Magnesiumsulfaatti ennenaikaista synnytystä varten (MASP-tutkimus) (MASP)
tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Lene Huusom, Hvidovre University Hospital
Synnytystä edeltävän magnesiumsulfaatin antaminen keskosten aivohalvauksen ja kuoleman ehkäisyyn (MASP-TUTKIMUS)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko ennenaikaisen synnytyksen riskissä olevien naisten magnesiumsulfaatti suojata lapsiaan aivohalvaukselta.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tulokset lisätään aiempaan meta-analyysiin, jotta saadaan vankkaa näyttöä magnesiumsulfaatista hermosoluja suojaavana aineena ja määritetään, pitäisikö sitä käyttää normaalina hoitona keskosissa oleville naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus koostuu kroonisista ja ei-progressiivisista kliinisistä oireyhtymistä, joille on tunnusomaista motoriset ja asentohäiriöt. Sairastuneilla pikkulapsilla vapaaehtoiset liikkeet vaikeutuvat ja rajoittuvat, ja vaikka kliininen ilme voi muuttua ajan myötä, tähän vammaan liittyy suuria henkilökohtaisia ja sosioekonomisia rasitteita. Keskosilla on lisääntynyt aivohalvauksen riski, mikä korreloi käänteisesti raskausiän kanssa syntymähetkellä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että magnesiumsulfaatti voi olla hermosuojaa suojaava keskoselle, kun lääkettä annetaan naisille ennen ennenaikaista syntymää.
Tämä synnytystä edeltävän magnesiumsulfaatin edun asetti kuitenkin äskettäin kyseenalaiseksi Trial Sequential Analysis (TSA), tilastollinen menetelmä, joka mukautuu satunnaisten virheiden riskiin julkaistuissa meta-analyyseissä. TSA osoittaa, että lisätietoa tarvitaan ennen kuin magnesiumsulfaatti voidaan hyväksyä näyttöön perustuvana hoitona ennenaikaisesti synnyttäville naisille. Siksi paikkaamme aukon suorittamalla uuden satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT), jonka tavoitteena on arvioida, voiko ennenaikaista synnytystä edeltäneiden naisten magnesiumsulfaatti suojata lapsiaan aivohalvaukselta.
RCT ei yksin pysty havaitsemaan merkittävää eroa magnesiumin ja lumelääkkeen välillä. Sen sijaan, kun tutkimus on saatu päätökseen, tulokset lisätään aiempaan meta-analyysiin, jotta saadaan vankkaa näyttöä magnesiumsulfaatista hermosoluja suojaavana aineena ja määritetään, pitäisikö sitä käyttää normaalina hoitona keskosissa oleville naisille.
Tanskasta 560 soveltuvaa naista, joilla on riski saada ennenaikainen synnytys 24–32 raskausviikolla, satunnaistetaan saamaan joko suonensisäistä magnesiumsulfaattia tai lumelääkettä. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla.
Lapsia seurataan potilastiedot ja Ages and Stages Questionnaire (ASQ) -kysely 18 kuukauden iässä tai sitä vanhempina. Aivohalvauksen seulomiseen soveltuvimpia mittareita ovat alueet bruttomotoriset taidot ja hienomotoriset taidot yhdessä kokonaispistemäärän kanssa.
- Jos potilastieto ei sisällä tietoja aivohalvauksesta ja/tai viivästyneestä motorisesta kehityksestä tai jos potilastietoja ei löydy ja ASQ-pistemäärä on yli 20 % persentiilin (bruttomotorisen toiminnan, hienomotorisen toiminnan aloilla tai kokonaispistemäärä), lapsella ei ole aivohalvausta.
- Jos ASQ:n lapsi saa alle 20 %:n persentiilin bruttomotorisen toiminnan, hienomotorisen toiminnan ja/tai kokonaispistemäärän aloilla eikä potilastiedotteessa ole aivohalvauksen diagnoosia, vanhempiin otetaan yhteyttä. Myös vanhempiin ollaan yhteydessä, jos sairauskertomusta ei löydy. Jos vanhemmat selittävät, että lapsi kehittyy normaalisti eikä lääkäri tai fysioterapeutti näe häntä, lapsella ei ole aivohalvausta. Jos vanhemmat ilmoittavat, että lapsi ei kehity normaalisti, lapsi kutsutaan lisätutkimuksiin lastenneurologille.
- Jos lapsella on diagnosoitu aivovamma tai viivästynyt motorinen kehitys, lastenneurologi tarkistaa lääketieteellisen päiväkirjan diagnoosin vahvistamiseksi. Jos diagnoosin oikeellisuudesta on epäilyksiä, lapsi kutsutaan lisätutkimuksiin lastenneurologin toimesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
560
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Danmark
-
Hvidovre, Danmark, Tanska, 2650
- Hanne Trap Wolf
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Tanska, 5000
- Gynækologisk afdeling D
-
-
Jylland
-
Aalborg, Jylland, Tanska, 9100
- Gynækologisk-obstetrisk afdeling
-
Aarhus, Jylland, Tanska, 8200
- Gynækologisk-obstetrisk afdeling Y
-
Esbjerg, Jylland, Tanska, 6700
- Gynækologisk obstetrisk afdeling
-
Kolding, Jylland, Tanska, 6000
- Gynækologisk-obstetrisk afd.
-
Randers, Jylland, Tanska, 8930
- Gynækologisk obstetrisk afdeling
-
Silkeborg, Jylland, Tanska, 8600
- Gynækologisk-obstetrisk afd.
-
Viborg, Jylland, Tanska, 8800
- Kvindeafdeling Y
-
-
Sjælland
-
Copenhagen, Sjælland, Tanska, 2100
- Obstetrisk Klinik
-
Herlev, Sjælland, Tanska
- Gynækologisk obstetrisk afdeling
-
Hillerød, Sjælland, Tanska, 3400
- Gynækologisk-obstetrisk afdeling
-
Holbæk, Sjælland, Tanska, 4300
- Gynækologisk obstetrisk afdeling
-
Næstved, Sjælland, Tanska, 4700
- Gynækologisk-obstetrisk afdeling
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä 24+0-31+6 viikkoa
- Sinkkulapset tai kaksoset
- Kalvojen ennenaikainen repeämä viikolla 24+0-31+6 supistuksella ja odotettu synnytys 2-24 tunnin sisällä
- Ennenaikaiset supistukset ja odotettu synnytys 2-24 tunnin sisällä
- Arvioitu synnytys 2-24 tunnin sisällä muista syistä (esim. sikiön kasvun rajoittumisesta)
- Ikä 18 vuotta mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret sikiön poikkeavuudet tai sikiön kuolema. (Suurimpia sikiön poikkeavuuksia ovat kromosomipoikkeavuudet, myelomeningokele ja aivohäiriöt, jotka aiheuttavat neurologisia vammoja)
- Äidin vasta-aihe magnesiumsulfaatille (esim. keuhkosairaudet, munuaissairaudet, joissa kreatiniini > 100, myasthenia gravis, eteiskammiokatkos, aminoglykosidihoito)
- Magnesiumsulfaattia annetaan muista syistä (esim. eklampsian ehkäisyyn)
- Potilaat, jotka eivät puhu ja ymmärrä tanskaa
- Allergia magnesiumsulfaatille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Magnesiumsulfaatti
Magnesiumsulfaattia annetaan 5 g:n kyllästysannoksena 20–30 minuutin infuusiona, minkä jälkeen annetaan ylläpitoannos 1 g tunnissa.
Plaseboa annetaan samanlaisina annoksina.
Ylläpitoinfuusiota jatketaan, kunnes synnytys alkaa, tai 24 tuntia, jos synnytystä ei tapahdu tai sen katsotaan olevan välitön.
Infuusiota jatketaan, kun synnytyksen katsotaan jälleen olevan välitön.
Toinen 5 g:n kyllästysannos annetaan, jos infuusion lopettamisesta on kulunut vähintään 6 tuntia.
Tässä hankkeessa käytetyt annokset ovat samanlaisia kuin eklampsian ehkäisyyn käytetyt annokset naisilla, joilla on vaikea preeklampsia.
|
Magnesiumsulfaattia annetaan 5 g:n kyllästysannoksena 20–30 minuutin infuusiona, minkä jälkeen annetaan ylläpitoannos 1 g tunnissa.
Plaseboa annetaan samanlaisina annoksina.
Ylläpitoinfuusiota jatketaan, kunnes synnytys alkaa, tai 24 tuntia, jos synnytystä ei tapahdu tai sen katsotaan olevan välitön.
Infuusiota jatketaan, kun synnytyksen katsotaan jälleen olevan välitön.
Toinen 5 g:n kyllästysannos annetaan, jos infuusion lopettamisesta on kulunut vähintään 6 tuntia.
Tässä hankkeessa käytetyt annokset ovat samanlaisia kuin eklampsian ehkäisyyn käytetyt annokset naisilla, joilla on vaikea preeklampsia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Natriumkloridi
Plaseboa ja vaikuttavaa lääkettä (magnesiumsulfaattia) annetaan samalla tavalla (sama lataus- ja ylläpitoannos saman ajan).
|
Magnesiumsulfaattia annetaan 5 g:n kyllästysannoksena 20–30 minuutin infuusiona, minkä jälkeen annetaan ylläpitoannos 1 g tunnissa.
Plaseboa annetaan samanlaisina annoksina.
Ylläpitoinfuusiota jatketaan, kunnes synnytys alkaa, tai 24 tuntia, jos synnytystä ei tapahdu tai sen katsotaan olevan välitön.
Infuusiota jatketaan, kun synnytyksen katsotaan jälleen olevan välitön.
Toinen 5 g:n kyllästysannos annetaan, jos infuusion lopettamisesta on kulunut vähintään 6 tuntia.
Tässä hankkeessa käytetyt annokset ovat samanlaisia kuin eklampsian ehkäisyyn käytetyt annokset naisilla, joilla on vaikea preeklampsia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikea tai vaikea aivovamma
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Ero keskivaikeaa tai vaikeaa aivohalvausta sairastavien lasten lukumäärässä 18 kuukauden iässä, joiden äideillä oli magnesiumsulfaattia ennen syntymää verrattuna niiden lasten ryhmään, joiden äidit saivat lumelääkettä ennen syntymää.
|
18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
Ero perinataalisesti kuolleiden lasten määrässä, joiden äideillä oli magnesiumsulfaattia ennen syntymää verrattuna niiden lasten ryhmään, joiden äidit saivat lumelääkettä ennen syntymää.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
|
Tuloksen 1 ja 2 yhdistelmätulos (kohtalainen tai vaikea aivovamma ja perinataalinen kuolema)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Yhdistelmätuloksen esiintymistiheys kahdessa ryhmässä ((interventio- ja lumeryhmä)
|
18 kuukauden iässä
|
|
Sokeus
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Ero 18 kuukauden iässä sokeutuneiden lasten määrässä, joiden äideillä oli magnesiumsulfaattia ennen syntymää verrattuna niiden lasten ryhmään, joiden äidit saivat lumelääkettä ennen syntymää.
|
18 kuukauden iässä
|
|
Apgar pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pisteiden ero niiden lasten ryhmässä, joiden äideillä oli magnesiumsulfaattia ennen syntymää verrattuna lasten ryhmään, joiden äidit saivat lumelääkettä ennen syntymää.
|
1 minuutti ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallon ultraäänilöydökset
Aikaikkuna: Arvioitu 18 kuukauden ikään asti
|
Suonensisäisen verenvuodon ja periventrikulaarisen leukomalasian esiintymistiheys kahdessa ryhmässä ((interventio- ja lumeryhmä).
|
Arvioitu 18 kuukauden ikään asti
|
|
Elvytys synnytyssalissa
Aikaikkuna: Elämän ensimmäinen tunti
|
Elvytysmuoto synnytyssalissa kahdessa ryhmässä (interventio- ja lumeryhmä)
|
Elämän ensimmäinen tunti
|
|
Vastasyntyneiden kouristukset
Aikaikkuna: Arvioitu 18 kuukauden ikään asti
|
Kliinisesti varmistetut kouristukset ensimmäisen vastasyntyneen vastaanoton aikana.
|
Arvioitu 18 kuukauden ikään asti
|
|
Hengitystuen käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu 18 kuukauden ikään asti
|
Endotrakeaalinen ventilaatio tai jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, tai molemmat ensimmäisen vastasyntyneen vastaanoton aikana.
|
Arvioitu 18 kuukauden ikään asti
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: Arvioitu 18 kuukauden ikään asti
|
Lievä verenpainetauti: Jatkuvan lisähapen tarve ≥ 28 päivän iässä, mutta ei 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen. Kohtalainen BPD: Jatkuva, lisähapen tarve 28 päivän kohdalla, lisähapen lisäksi ≤30 % 36 viikon kuukautisten jälkeisessä iässä. Vaikea BPD: Jatkuva lisähapen tarve 28 päivän iässä ja 36 viikon kuukautisten jälkeisenä iässä koneellisen ventilaation ja/tai hapen tarve >30 % |
Arvioitu 18 kuukauden ikään asti
|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: Arvioitu 18 kuukauden ikään asti
|
Volyymihoidon tai vasopressoreiden tarve ensimmäisen vastasyntyneen vastaanoton aikana.
|
Arvioitu 18 kuukauden ikään asti
|
|
Vastasyntyneiden sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Arvioitu 18 kuukauden ikään asti
|
Vastasyntyneen sairaalahoidon pituus päivinä mitattuna.
Syntymästä kotiutukseen ensimmäisen vastasyntyneen vastaanoton jälkeen tai kuolemaan asti.
|
Arvioitu 18 kuukauden ikään asti
|
|
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Keskosten retinopatia vaihe 1-5
|
18 kuukauden iässä
|
|
Patentti valtimotiehy
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Ultraäänitarkastettu avoin valtimotiehyt
|
18 kuukauden iässä
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Arvioitu 18 kuukauden ikään asti
|
Määritelty Bellin kriteerien mukaan
|
Arvioitu 18 kuukauden ikään asti
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Lievä (GMFCS-taso I), kohtalainen (II-III), vaikea (IV-V), mikä tahansa
|
18 kuukauden iässä
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: Arvioitu 18 kuukauden ikään asti
|
Verensiirtoa saaneiden lasten lukumäärä ensimmäisen vastaanoton aikana
|
Arvioitu 18 kuukauden ikään asti
|
|
Kuurous
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Yksi tai molemmat korvat
|
18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lene Huusom, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivovaurio, krooninen
- Aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT number 2011-000735-80
- Projectnumber 2010-382 (Rekisterin tunniste: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .