조산을 위한 황산마그네슘(MASP 연구) (MASP)
2019년 8월 13일 업데이트: Lene Huusom, Hvidovre University Hospital
조산아의 뇌성마비 및 사망 예방을 위한 산전 황산마그네슘 투여(MASP-STUDY)
이 연구의 목적은 조산 위험이 있는 여성을 위한 황산마그네슘이 뇌성마비로부터 자녀를 보호할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
이 무작위 통제 시험의 결과는 이전 메타 분석에 추가되어 황산마그네슘이 신경 보호제라는 확고한 증거를 얻고 조산 여성을 위한 표준 요법으로 사용해야 하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비는 운동 및 자세 기능 장애를 특징으로 하는 만성 및 비진행성 임상 증후군으로 구성됩니다. 영향을 받은 영아의 경우 자발적인 움직임이 어렵고 제한되며, 임상적 표현은 시간이 지남에 따라 변할 수 있지만 이 장애는 개인적 및 사회경제적 부담을 동반합니다. 미숙아는 뇌성 마비의 위험이 증가하며 이는 출생 시 재태 연령과 반비례 관계가 있습니다.
이전 연구에 따르면 황산마그네슘은 조산 전 여성에게 약물을 투여할 때 조산아에게 신경 보호 효과가 있을 수 있습니다.
그러나 산전 황산마그네슘의 이러한 이점은 최근 발표된 메타 분석에서 무작위 오류의 위험을 조정하는 통계적 방법인 시험 순차 분석(TSA)에 의해 의문이 제기되었습니다. TSA는 조산 중인 여성을 위한 증거 기반 요법으로 황산마그네슘을 받아들이기 전에 추가 데이터가 필요함을 보여줍니다. 따라서 우리는 조산 전 여성을 위한 황산마그네슘이 뇌성마비로부터 자녀를 보호할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 하는 새로운 무작위 임상 시험(RCT)을 수행하여 격차를 좁힐 것입니다.
RCT는 개별적으로 마그네슘과 위약 사이의 유의미한 차이를 감지할 능력이 없습니다. 대신 시험이 완료되면 이전 메타 분석에 결과를 추가하여 황산마그네슘이 신경 보호제라는 확실한 근거를 확보하고 조산 여성의 표준 요법으로 사용해야 하는지 여부를 결정할 것입니다.
덴마크에서 임신 24주에서 32주 사이에 조산의 위험이 있는 560명의 적격 여성이 무작위로 황산마그네슘 정맥주사 또는 위약을 투여받게 됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 난수에 의해 맹검으로 수행됩니다.
아이들은 18개월 이상의 나이에 의료 기록과 ASQ(Ages and Stages Questionnaire)를 따라갑니다. 뇌성마비를 선별하기 위해서는 총 운동 능력과 미세 운동 능력 영역이 총점과 함께 가장 적합한 척도입니다.
- 의무기록에 뇌성마비 및/또는 운동발달 지연에 대한 정보가 없거나, 의료기록이 없고 ASQ 점수가 백분위 20% 이상인 경우(총운동기능, 미세운동기능 영역에서 또는 총점) 아동은 뇌성 마비가 없는 것으로 분류됩니다.
- 총 운동 기능, 미세 운동 기능 및/또는 총점의 영역에서 ASQ 점수가 20% 백분위수 미만이고 의료 기록에 뇌성마비 진단이 없는 경우 부모에게 연락합니다. 의료 기록을 찾을 수 없는 경우 부모에게도 연락을 취합니다. 부모가 아이가 정상적으로 발달하고 있으며 의사나 물리치료사가 볼 수 없다고 설명하면 아이는 뇌성마비가 아닌 것으로 분류됩니다. 부모가 아이가 정상적으로 발달하지 않는다고 말하면 소아 신경과 전문의의 추가 검사를 받도록 아이를 초대합니다.
- 소아가 뇌성 마비 또는 운동 발달 지연으로 진단되면 진단을 확인하기 위해 소아 신경과 전문의가 의학 저널을 검토합니다. 진단의 정확성에 대해 의심이 들면 소아 신경과 전문의의 추가 검사를 받도록 아동을 초대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
560
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Danmark
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Hvidovre, Danmark, 덴마크, 2650
- Hanne Trap Wolf
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Fyn
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Odense, Fyn, 덴마크, 5000
- Gynækologisk afdeling D
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Jylland
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Aalborg, Jylland, 덴마크, 9100
- Gynækologisk-obstetrisk afdeling
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Aarhus, Jylland, 덴마크, 8200
- Gynækologisk-obstetrisk afdeling Y
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Esbjerg, Jylland, 덴마크, 6700
- Gynækologisk obstetrisk afdeling
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Kolding, Jylland, 덴마크, 6000
- Gynækologisk-obstetrisk afd.
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Randers, Jylland, 덴마크, 8930
- Gynækologisk obstetrisk afdeling
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Silkeborg, Jylland, 덴마크, 8600
- Gynækologisk-obstetrisk afd.
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Viborg, Jylland, 덴마크, 8800
- Kvindeafdeling Y
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Sjælland
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Copenhagen, Sjælland, 덴마크, 2100
- Obstetrisk Klinik
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Herlev, Sjælland, 덴마크
- Gynækologisk obstetrisk afdeling
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Hillerød, Sjælland, 덴마크, 3400
- Gynækologisk-obstetrisk afdeling
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Holbæk, Sjælland, 덴마크, 4300
- Gynækologisk obstetrisk afdeling
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Næstved, Sjælland, 덴마크, 4700
- Gynækologisk-obstetrisk afdeling
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 재태 연령 24+0-31+6주
- 싱글톤 또는 쌍둥이
- 24+0-31+6주에 양막의 조기 파열과 수축 및 2-24시간 내 출산 예정
- 조기 수축 및 2~24시간 이내 출산 예정
- 다른 이유(예: 태아 성장 제한)로 인해 2-24시간 이내에 예상되는 분만
- 가입 시 18세
제외 기준:
- 주요 태아 이상 또는 태아 사망. (주요 태아 이상은 염색체 이상, 척수수막류 및 신경 장애를 유발하는 대뇌 이상임)
- 황산마그네슘에 대한 산모의 금기(예: 폐 질환, 크레아티닌 > 100의 신장 질환, 중증 근무력증, 방실 차단, 아미노글리코시드 치료)
- 다른 이유로 제공된 황산마그네슘(예: 자간증 예방)
- 덴마크어를 말하고 이해하지 못하는 환자
- 황산마그네슘에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 황산마그네슘
황산 마그네슘은 20-30분 동안 주입된 5g의 로딩 용량으로 제공되고 시간당 1g의 유지 용량으로 제공됩니다.
위약은 동일한 용량으로 제공됩니다.
유지 주입은 분만이 나타날 때까지 또는 분만이 발생하지 않거나 더 이상 임박한 것으로 간주되지 않는 경우 24시간 동안 계속됩니다.
주입이 다시 임박한 것으로 간주되면 주입이 재개됩니다.
주입을 중단한 후 최소 6시간이 경과하면 5g의 추가 부하 용량이 제공됩니다.
이 프로젝트에서 사용되는 용량은 심각한 자간전증이 있는 여성의 자간증 예방에 사용되는 용량과 유사합니다.
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황산 마그네슘은 20-30분 동안 주입된 5g의 로딩 용량으로 제공되고 시간당 1g의 유지 용량으로 제공됩니다.
위약은 동일한 용량으로 제공됩니다.
유지 주입은 분만이 나타날 때까지 또는 분만이 발생하지 않거나 더 이상 임박한 것으로 간주되지 않는 경우 24시간 동안 계속됩니다.
주입이 다시 임박한 것으로 간주되면 주입이 재개됩니다.
주입을 중단한 후 최소 6시간이 경과하면 5g의 추가 부하 용량이 제공됩니다.
이 프로젝트에서 사용되는 용량은 심각한 자간전증이 있는 여성의 자간증 예방에 사용되는 용량과 유사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 염화나트륨
위약과 활성 약물(황산마그네슘)은 동일하게 투여됩니다(동일한 기간 동안 동일한 부하 및 유지 용량).
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황산 마그네슘은 20-30분 동안 주입된 5g의 로딩 용량으로 제공되고 시간당 1g의 유지 용량으로 제공됩니다.
위약은 동일한 용량으로 제공됩니다.
유지 주입은 분만이 나타날 때까지 또는 분만이 발생하지 않거나 더 이상 임박한 것으로 간주되지 않는 경우 24시간 동안 계속됩니다.
주입이 다시 임박한 것으로 간주되면 주입이 재개됩니다.
주입을 중단한 후 최소 6시간이 경과하면 5g의 추가 부하 용량이 제공됩니다.
이 프로젝트에서 사용되는 용량은 심각한 자간전증이 있는 여성의 자간증 예방에 사용되는 용량과 유사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 또는 중증 뇌성마비
기간: 생후 18개월
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산모가 출생 전에 황산마그네슘을 투여받은 생후 18개월의 중등도 또는 중증 뇌성마비 어린이 수의 차이는 산모가 위약을 받은 어린이 그룹과 비교한 것입니다.
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생후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주산기 사망
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 18개월 평가
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산모가 출생 전에 위약을 받은 어린이 그룹과 비교하여 출생 전에 황산마그네슘을 섭취한 산모의 주산기 사망 어린이 수의 차이.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 18개월 평가
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결과 1과 2의 복합 결과(중등도-중증 뇌성마비 및 주산기 사망)
기간: 생후 18개월
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두 그룹(개입 및 위약 그룹)에서 복합 결과의 빈도
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생후 18개월
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맹목
기간: 생후 18개월
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산모가 출생 전에 위약을 투여받은 어린이 그룹과 비교하여 출생 전에 황산마그네슘을 섭취한 산모의 생후 18개월에 실명한 어린이 수의 차이.
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생후 18개월
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아프가 점수
기간: 생후 1분 5분
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산모가 출생 전에 위약을 받은 어린이 그룹과 비교하여 출생 전에 어머니가 황산마그네슘을 섭취한 어린이 그룹의 아프가 점수 차이.
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생후 1분 5분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개골 초음파 소견
기간: 생후 18개월까지 평가
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두 그룹(개입 및 위약 그룹)에서 심실내 출혈 및 뇌실주위 백질연화증의 빈도.
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생후 18개월까지 평가
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분만실에서 소생술
기간: 인생의 첫 시간
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두 그룹(개입 및 위약 그룹)의 분만실 소생 방식
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인생의 첫 시간
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신생아 경련
기간: 생후 18개월까지 평가
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첫 신생아 입원 중 임상적으로 확인된 경련.
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생후 18개월까지 평가
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호흡 지원 사용
기간: 생후 18개월까지 평가
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기관내 인공호흡 또는 지속적 양압, 또는 첫 신생아 입원 중 둘 다.
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생후 18개월까지 평가
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기관지폐 이형성증(BPD)
기간: 생후 18개월까지 평가
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경도 BPD: ≥ 28일에 지속적인 보충 산소가 필요하지만 월경 후 36주에는 필요하지 않습니다. 중등도 BPD: 36주 월경 후 나이에 30% 이하의 산소 보충 외에 28일째에 지속적인 보충 산소가 필요합니다. 중증 BPD: 28일째 지속적이고 보충적인 산소가 필요하고 월경 후 36주에 기계 환기 및/또는 산소가 30% 이상 필요함 |
생후 18개월까지 평가
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저혈압
기간: 생후 18개월까지 평가
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첫 신생아 입원 시 용적 요법 또는 승압제 필요.
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생후 18개월까지 평가
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신생아 입원 기간
기간: 생후 18개월까지 평가
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일 단위로 측정한 신생아 입원 기간.
출생부터 첫 신생아 입원 후 퇴원까지 또는 사망까지.
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생후 18개월까지 평가
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미숙아 망막병증
기간: 생후 18개월
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미숙아 1~5기 망막병증
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생후 18개월
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동맥관 개존증
기간: 생후 18개월
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초음파로 검증된 동맥관개존증
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생후 18개월
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괴사성 장염
기간: 생후 18개월까지 평가
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Bell의 기준에 따라 정의됨
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생후 18개월까지 평가
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뇌성 마비
기간: 생후 18개월
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경증(GMFCS 레벨 I), 중등도(II-III), 중증(IV-V), 모든
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생후 18개월
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수혈
기간: 생후 18개월까지 평가
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첫 입원 시 수혈을 받은 아동 수
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생후 18개월까지 평가
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난청
기간: 생후 18개월
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한쪽 또는 양쪽 귀
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생후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lene Huusom, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT number 2011-000735-80
- Projectnumber 2010-382 (레지스트리 식별자: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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