  • Singletons ou jumeaux
  • Rupture prématurée des membranes à 24+0-31+6 semaines avec contractions et accouchement prévu dans les 2-24 heures
  • Contractions prématurées et naissance prévue dans les 2 à 24 heures
  • Accouchement prévu dans les 2 à 24 heures pour d'autres raisons (dues, par exemple, à une restriction de croissance fœtale)
  • 18 ans à l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Anomalies fœtales majeures ou mort fœtale. (Les anomalies fœtales majeures sont les anomalies chromosomiques, le myéloméningocèle et les anomalies cérébrales qui donnent des handicaps neurologiques)
  • Contre-indication maternelle au sulfate de magnésium (par exemple troubles pulmonaires, maladies rénales avec créatinine > 100, myasthénie grave, bloc auriculo-ventriculaire, traitement par aminoglycosides)
  • Sulfate de magnésium administré pour d'autres raisons (par exemple pour la prévention de l'éclampsie)
  • Patients qui ne parlent ni ne comprennent le danois
  • Allergies au sulfate de magnésium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfate de magnésium
Le sulfate de magnésium sera administré sous la forme d'une dose de charge de 5 g perfusée pendant 20 à 30 minutes, suivie d'une dose d'entretien de 1 g par heure. Le placebo sera administré à des doses apparaissant identiques. La perfusion d'entretien sera poursuivie jusqu'à l'apparition de l'accouchement, ou pendant 24 heures si l'accouchement ne se produit pas ou n'est plus considéré comme imminent. La perfusion sera reprise lorsque l'accouchement sera à nouveau considéré comme imminent. Une autre dose de charge de 5 g sera administrée si au moins 6 heures se sont écoulées après l'arrêt de la perfusion. Les doses utilisées dans ce projet sont similaires à celles utilisées pour la prévention de l'éclampsie chez les femmes atteintes de prééclampsie sévère.
Médicament: Sulfate de magnésium
Le sulfate de magnésium sera administré sous la forme d'une dose de charge de 5 g perfusée pendant 20 à 30 minutes, suivie d'une dose d'entretien de 1 g par heure. Le placebo sera administré à des doses apparaissant identiques. La perfusion d'entretien sera poursuivie jusqu'à l'apparition de l'accouchement, ou pendant 24 heures si l'accouchement ne se produit pas ou n'est plus considéré comme imminent. La perfusion sera reprise lorsque l'accouchement sera à nouveau considéré comme imminent. Une autre dose de charge de 5 g sera administrée si au moins 6 heures se sont écoulées après l'arrêt de la perfusion. Les doses utilisées dans ce projet sont similaires à celles utilisées pour la prévention de l'éclampsie chez les femmes atteintes de prééclampsie sévère.
Autres noms:
  • Sulfate de magnésium
Comparateur placebo: Chlorure de sodium
Le placebo et le médicament actif (sulfate de magnésium) seront administrés de manière identique (même dose de charge et d'entretien pendant la même période).
Médicament: Sulfate de magnésium
Le sulfate de magnésium sera administré sous la forme d'une dose de charge de 5 g perfusée pendant 20 à 30 minutes, suivie d'une dose d'entretien de 1 g par heure. Le placebo sera administré à des doses apparaissant identiques. La perfusion d'entretien sera poursuivie jusqu'à l'apparition de l'accouchement, ou pendant 24 heures si l'accouchement ne se produit pas ou n'est plus considéré comme imminent. La perfusion sera reprise lorsque l'accouchement sera à nouveau considéré comme imminent. Une autre dose de charge de 5 g sera administrée si au moins 6 heures se sont écoulées après l'arrêt de la perfusion. Les doses utilisées dans ce projet sont similaires à celles utilisées pour la prévention de l'éclampsie chez les femmes atteintes de prééclampsie sévère.
Autres noms:
  • Sulfate de magnésium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infirmité motrice cérébrale modérée ou sévère
Délai: A 18 mois
La différence dans le nombre d'enfants atteints de paralysie cérébrale modérée ou sévère à l'âge de 18 mois, dont les mères ont reçu du sulfate de magnésium avant la naissance par rapport au groupe d'enfants dont les mères ont reçu un placebo avant la naissance.
A 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès périnatal
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 18 mois
La différence dans le nombre d'enfants avec un décès périnatal, dont les mères ont reçu du sulfate de magnésium avant la naissance par rapport au groupe d'enfants dont les mères ont reçu un placebo avant la naissance.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 18 mois
Résultat composite des résultats 1 et 2 (infirmité motrice cérébrale modérée à sévère et décès périnatal)
Délai: A 18 mois
Fréquence du résultat composite dans les deux groupes ((groupe intervention et groupe placebo)
A 18 mois
Cécité
Délai: A 18 mois
La différence dans le nombre d'enfants atteints de cécité à l'âge de 18 mois, dont les mères ont reçu du sulfate de magnésium avant la naissance, par rapport au groupe d'enfants dont les mères ont reçu un placebo avant la naissance.
A 18 mois
Scores d'Apgar
Délai: A 1 minute et 5 minutes après la naissance
La différence des scores d'Apgar dans le groupe d'enfants dont les mères ont reçu du sulfate de magnésium avant la naissance par rapport au groupe d'enfants dont les mères ont reçu un placebo avant la naissance.
A 1 minute et 5 minutes après la naissance

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'échographie crânienne
Délai: Évalué jusqu'à l'âge de 18 mois
Fréquence des hémorragies intraventriculaires et des leucomalacies périventriculaires dans les deux groupes ((groupe intervention et groupe placebo).
Évalué jusqu'à l'âge de 18 mois
Réanimation en salle d'accouchement
Délai: Première heure de vie
Mode de réanimation en salle d'accouchement dans les deux groupes (groupe intervention et groupe placebo)
Première heure de vie
Convulsions néonatales
Délai: Évalué jusqu'à l'âge de 18 mois
Convulsions cliniquement vérifiées lors de la première admission néonatale.
Évalué jusqu'à l'âge de 18 mois
Utilisation de l'assistance respiratoire
Délai: Évalué jusqu'à l'âge de 18 mois
Ventilation endotrachéale ou pression positive continue des voies respiratoires, ou les deux lors de la première admission néonatale.
Évalué jusqu'à l'âge de 18 mois
Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: Évalué jusqu'à l'âge de 18 mois

TPL léger : besoin d'oxygène supplémentaire continu à ≥ 28 jours, mais pas à l'âge post-menstruel de 36 semaines.

TPL modéré : besoin d'oxygène supplémentaire continu à 28 jours, en plus de l'oxygène supplémentaire à ≤ 30 % à l'âge post-menstruel de 36 semaines.

TPL sévère : besoin continu d'oxygène supplémentaire à 28 jours et, à 36 semaines d'âge post-menstruel, besoin de ventilation mécanique et/ou d'oxygène > 30 %
Évalué jusqu'à l'âge de 18 mois
Hypotension
Délai: Évalué jusqu'à l'âge de 18 mois
Nécessité d'une thérapie de volume ou de vasopresseurs lors de la première admission néonatale.
Évalué jusqu'à l'âge de 18 mois
Durée d'hospitalisation néonatale
Délai: Évalué jusqu'à l'âge de 18 mois
Durée de l'hospitalisation néonatale mesurée en jours. De la naissance à la sortie après la première admission néonatale ou jusqu'au décès.
Évalué jusqu'à l'âge de 18 mois
Rétinopathie du prématuré
Délai: A 18 mois
Rétinopathie du stade de la prématurité 1-5
A 18 mois
Persistance du canal artériel
Délai: A 18 mois
Persistance du canal artériel vérifiée par échographie
A 18 mois
Entérocolite nécrosante
Délai: Évalué jusqu'à l'âge de 18 mois
Défini selon les critères de Bell
Évalué jusqu'à l'âge de 18 mois
Infirmité motrice cérébrale
Délai: A 18 mois
Léger (GMFCS niveau I), modéré (II-III), sévère (IV-V), tout
A 18 mois
Transfusion sanguine
Délai: Évalué jusqu'à l'âge de 18 mois
Nombre d'enfants recevant une transfusion sanguine lors de la première admission
Évalué jusqu'à l'âge de 18 mois
Surdité
Délai: A 18 mois
Une ou les deux oreilles
A 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lene Huusom, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2011

Première publication (Estimation)

15 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT number 2011-000735-80
  • Projectnumber 2010-382 (Identificateur de registre: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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