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Solfato di magnesio per parto pretermine (studio MASP) (MASP)

13 agosto 2019 aggiornato da: Lene Huusom, Hvidovre University Hospital

Somministrazione di solfato di magnesio prenatale per la prevenzione della paralisi cerebrale e della morte nei neonati prematuri (MASP-STUDY)

Lo scopo dello studio è valutare se il solfato di magnesio per le donne a rischio di parto pretermine può proteggere i propri figli dalla paralisi cerebrale. I risultati di questo studio controllato randomizzato verranno aggiunti alla precedente meta-analisi per ottenere prove certe dell'esistenza del solfato di magnesio come neuroprotettore e determinare se debba essere utilizzato come terapia standard per le donne con parto pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale consiste in sindromi cliniche croniche e non progressive caratterizzate da disfunzione motoria e posturale. Nei neonati affetti, i movimenti volontari diventano difficili e limitati e, sebbene l'espressione clinica possa cambiare nel tempo, questa disabilità è accompagnata da gravi oneri personali e socioeconomici. I neonati pretermine hanno un aumentato rischio di paralisi cerebrale, che è inversamente correlata con l'età gestazionale alla nascita.

Precedenti studi hanno indicato che il solfato di magnesio può essere neuroprotettivo per il neonato pretermine, quando il farmaco viene somministrato a donne prima della nascita pretermine.

Tuttavia, questo vantaggio del solfato di magnesio prenatale è stato recentemente messo in discussione dalla Trial Sequential Analysis (TSA), un metodo statistico che tiene conto del rischio di errore casuale nelle meta-analisi pubblicate. La TSA dimostra che sono necessari ulteriori dati prima di accettare il solfato di magnesio come terapia basata sull'evidenza per le donne in travaglio pretermine. Pertanto colmeremo il divario eseguendo un nuovo studio clinico randomizzato (RCT), che mira a valutare se il solfato di magnesio per le donne prima della nascita pretermine può proteggere i loro figli dalla paralisi cerebrale.

L'RCT individualmente non avrà il potere di rilevare una differenza significativa tra magnesio e placebo. Invece, quando la sperimentazione sarà completata, i risultati verranno aggiunti alla precedente meta-analisi per ottenere una prova certa del solfato di magnesio come neuroprotettore e determinare se debba essere utilizzato come terapia standard per le donne con parto pretermine.

Dalla Danimarca 560 donne idonee, che sono a rischio di parto pretermine tra la 24a e la 32a settimana di gestazione, saranno randomizzate a ricevere solfato di magnesio per via endovenosa o placebo. La randomizzazione sarà eseguita alla cieca da numeri casuali generati dal computer.

I bambini sono seguiti da cartelle cliniche e da Ages and Stages Questionnaire (ASQ) di età pari o superiore a 18 mesi. Per lo screening della paralisi cerebrale, i domini delle abilità motorie grossolane e delle abilità motorie fini sono insieme al punteggio totale le misure più adatte.

  1. Se la cartella clinica è priva di informazioni sulla paralisi cerebrale e/o sullo sviluppo motorio ritardato o se non è presente alcuna cartella clinica e vi è un punteggio ASQ superiore al percentile del 20% (nei domini della funzione motoria grossolana, della funzione motoria fine o punteggio totale), il bambino è classificato come non affetto da paralisi cerebrale.
  2. Se il bambino nell'ASQ ottiene un punteggio inferiore al percentile del 20% nei domini della funzione motoria grossolana, della funzione motoria fine e/o del punteggio totale e non vi è alcuna diagnosi di paralisi cerebrale nella cartella clinica, i genitori vengono contattati. Vengono contattati anche i genitori, se non si trova la cartella clinica. Se i genitori spiegano che il bambino si sta sviluppando normalmente e non è visto da medici o fisioterapisti, il bambino viene classificato come non affetto da paralisi cerebrale. Se i genitori affermano che il bambino non si sta sviluppando normalmente, il bambino viene invitato a un ulteriore esame da parte di un neurologo pediatrico.
  3. Se al bambino viene diagnosticata una paralisi cerebrale o uno sviluppo motorio ritardato, la rivista medica viene esaminata da un neurologo pediatrico per verificare la diagnosi. In caso di dubbi sulla correttezza della diagnosi, il bambino viene invitato a un ulteriore esame da parte di un neurologo pediatrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

560

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, Danimarca, 2650
        • Hanne Trap Wolf
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danimarca, 5000
        • Gynækologisk afdeling D
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Danimarca, 9100
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling
      • Aarhus, Jylland, Danimarca, 8200
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling Y
      • Esbjerg, Jylland, Danimarca, 6700
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Kolding, Jylland, Danimarca, 6000
        • Gynækologisk-obstetrisk afd.
      • Randers, Jylland, Danimarca, 8930
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Silkeborg, Jylland, Danimarca, 8600
        • Gynækologisk-obstetrisk afd.
      • Viborg, Jylland, Danimarca, 8800
        • Kvindeafdeling Y
    • Sjælland
      • Copenhagen, Sjælland, Danimarca, 2100
        • Obstetrisk Klinik
      • Herlev, Sjælland, Danimarca
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Hillerød, Sjælland, Danimarca, 3400
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling
      • Holbæk, Sjælland, Danimarca, 4300
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Næstved, Sjælland, Danimarca, 4700
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale 24+0-31+6 settimane
  • Single o gemelli
  • Rottura pretermine delle membrane a 24+0-31+6 settimane con contrazioni e parto previsto entro 2-24 ore
  • Contrazioni pretermine e parto previsto entro 2-24 ore
  • Parto anticipato entro 2-24 ore per altri motivi (a causa, ad esempio, della limitazione della crescita fetale)
  • Età 18 anni all'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie fetali o morte fetale. (Le principali anomalie fetali sono anomalie cromosomiche, mielomeningocele e anomalie cerebrali che danno handicap neurologici)
  • Controindicazione materna al solfato di magnesio (ad esempio disturbi polmonari, malattie renali con creatinina > 100, miastenia grave, blocco atrioventricolare, trattamento con aminoglicosidi)
  • Solfato di magnesio somministrato per altri motivi (ad esempio per la prevenzione dell'eclampsia)
  • Pazienti che non parlano e non capiscono il danese
  • Allergie al solfato di magnesio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solfato di magnesio
Il solfato di magnesio verrà somministrato come dose di carico di 5 g in infusione per 20-30 minuti, seguita da una dose di mantenimento di 1 g all'ora. Il placebo verrà somministrato in dosi apparentemente identiche. L'infusione di mantenimento verrà continuata fino alla comparsa del parto, o per 24 ore se il parto non avviene o non è più considerato imminente. L'infusione verrà ripresa quando il parto sarà nuovamente considerato imminente. Verrà somministrata un'altra dose di carico di 5 g se sono trascorse almeno 6 ore dall'interruzione dell'infusione. Le dosi utilizzate in questo progetto sono simili a quelle utilizzate per la prevenzione dell'eclampsia tra le donne con grave preeclampsia.
Droga: Solfato di magnesio
Il solfato di magnesio verrà somministrato come dose di carico di 5 g in infusione per 20-30 minuti, seguita da una dose di mantenimento di 1 g all'ora. Il placebo verrà somministrato in dosi apparentemente identiche. L'infusione di mantenimento verrà continuata fino alla comparsa del parto, o per 24 ore se il parto non avviene o non è più considerato imminente. L'infusione verrà ripresa quando il parto sarà nuovamente considerato imminente. Verrà somministrata un'altra dose di carico di 5 g se sono trascorse almeno 6 ore dall'interruzione dell'infusione. Le dosi utilizzate in questo progetto sono simili a quelle utilizzate per la prevenzione dell'eclampsia tra le donne con grave preeclampsia.
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio
Comparatore placebo: Cloruro di natrio
Il placebo e il farmaco attivo (solfato di magnesio) saranno somministrati in modo identico (stessa dose di carico e di mantenimento per lo stesso periodo di tempo).
Droga: Solfato di magnesio
Il solfato di magnesio verrà somministrato come dose di carico di 5 g in infusione per 20-30 minuti, seguita da una dose di mantenimento di 1 g all'ora. Il placebo verrà somministrato in dosi apparentemente identiche. L'infusione di mantenimento verrà continuata fino alla comparsa del parto, o per 24 ore se il parto non avviene o non è più considerato imminente. L'infusione verrà ripresa quando il parto sarà nuovamente considerato imminente. Verrà somministrata un'altra dose di carico di 5 g se sono trascorse almeno 6 ore dall'interruzione dell'infusione. Le dosi utilizzate in questo progetto sono simili a quelle utilizzate per la prevenzione dell'eclampsia tra le donne con grave preeclampsia.
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paralisi cerebrale moderata o grave
Lasso di tempo: A 18 mesi di età
La differenza nel numero di bambini con paralisi cerebrale moderata o grave a 18 mesi di età, le cui madri avevano assunto solfato di magnesio prima della nascita rispetto al gruppo di bambini le cui madri avevano ricevuto il placebo prima della nascita.
A 18 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte perinatale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 18 mesi
La differenza nel numero di bambini con morte perinatale, le cui madri avevano assunto solfato di magnesio prima della nascita rispetto al gruppo di bambini le cui madri avevano ricevuto placebo prima della nascita.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 18 mesi
Esito composito dell'esito 1 e 2 (paralisi cerebrale moderata-grave e morte perinatale)
Lasso di tempo: A 18 mesi di età
Frequenza dell'esito composito nei due gruppi ((intervento e gruppo placebo)
A 18 mesi di età
Cecità
Lasso di tempo: A 18 mesi di età
La differenza nel numero di bambini con cecità a 18 mesi di età, le cui madri avevano assunto solfato di magnesio prima della nascita rispetto al gruppo di bambini le cui madri avevano ricevuto placebo prima della nascita.
A 18 mesi di età
Punteggi Apgar
Lasso di tempo: A 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
La differenza nei punteggi apgar nel gruppo di bambini le cui madri avevano ricevuto solfato di magnesio prima della nascita rispetto al gruppo di bambini le cui madri avevano ricevuto placebo prima della nascita.
A 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti ecografici cranici
Lasso di tempo: Valutato fino a 18 mesi di età
Frequenza di emorragia intraventricolare e leucomalacia periventricolare nei due gruppi ((intervento e gruppo placebo).
Valutato fino a 18 mesi di età
Rianimazione in sala parto
Lasso di tempo: Prima ora di vita
Modalità di rianimazione in sala parto nei due gruppi (intervento e gruppo placebo)
Prima ora di vita
Convulsioni neonatali
Lasso di tempo: Valutato fino a 18 mesi di età
Convulsioni clinicamente verificate durante il primo ricovero neonatale.
Valutato fino a 18 mesi di età
Uso del supporto respiratorio
Lasso di tempo: Valutato fino a 18 mesi di età
Ventilazione endotracheale o pressione positiva continua delle vie aeree, o entrambe durante il primo ricovero neonatale.
Valutato fino a 18 mesi di età
Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Valutato fino a 18 mesi di età

BPD lieve: necessità di ossigeno supplementare continuo a ≥ 28 giorni ma non a 36 settimane di età postmestruale.

BPD moderata: necessità di ossigeno supplementare continuo a 28 giorni, oltre a ossigeno supplementare a ≤30% a 36 settimane di età postmestruale.

BPD grave: necessità di ossigeno supplementare continuo a 28 giorni e, a 36 settimane di età postmestruale, necessità di ventilazione meccanica e/o ossigeno >30%
Valutato fino a 18 mesi di età
Ipotensione
Lasso di tempo: Valutato fino a 18 mesi di età
Necessità di volumeterapia o vasopressori durante il primo ricovero neonatale.
Valutato fino a 18 mesi di età
Durata del ricovero neonatale
Lasso di tempo: Valutato fino a 18 mesi di età
Durata del ricovero neonatale misurata in giorni. Dal momento della nascita alla dimissione dopo il primo ricovero neonatale o fino alla morte.
Valutato fino a 18 mesi di età
Retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: A 18 mesi di età
Retinopatia della prematurità stadio 1-5
A 18 mesi di età
Pervietà del dotto arterioso
Lasso di tempo: A 18 mesi di età
Dotto arterioso pervio verificato ad ultrasuoni
A 18 mesi di età
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Valutato fino a 18 mesi di età
Definito secondo i criteri di Bell
Valutato fino a 18 mesi di età
Paralisi cerebrale
Lasso di tempo: A 18 mesi di età
Lieve (GMFCS livello I), moderato (II-III), grave (IV-V), qualsiasi
A 18 mesi di età
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Valutato fino a 18 mesi di età
Numero di bambini che hanno ricevuto trasfusioni di sangue durante il primo ricovero
Valutato fino a 18 mesi di età
Sordità
Lasso di tempo: A 18 mesi di età
Una o entrambe le orecchie
A 18 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lene Huusom, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT number 2011-000735-80
  • Projectnumber 2010-382 (Identificatore di registro: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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