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Sulfato de magnesio para el parto prematuro (estudio MASP) (MASP)

13 de agosto de 2019 actualizado por: Lene Huusom, Hvidovre University Hospital

Administración de sulfato de magnesio prenatal para la prevención de la parálisis cerebral y la muerte en lactantes prematuros (ESTUDIO-MASP)

El propósito del estudio es evaluar si el sulfato de magnesio para mujeres con riesgo de parto prematuro puede proteger a sus hijos contra la parálisis cerebral. Los resultados de este ensayo controlado aleatorizado se agregarán al metanálisis anterior para obtener evidencia firme sobre el sulfato de magnesio como neuroprotector y determinar si se debe usar como terapia estándar para mujeres con parto prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parálisis cerebral consiste en síndromes clínicos crónicos y no progresivos que se caracterizan por disfunción motora y postural. En los lactantes afectados, los movimientos voluntarios se vuelven difíciles y limitados, y aunque la expresión clínica puede cambiar con el tiempo, esta discapacidad se acompaña de importantes cargas personales y socioeconómicas. Los bebés prematuros tienen un mayor riesgo de parálisis cerebral, que se correlaciona inversamente con la edad gestacional al nacer.

Estudios anteriores han indicado que el sulfato de magnesio puede ser neuroprotector para el bebé prematuro, cuando el fármaco se administra a mujeres antes del parto prematuro.

Sin embargo, este beneficio del sulfato de magnesio prenatal fue cuestionado recientemente por Trial Sequential Analysis (TSA), un método estadístico que ajusta el riesgo de error aleatorio en los metanálisis publicados. TSA demuestra que se necesitan datos adicionales antes de aceptar el sulfato de magnesio como terapia basada en la evidencia para mujeres en trabajo de parto prematuro. Por lo tanto, cerraremos la brecha realizando un nuevo ensayo clínico aleatorizado (ECA), cuyo objetivo es evaluar si el sulfato de magnesio para mujeres antes del parto prematuro puede proteger a sus hijos contra la parálisis cerebral.

El ECA no tendrá individualmente el poder de detectar una diferencia significativa entre el magnesio y el placebo. En cambio, cuando se complete el ensayo, los resultados se agregarán al metanálisis anterior para obtener evidencia firme del sulfato de magnesio como neuroprotector y determinar si debe usarse como terapia estándar para mujeres con parto prematuro.

De Dinamarca, 560 mujeres elegibles, que están en riesgo de parto prematuro entre las 24 y 32 semanas de gestación, serán aleatorizadas para recibir sulfato de magnesio por vía intravenosa o placebo. La aleatorización se realizará de forma ciega mediante números aleatorios generados por computadora.

Los niños son seguidos por historias clínicas y por el Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ) a partir de los 18 meses de edad. Para el cribado de la parálisis cerebral, los dominios motricidad gruesa y motricidad fina son, junto con la puntuación total, las medidas más adecuadas.

  1. Si la historia clínica no tiene información sobre parálisis cerebral y/o retraso en el desarrollo motor o si no se encuentra historia clínica y hay una puntuación ASQ superior al percentil 20% (en los dominios de función motora gruesa, función motora fina o puntuación total), el niño se clasifica como sin parálisis cerebral.
  2. Si el niño en el ASQ puntúa por debajo del percentil 20% en los dominios de motricidad gruesa, motricidad fina y/o puntaje total y no hay diagnóstico de parálisis cerebral en la historia clínica, se contacta a los padres. También se contacta a los padres, si no se encuentra un registro médico. Si los padres explican que el niño se está desarrollando normalmente y no es visto por médicos o fisioterapeutas, el niño se clasifica como sin parálisis cerebral. Si los padres afirman que el niño no se está desarrollando normalmente, se invita al niño a un examen más detallado por parte de un neurólogo pediátrico.
  3. Si al niño se le diagnostica parálisis cerebral o retraso en el desarrollo motor, un neurólogo pediátrico revisa el registro médico para verificar el diagnóstico. Si hay alguna duda sobre la exactitud del diagnóstico, se invita al niño a un examen más detallado por parte de un neurólogo pediátrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

560

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, Dinamarca, 2650
        • Hanne Trap Wolf
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
        • Gynækologisk afdeling D
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Dinamarca, 9100
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling
      • Aarhus, Jylland, Dinamarca, 8200
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling Y
      • Esbjerg, Jylland, Dinamarca, 6700
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Kolding, Jylland, Dinamarca, 6000
        • Gynækologisk-obstetrisk afd.
      • Randers, Jylland, Dinamarca, 8930
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Silkeborg, Jylland, Dinamarca, 8600
        • Gynækologisk-obstetrisk afd.
      • Viborg, Jylland, Dinamarca, 8800
        • Kvindeafdeling Y
    • Sjælland
      • Copenhagen, Sjælland, Dinamarca, 2100
        • Obstetrisk Klinik
      • Herlev, Sjælland, Dinamarca
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Hillerød, Sjælland, Dinamarca, 3400
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling
      • Holbæk, Sjælland, Dinamarca, 4300
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Næstved, Sjælland, Dinamarca, 4700
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional 24+0-31+6 semanas
  • Singletons o gemelos
  • Rotura prematura de membranas a las 24+0-31+6 semanas con contracciones y parto esperado dentro de las 2-24 horas
  • Contracciones pretérmino y nacimiento esperado dentro de 2-24 horas
  • Parto anticipado dentro de las 2 a 24 horas por otras razones (debido, por ejemplo, a la restricción del crecimiento fetal)
  • 18 años de edad en la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Anomalías fetales mayores o muerte fetal. (Las principales anomalías fetales son anomalías cromosómicas, mielomeningocele y anomalías cerebrales que provocan discapacidades neurológicas)
  • Contraindicación materna al sulfato de magnesio (por ejemplo trastornos pulmonares, enfermedades renales con creatinina > 100, miastenia grave, bloqueo auriculoventricular, tratamiento con aminoglucósidos)
  • Sulfato de magnesio administrado por otras razones (por ejemplo, para la prevención de la eclampsia)
  • Pacientes que no hablan ni entienden danés
  • Alergias al sulfato de magnesio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sulfato de magnesio
El sulfato de magnesio se administrará como una dosis de carga de 5 g en infusión durante 20-30 minutos, seguida de una dosis de mantenimiento de 1 g por hora. El placebo se administrará en dosis aparentemente idénticas. La infusión de mantenimiento se continuará hasta que aparezca el parto, o durante 24 horas si el parto no se produce o ya no se considera inminente. La infusión se reanudará cuando el parto se considere inminente de nuevo. Se administrará otra dosis de carga de 5 g si han transcurrido al menos 6 horas desde que se detuvo la infusión. Las dosis que se utilizan en este proyecto son similares a las utilizadas para la prevención de la eclampsia entre mujeres con preeclampsia grave.
Droga: Sulfato de magnesio
El sulfato de magnesio se administrará como una dosis de carga de 5 g en infusión durante 20-30 minutos, seguida de una dosis de mantenimiento de 1 g por hora. El placebo se administrará en dosis aparentemente idénticas. La infusión de mantenimiento se continuará hasta que aparezca el parto, o durante 24 horas si el parto no se produce o ya no se considera inminente. La infusión se reanudará cuando el parto se considere inminente de nuevo. Se administrará otra dosis de carga de 5 g si han transcurrido al menos 6 horas desde que se detuvo la infusión. Las dosis que se utilizan en este proyecto son similares a las utilizadas para la prevención de la eclampsia entre mujeres con preeclampsia grave.
Otros nombres:
  • Sulfato de magnesio
Comparador de placebos: Cloruro de sodio
El placebo y el fármaco activo (sulfato de magnesio) se administrarán de forma idéntica (misma dosis de carga y de mantenimiento durante el mismo período de tiempo).
Droga: Sulfato de magnesio
El sulfato de magnesio se administrará como una dosis de carga de 5 g en infusión durante 20-30 minutos, seguida de una dosis de mantenimiento de 1 g por hora. El placebo se administrará en dosis aparentemente idénticas. La infusión de mantenimiento se continuará hasta que aparezca el parto, o durante 24 horas si el parto no se produce o ya no se considera inminente. La infusión se reanudará cuando el parto se considere inminente de nuevo. Se administrará otra dosis de carga de 5 g si han transcurrido al menos 6 horas desde que se detuvo la infusión. Las dosis que se utilizan en este proyecto son similares a las utilizadas para la prevención de la eclampsia entre mujeres con preeclampsia grave.
Otros nombres:
  • Sulfato de magnesio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parálisis cerebral moderada o severa
Periodo de tiempo: A los 18 meses de edad
La diferencia en el número de niños con parálisis cerebral moderada o severa a los 18 meses de edad, cuyas madres recibieron sulfato de magnesio antes del nacimiento en comparación con el grupo de niños cuyas madres recibieron placebo antes del nacimiento.
A los 18 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte perinatal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 18 meses
La diferencia en el número de niños con muerte perinatal, cuyas madres recibieron sulfato de magnesio antes del nacimiento en comparación con el grupo de niños cuyas madres recibieron placebo antes del nacimiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 18 meses
Resultado compuesto del resultado 1 y 2 (parálisis cerebral moderada-grave y muerte perinatal)
Periodo de tiempo: A los 18 meses de edad
Frecuencia del resultado compuesto en los dos grupos ((grupo de intervención y placebo)
A los 18 meses de edad
Ceguera
Periodo de tiempo: A los 18 meses de edad
La diferencia en el número de niños con ceguera a los 18 meses de edad, cuyas madres recibieron sulfato de magnesio antes del nacimiento en comparación con el grupo de niños cuyas madres recibieron placebo antes del nacimiento.
A los 18 meses de edad
Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: Al minuto y 5 minutos después del nacimiento
La diferencia en las puntuaciones de Apgar en el grupo de niños cuyas madres recibieron sulfato de magnesio antes del nacimiento en comparación con el grupo de niños cuyas madres recibieron placebo antes del nacimiento.
Al minuto y 5 minutos después del nacimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos ecográficos craneales
Periodo de tiempo: Evaluado hasta los 18 meses de edad
Frecuencia de hemorragia intraventricular y leucomalacia periventricular en los dos grupos ((grupo de intervención y placebo).
Evaluado hasta los 18 meses de edad
Reanimación en sala de partos
Periodo de tiempo: Primera hora de vida
Modo de reanimación en sala de partos en los dos grupos (grupo intervención y placebo)
Primera hora de vida
Convulsiones neonatales
Periodo de tiempo: Evaluado hasta los 18 meses de edad
Convulsiones clínicamente comprobadas durante el primer ingreso neonatal.
Evaluado hasta los 18 meses de edad
Uso de soporte respiratorio.
Periodo de tiempo: Evaluado hasta los 18 meses de edad
Ventilación endotraqueal o presión positiva continua en las vías respiratorias, o ambas, durante el primer ingreso neonatal.
Evaluado hasta los 18 meses de edad
Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta los 18 meses de edad

DBP leve: necesidad de oxígeno suplementario continuo a los ≥ 28 días, pero no a las 36 semanas de edad posmenstrual.

DBP moderada: Necesidad de oxígeno suplementario continuo a los 28 días, además de oxígeno suplementario en ≤30 % a las 36 semanas de edad posmenstrual.

BPD severa: Necesidad de oxígeno suplementario continuo a los 28 días y, a las 36 semanas de edad posmenstrual, la necesidad de ventilación mecánica y/u oxígeno >30%
Evaluado hasta los 18 meses de edad
Hipotensión
Periodo de tiempo: Evaluado hasta los 18 meses de edad
Necesidad de terapia de volumen o vasopresores durante el primer ingreso neonatal.
Evaluado hasta los 18 meses de edad
Duración de la hospitalización neonatal
Periodo de tiempo: Evaluado hasta los 18 meses de edad
Duración de la hospitalización neonatal medida en días. Desde el momento del nacimiento hasta el alta después del primer ingreso neonatal o hasta la muerte.
Evaluado hasta los 18 meses de edad
Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: A los 18 meses de edad
Retinopatía del prematuro etapa 1-5
A los 18 meses de edad
Conducto arterioso persistente
Periodo de tiempo: A los 18 meses de edad
Conducto arterioso permeable verificado por ecografía
A los 18 meses de edad
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Evaluado hasta los 18 meses de edad
Definido según los criterios de Bell
Evaluado hasta los 18 meses de edad
Parálisis cerebral
Periodo de tiempo: A los 18 meses de edad
Leve (GMFCS nivel I), moderado (II-III), severo (IV-V), cualquiera
A los 18 meses de edad
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Evaluado hasta los 18 meses de edad
Número de niños que recibieron transfusión de sangre durante la primera admisión
Evaluado hasta los 18 meses de edad
Sordera
Periodo de tiempo: A los 18 meses de edad
Uno o ambos oídos
A los 18 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lene Huusom, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT number 2011-000735-80
  • Projectnumber 2010-382 (Identificador de registro: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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