Siarczan magnezu w przypadku porodu przedwczesnego (badanie MASP) (MASP)

Mózgowe porażenie dziecięce składa się z przewlekłych i niepostępujących zespołów klinicznych, które charakteryzują się dysfunkcjami motorycznymi i posturalnymi. U niemowląt dotkniętych chorobą ruchy dobrowolne stają się trudne i ograniczone, i chociaż obraz kliniczny może zmieniać się z czasem, tej niepełnosprawności towarzyszą poważne obciążenia osobiste i społeczno-ekonomiczne. Wcześniaki mają zwiększone ryzyko mózgowego porażenia dziecięcego, które jest odwrotnie skorelowane z wiekiem ciążowym w chwili urodzenia.

Wcześniejsze badania wykazały, że siarczan magnezu może działać neuroochronnie u wcześniaków, gdy lek jest podawany kobietom przed porodem przedwczesnym.

Jednak ta korzyść z przedporodowego siarczanu magnezu została niedawno zakwestionowana przez Trial Sequential Analysis (TSA), metodę statystyczną, która dostosowuje ryzyko przypadkowego błędu w opublikowanych metaanalizach. TSA pokazuje, że potrzebne są dodatkowe dane przed zaakceptowaniem siarczanu magnezu jako terapii opartej na dowodach dla kobiet w okresie porodu przedwczesnego. Dlatego wypełnimy tę lukę, przeprowadzając nowe randomizowane badanie kliniczne (RCT), którego celem jest ocena, czy siarczan magnezu podawany kobietom przed porodem przedwczesnym może chronić ich dzieci przed mózgowym porażeniem dziecięcym.

RCT nie będzie w stanie indywidualnie wykryć znaczącej różnicy między magnezem a placebo. Zamiast tego, gdy badanie zostanie zakończone, wyniki zostaną dodane do poprzedniej metaanalizy, aby uzyskać mocne dowody na to, że siarczan magnezu działa neuroprotektorowo i określić, czy powinien być stosowany jako standardowa terapia kobiet urodzonych przedwcześnie.

Z Danii 560 kwalifikujących się kobiet, którym grozi poród przedwczesny między 24 a 32 tygodniem ciąży, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dożylnie siarczan magnezu lub placebo. Randomizacja zostanie przeprowadzona zaślepiona przez wygenerowane komputerowo liczby losowe.

Dzieci są objęte dokumentacją medyczną i Kwestionariuszem Wieku i Etapów (ASQ) w wieku 18 miesięcy lub starszym. Do badań przesiewowych w kierunku porażenia mózgowego najbardziej odpowiednimi miarami są dziedziny motoryki dużej i motoryki małej wraz z wynikiem całkowitym.

1. Jeśli dokumentacja medyczna nie zawiera żadnych informacji na temat mózgowego porażenia dziecięcego i/lub opóźnionego rozwoju motorycznego lub jeśli nie można znaleźć dokumentacji medycznej, a wynik ASQ jest powyżej 20% percentyla (w domenach motoryki dużej, motoryki małej lub całkowity wynik), dziecko jest klasyfikowane jako niemające mózgowego porażenia dziecięcego.
2. Jeśli dziecko w ASQ osiąga wyniki poniżej 20% percentyla w domenach motoryki dużej, motoryki małej i/lub wyniku całkowitego, aw dokumentacji medycznej nie ma diagnozy mózgowego porażenia dziecięcego, kontaktuje się z rodzicami. Kontaktuje się również z rodzicami, jeśli nie ma dokumentacji medycznej. Jeśli rodzice wyjaśnią, że dziecko rozwija się prawidłowo i nie jest badane przez lekarzy ani fizjoterapeutów, dziecko jest klasyfikowane jako niemające mózgowego porażenia dziecięcego. Jeśli rodzice stwierdzą, że dziecko nie rozwija się prawidłowo, dziecko kierowane jest na dalsze badania do neurologa dziecięcego.
3. W przypadku zdiagnozowania u dziecka mózgowego porażenia dziecięcego lub opóźnionego rozwoju motorycznego dziennik medyczny jest przeglądany przez neurologa dziecięcego w celu weryfikacji diagnozy. W przypadku wątpliwości co do prawidłowości postawionej diagnozy, dziecko kierowane jest na dalsze badanie przez neurologa dziecięcego.