Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat voor vroeggeboorte (MASP-onderzoek) (MASP)

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Lene Huusom, Hvidovre University Hospital

Toediening van antenataal magnesiumsulfaat ter preventie van hersenverlamming en overlijden bij te vroeg geboren baby's (MASP-STUDIE)

Het doel van de studie is om te beoordelen of magnesiumsulfaat voor vrouwen met een risico op vroeggeboorte hun kinderen kan beschermen tegen hersenverlamming. De resultaten van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen worden toegevoegd aan de eerdere meta-analyse om stevig bewijs te verkrijgen voor magnesiumsulfaat als neuroprotector en om te bepalen of het moet worden gebruikt als standaardtherapie voor vroeggeboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese bestaat uit chronische en niet-progressieve klinische syndromen die worden gekenmerkt door motorische en houdingsstoornissen. Bij getroffen baby's worden vrijwillige bewegingen moeilijk en beperkt, en hoewel de klinische expressie in de loop van de tijd kan veranderen, gaat deze handicap gepaard met grote persoonlijke en sociaaleconomische lasten. Prematuur geboren baby's hebben een verhoogd risico op hersenverlamming, wat omgekeerd evenredig is met de zwangerschapsduur bij de geboorte.

Eerdere studies hebben aangetoond dat magnesiumsulfaat neuroprotectief kan zijn voor de te vroeg geboren baby, wanneer het medicijn vóór de vroeggeboorte aan vrouwen wordt gegeven.

Dit voordeel van antenataal magnesiumsulfaat werd onlangs echter in twijfel getrokken door Trial Sequential Analysis (TSA), een statistische methode die corrigeert voor het risico op willekeurige fouten in gepubliceerde meta-analyses. TSA toont aan dat aanvullende gegevens nodig zijn voordat magnesiumsulfaat wordt geaccepteerd als evidence-based therapie voor vrouwen met vroeggeboorte. Daarom zullen we de kloof dichten door een nieuwe gerandomiseerde klinische studie (RCT) uit te voeren, die tot doel heeft te beoordelen of magnesiumsulfaat voor vrouwen vóór vroeggeboorte hun kinderen kan beschermen tegen hersenverlamming.

De RCT zal individueel niet in staat zijn om een ​​significant verschil tussen magnesium en placebo te detecteren. In plaats daarvan zullen de resultaten, wanneer het onderzoek is voltooid, worden toegevoegd aan de eerdere meta-analyse om stevig bewijs te verkrijgen voor magnesiumsulfaat als neuroprotector en om te bepalen of het moet worden gebruikt als standaardtherapie voor vrouwen bij vroeggeboorte.

Uit Denemarken zullen 560 in aanmerking komende vrouwen, die het risico lopen vroeggeboorte te krijgen bij een zwangerschapsduur van 24 tot 32 weken, gerandomiseerd worden om intraveneus magnesiumsulfaat of placebo te krijgen. De randomisatie wordt geblindeerd uitgevoerd door computergegenereerde willekeurige getallen.

De kinderen worden gevolgd door medische dossiers en door Ages and Stages Questionnaire (ASQ) in de leeftijd van 18 maanden of ouder. Om te screenen op cerebrale parese zijn de domeinen grove motoriek en fijne motoriek samen met de totaalscore de meest geschikte maatstaven.

  1. Als het medisch dossier geen informatie bevat over cerebrale parese en/of vertraagde motorische ontwikkeling of als er geen medisch dossier te vinden is en er een ASQ-score is boven het 20%-percentiel (in de domeinen grove motoriek, fijne motoriek of totale score), wordt het kind geclassificeerd als niet met cerebrale parese.
  2. Als het kind in de ASQ onder het 20%-percentiel scoort op het gebied van grove motoriek, fijne motoriek en/of totaalscore en er geen diagnose van cerebrale parese in het medisch dossier staat, wordt contact opgenomen met de ouders. Ook de ouders worden gecontacteerd als er geen medisch dossier te vinden is. Als de ouders uitleggen dat het kind zich normaal ontwikkelt en niet wordt gezien door artsen of fysiotherapeuten, wordt het kind geclassificeerd als niet-hersenverlamming. Als de ouders aangeven dat het kind zich niet normaal ontwikkelt, wordt het kind uitgenodigd voor nader onderzoek door een kinderneuroloog.
  3. Als bij het kind hersenverlamming of een vertraagde motorische ontwikkeling wordt vastgesteld, wordt het medische tijdschrift beoordeeld door een kinderneuroloog om de diagnose te verifiëren. Bij twijfel over de juistheid van de diagnose wordt het kind uitgenodigd voor nader onderzoek door een kinderneuroloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

560

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, Denemarken, 2650
        • Hanne Trap Wolf
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Denemarken, 5000
        • Gynækologisk afdeling D
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Denemarken, 9100
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling
      • Aarhus, Jylland, Denemarken, 8200
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling Y
      • Esbjerg, Jylland, Denemarken, 6700
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Kolding, Jylland, Denemarken, 6000
        • Gynækologisk-obstetrisk afd.
      • Randers, Jylland, Denemarken, 8930
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Silkeborg, Jylland, Denemarken, 8600
        • Gynækologisk-obstetrisk afd.
      • Viborg, Jylland, Denemarken, 8800
        • Kvindeafdeling Y
    • Sjælland
      • Copenhagen, Sjælland, Denemarken, 2100
        • Obstetrisk Klinik
      • Herlev, Sjælland, Denemarken
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Hillerød, Sjælland, Denemarken, 3400
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling
      • Holbæk, Sjælland, Denemarken, 4300
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Næstved, Sjælland, Denemarken, 4700
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur 24+0-31+6 weken
  • Eenlingen of tweelingen
  • Voortijdig breken van de vliezen na 24+0-31+6 weken met weeën en verwachte geboorte binnen 2-24 uur
  • Vroegtijdige weeën en verwachte geboorte binnen 2-24 uur
  • Verwachte bevalling binnen 2-24 uur om andere redenen (bijvoorbeeld door groeivertraging van de foetus)
  • Leeftijd 18 jaar bij opname

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige foetale afwijkingen of foetale dood. (Belangrijke foetale afwijkingen zijn chromosoomafwijkingen, myelomeningocele en cerebrale afwijkingen die neurologische handicaps geven)
  • Maternale contra-indicatie voor magnesiumsulfaat (bijvoorbeeld longaandoeningen, nieraandoeningen met creatinine > 100, myasthenia gravis, atrioventriculair blok, behandeling met aminoglycosiden)
  • Magnesiumsulfaat gegeven om andere redenen (bijvoorbeeld ter voorkoming van eclampsie)
  • Patiënten die geen Deens spreken en verstaan
  • Allergieën voor magnesiumsulfaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat wordt gegeven als een oplaaddosis van 5 g geïnfundeerd gedurende 20-30 minuten, gevolgd door een onderhoudsdosis van 1 g per uur. Placebo zal worden gegeven in identiek ogende doses. De onderhoudsinfusie wordt voortgezet totdat de bevalling optreedt, of gedurende 24 uur als de bevalling niet plaatsvindt of niet langer als op handen zijnde wordt beschouwd. De infusie wordt hervat wanneer de bevalling weer op handen is. Er zal nog een oplaaddosis van 5 g worden gegeven als er ten minste 6 uur zijn verstreken nadat de infusie is gestopt. De doseringen die in dit project worden gebruikt, zijn vergelijkbaar met die voor de preventie van eclampsie bij vrouwen met ernstige pre-eclampsie.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat wordt gegeven als een oplaaddosis van 5 g geïnfundeerd gedurende 20-30 minuten, gevolgd door een onderhoudsdosis van 1 g per uur. Placebo zal worden gegeven in identiek ogende doses. De onderhoudsinfusie wordt voortgezet totdat de bevalling optreedt, of gedurende 24 uur als de bevalling niet plaatsvindt of niet langer als op handen zijnde wordt beschouwd. De infusie wordt hervat wanneer de bevalling weer op handen is. Er zal nog een oplaaddosis van 5 g worden gegeven als er ten minste 6 uur zijn verstreken nadat de infusie is gestopt. De doseringen die in dit project worden gebruikt, zijn vergelijkbaar met die voor de preventie van eclampsie bij vrouwen met ernstige pre-eclampsie.
Andere namen:
  • Magnesium sulfaat
Placebo-vergelijker: Natriumchloride
Placebo en het actieve geneesmiddel (magnesiumsulfaat) zullen identiek worden toegediend (dezelfde oplaad- en onderhoudsdosis gedurende dezelfde periode).
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat wordt gegeven als een oplaaddosis van 5 g geïnfundeerd gedurende 20-30 minuten, gevolgd door een onderhoudsdosis van 1 g per uur. Placebo zal worden gegeven in identiek ogende doses. De onderhoudsinfusie wordt voortgezet totdat de bevalling optreedt, of gedurende 24 uur als de bevalling niet plaatsvindt of niet langer als op handen zijnde wordt beschouwd. De infusie wordt hervat wanneer de bevalling weer op handen is. Er zal nog een oplaaddosis van 5 g worden gegeven als er ten minste 6 uur zijn verstreken nadat de infusie is gestopt. De doseringen die in dit project worden gebruikt, zijn vergelijkbaar met die voor de preventie van eclampsie bij vrouwen met ernstige pre-eclampsie.
Andere namen:
  • Magnesium sulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matige of ernstige hersenverlamming
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 18 maanden
Het verschil in het aantal kinderen met matige of ernstige cerebrale parese op de leeftijd van 18 maanden, van wie de moeder voor de geboorte magnesiumsulfaat had gekregen in vergelijking met de groep kinderen van wie de moeder voor de geboorte een placebo had gekregen.
Op de leeftijd van 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perinatale dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 18 maanden
Het verschil in het aantal kinderen met perinatale sterfte, van wie de moeder voor de geboorte magnesiumsulfaat had gekregen, in vergelijking met de groep kinderen van wie de moeder voor de geboorte een placebo had gekregen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 18 maanden
Samengestelde uitkomst van uitkomst 1 en 2 (matig-ernstige hersenverlamming en perinatale dood)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 18 maanden
Frequentie van de samengestelde uitkomst in de twee groepen ((interventie- en placebogroep)
Op de leeftijd van 18 maanden
Blindheid
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 18 maanden
Het verschil in het aantal kinderen met blindheid op de leeftijd van 18 maanden, van wie de moeder voor de geboorte magnesiumsulfaat had gekregen in vergelijking met de groep kinderen van wie de moeder voor de geboorte een placebo had gekregen.
Op de leeftijd van 18 maanden
Apgar-scores
Tijdsspanne: Op 1 minuut en 5 minuten na de geboorte
Het verschil in apgar-scores in de groep kinderen van wie de moeder voor de geboorte magnesiumsulfaat had gekregen in vergelijking met de groep kinderen van wie de moeder voor de geboorte een placebo had gekregen.
Op 1 minuut en 5 minuten na de geboorte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Craniale echo bevindingen
Tijdsspanne: Gekeurd tot 18 maanden oud
Frequentie van intraventriculaire bloeding en periventriculaire leukomalacie in de twee groepen ((interventie- en placebogroep).
Gekeurd tot 18 maanden oud
Reanimatie in de verloskamer
Tijdsspanne: Eerste levensuur
Wijze van reanimatie in de verloskamer in de twee groepen (interventie- en placebogroep)
Eerste levensuur
Neonatale convulsies
Tijdsspanne: Gekeurd tot 18 maanden oud
Klinisch geverifieerde convulsies tijdens de eerste neonatale opname.
Gekeurd tot 18 maanden oud
Gebruik van ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Gekeurd tot 18 maanden oud
Endotracheale ventilatie of continue positieve luchtwegdruk, of beide tijdens de eerste neonatale opname.
Gekeurd tot 18 maanden oud
Bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Gekeurd tot 18 maanden oud

Milde BPS: behoefte aan continue, aanvullende zuurstof op ≥ 28 dagen maar niet op 36 weken postmenstruele leeftijd.

Matige BPD: behoefte aan continue, aanvullende zuurstof na 28 dagen, naast aanvullende zuurstof bij ≤30% op 36 weken postmenstruele leeftijd.

Ernstige BPD: behoefte aan continue, aanvullende zuurstof na 28 dagen en, op 36 weken postmenstruele leeftijd, de behoefte aan mechanische ventilatie en / of zuurstof> 30%
Gekeurd tot 18 maanden oud
Hypotensie
Tijdsspanne: Gekeurd tot 18 maanden oud
Behoefte aan volumetherapie of vasopressoren tijdens de eerste neonatale opname.
Gekeurd tot 18 maanden oud
Duur van neonatale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gekeurd tot 18 maanden oud
Duur van de neonatale ziekenhuisopname gemeten in dagen. Van geboorte tot ontslag na eerste neonatale opname of tot overlijden.
Gekeurd tot 18 maanden oud
Retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 18 maanden
Retinopathie van vroeggeboorte stadium 1-5
Op de leeftijd van 18 maanden
Open ductus arteriosus
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 18 maanden
Echografie geverifieerd patent ductus arteriosus
Op de leeftijd van 18 maanden
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Gekeurd tot 18 maanden oud
Gedefinieerd volgens de criteria van Bell
Gekeurd tot 18 maanden oud
Cerebrale parese
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 18 maanden
Mild (GMFCS-niveau I), matig (II-III), ernstig (IV-V), alle
Op de leeftijd van 18 maanden
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Gekeurd tot 18 maanden oud
Aantal kinderen dat bloedtransfusie krijgt bij eerste opname
Gekeurd tot 18 maanden oud
Doofheid
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 18 maanden
Een of beide oren
Op de leeftijd van 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lene Huusom, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT number 2011-000735-80
  • Projectnumber 2010-382 (Register-ID: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren