Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat til for tidlig fødsel (MASP-undersøgelse) (MASP)

13. august 2019 opdateret af: Lene Huusom, Hvidovre University Hospital

Administration af antenatal magnesiumsulfat til forebyggelse af cerebral parese og død hos præmature spædbørn (MASP-STUDY)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om magnesiumsulfat til kvinder i risiko for for tidlig fødsel kan beskytte deres børn mod cerebral parese. Resultaterne fra dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive føjet til den tidligere meta-analyse for at opnå sikker evidens for magnesiumsulfat som en neuroprotektor og afgøre, om det skal bruges som standardbehandling for kvinder under præterm fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese består af kroniske og ikke-progressive kliniske syndromer, der er karakteriseret ved motorisk og postural dysfunktion. Hos berørte spædbørn bliver frivillige bevægelser vanskelige og begrænsede, og selvom det kliniske udtryk kan ændre sig med tiden, er dette handicap ledsaget af store personlige og socioøkonomiske byrder. For tidligt fødte børn har øget risiko for cerebral parese, som er omvendt korreleret med svangerskabsalderen ved fødslen.

Tidligere undersøgelser har indikeret, at magnesiumsulfat kan være neurobeskyttende for det præmature barn, når lægemidlet gives til kvinder før for tidlig fødsel.

Imidlertid blev denne fordel ved antenatal magnesiumsulfat for nylig sat spørgsmålstegn ved af Trial Sequential Analysis (TSA), en statistisk metode, der justerer for risikoen for tilfældige fejl på publicerede metaanalyser. TSA viser, at der er behov for yderligere data, før man accepterer magnesiumsulfat som evidensbaseret behandling for kvinder i præmatur fødsel. Derfor vil vi lukke hullet ved at udføre et nyt randomiseret klinisk forsøg (RCT), som har til formål at vurdere, om magnesiumsulfat til kvinder før for tidlig fødsel kan beskytte deres børn mod cerebral parese.

RCT'en vil ikke individuelt kunne påvise en signifikant forskel mellem magnesium og placebo. I stedet vil resultaterne, når forsøget er afsluttet, blive tilføjet til den tidligere meta-analyse for at opnå sikker evidens for magnesiumsulfat som en neuroprotektor, og afgøre, om det skal bruges som standardbehandling til kvinder i præterm fødsel.

Fra Danmark vil 560 berettigede kvinder, som er i risiko for for tidlig fødsel ved 24 til 32 svangerskabsuge, blive randomiseret til at modtage enten intravenøs magnesiumsulfat eller placebo. Randomisering vil blive udført blindet af computergenererede tilfældige tal.

Børnene følges op af lægejournaler og af Ages and Stages Questionnaire (ASQ) i alderen 18 måneder eller ældre. Til screening for cerebral parese er domænerne grovmotorik og finmotorik sammen med den samlede score de bedst egnede mål.

  1. Hvis journalen er uden oplysninger om cerebral parese og/eller forsinket motorisk udvikling, eller hvis der ikke er en journal at finde, og der er en ASQ-score over 20 % percentilen (i områderne for grovmotorisk funktion, finmotorisk funktion) eller total score), klassificeres barnet som ikke havende cerebral parese.
  2. Hvis barnet i ASQ scorer under 20 % percentilen på områderne grovmotorisk funktion, finmotorisk funktion og/eller totalscore, og der ikke er diagnosticeret cerebral parese i journalen, kontaktes forældrene. Forældrene kontaktes også, hvis der ikke er en journal at finde. Hvis forældrene forklarer, at barnet udvikler sig normalt og ikke bliver tilset af læger eller fysioterapeuter, klassificeres barnet som ikke cerebral parese. Hvis forældrene oplyser, at barnet ikke udvikler sig normalt, inviteres barnet til yderligere undersøgelse hos en pædiatrisk neurolog.
  3. Hvis barnet er diagnosticeret med cerebral parese eller forsinket motorisk udvikling, gennemgås lægejournalen af ​​en pædiatrisk neurolog for at verificere diagnosen. Hvis der er tvivl om rigtigheden af ​​diagnosen, inviteres barnet til yderligere undersøgelse hos en pædiatrisk neurolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, Danmark, 2650
        • Hanne Trap Wolf
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Gynækologisk afdeling D
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Danmark, 9100
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling
      • Aarhus, Jylland, Danmark, 8200
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling Y
      • Esbjerg, Jylland, Danmark, 6700
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Kolding, Jylland, Danmark, 6000
        • Gynækologisk-obstetrisk afd.
      • Randers, Jylland, Danmark, 8930
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Silkeborg, Jylland, Danmark, 8600
        • Gynækologisk-obstetrisk afd.
      • Viborg, Jylland, Danmark, 8800
        • Kvindeafdeling Y
    • Sjælland
      • Copenhagen, Sjælland, Danmark, 2100
        • Obstetrisk Klinik
      • Herlev, Sjælland, Danmark
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Hillerød, Sjælland, Danmark, 3400
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling
      • Holbæk, Sjælland, Danmark, 4300
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Næstved, Sjælland, Danmark, 4700
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder 24+0-31+6 uger
  • Singletoner eller tvillinger
  • For tidligt brud på membraner ved 24+0-31+6 uger med veer og forventet fødsel indenfor 2-24 timer
  • Præmature veer og forventet fødsel indenfor 2-24 timer
  • Forventet levering inden for 2-24 timer af andre årsager (på grund af f.eks. fostervækstbegrænsning)
  • Alder 18 år ved optagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Større føtale abnormiteter eller fosterdød. (Større føtale abnormiteter er kromosomabnormiteter, myelomeningocele og cerebrale abnormiteter, der giver neurologiske handicap)
  • Maternal kontraindikation for magnesiumsulfat (f.eks. lungesygdomme, nyresygdomme med kreatinin > 100, myasthenia gravis, atrioventrikulær blokering, behandling med aminoglykosider)
  • Magnesiumsulfat givet af andre årsager (for eksempel til forebyggelse af eclampsia)
  • Patienter, der ikke taler og forstår dansk
  • Allergi over for magnesiumsulfat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat vil blive givet som en startdosis på 5 g infunderet i 20-30 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1 g i timen. Placebo vil blive givet i identiske doser. Vedligeholdelsesinfusionen fortsættes, indtil fødslen viser sig, eller i 24 timer, hvis fødslen ikke finder sted eller ikke længere anses for at være nært forestående. Infusionen vil blive genoptaget, når fødslen igen anses for nært forestående. Endnu en startdosis på 5 g vil blive givet, hvis der er gået mindst 6 timer, efter at infusionen blev stoppet. De doser, der anvendes i dette projekt, svarer til dem, der anvendes til forebyggelse af eclampsia blandt kvinder med svær præeklampsi.
Medicin: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat vil blive givet som en startdosis på 5 g infunderet i 20-30 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1 g i timen. Placebo vil blive givet i identiske doser. Vedligeholdelsesinfusionen fortsættes, indtil fødslen viser sig, eller i 24 timer, hvis fødslen ikke finder sted eller ikke længere anses for at være nært forestående. Infusionen vil blive genoptaget, når fødslen igen anses for nært forestående. Endnu en startdosis på 5 g vil blive givet, hvis der er gået mindst 6 timer, efter at infusionen blev stoppet. De doser, der anvendes i dette projekt, svarer til dem, der anvendes til forebyggelse af eclampsia blandt kvinder med svær præeklampsi.
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat
Placebo komparator: Natriumchlorid
Placebo og det aktive lægemiddel (magnesiumsulfat) vil blive administreret identisk (samme påfyldnings- og vedligeholdelsesdosis i samme tidsrum).
Medicin: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat vil blive givet som en startdosis på 5 g infunderet i 20-30 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1 g i timen. Placebo vil blive givet i identiske doser. Vedligeholdelsesinfusionen fortsættes, indtil fødslen viser sig, eller i 24 timer, hvis fødslen ikke finder sted eller ikke længere anses for at være nært forestående. Infusionen vil blive genoptaget, når fødslen igen anses for nært forestående. Endnu en startdosis på 5 g vil blive givet, hvis der er gået mindst 6 timer, efter at infusionen blev stoppet. De doser, der anvendes i dette projekt, svarer til dem, der anvendes til forebyggelse af eclampsia blandt kvinder med svær præeklampsi.
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat eller svær cerebral parese
Tidsramme: Ved 18 måneders alderen
Forskellen i antallet af børn med moderat eller svær cerebral parese ved 18 måneders alderen, hvis mødre havde magnesiumsulfat før fødslen sammenlignet med gruppen af ​​børn, hvis mødre fik placebo før fødslen.
Ved 18 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal død
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 18 måneder
Forskellen i antallet af børn med perinatal død, hvis mødre havde magnesiumsulfat før fødslen sammenlignet med gruppen af ​​børn, hvis mødre fik placebo før fødslen.
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 18 måneder
Sammensat udfald af resultat 1 og 2 (moderat-svær cerebral parese og perinatal død)
Tidsramme: Ved 18 måneders alderen
Hyppigheden af ​​det sammensatte resultat i de to grupper ((intervention og placebogruppe)
Ved 18 måneders alderen
Blindhed
Tidsramme: Ved 18 måneders alderen
Forskellen i antallet af børn med blindhed ved 18 måneders alderen, hvis mødre havde magnesiumsulfat før fødslen sammenlignet med gruppen af ​​børn, hvis mødre fik placebo før fødslen.
Ved 18 måneders alderen
Apgar scorer
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter fødslen
Forskellen i apgar-score i gruppen af ​​børn, hvis mødre havde magnesiumsulfat før fødslen sammenlignet med gruppen af ​​børn, hvis mødre fik placebo før fødslen.
1 minut og 5 minutter efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraniel ultralydsfund
Tidsramme: Vurderet op til 18 måneders alderen
Hyppighed af intraventrikulær blødning og periventrikulær leukomalaci i de to grupper ((intervention og placebogruppe).
Vurderet op til 18 måneders alderen
Genoplivning på fødestue
Tidsramme: Første time af livet
Genoplivningsmetode på fødestue i de to grupper (intervention og placebogruppe)
Første time af livet
Neonatale kramper
Tidsramme: Vurderet op til 18 måneders alderen
Klinisk verificerede kramper under første neonatale indlæggelse.
Vurderet op til 18 måneders alderen
Brug af åndedrætsstøtte
Tidsramme: Vurderet op til 18 måneders alderen
Endotracheal ventilation eller kontinuerligt positivt luftvejstryk eller begge dele under første neonatale indlæggelse.
Vurderet op til 18 måneders alderen
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Vurderet op til 18 måneders alderen

Mild BPD: Behov for kontinuerlig, supplerende ilt ved ≥ 28 dage, men ikke ved 36-ugers postmenstruationsalder.

Moderat BPD: Behov for kontinuerlig, supplerende ilt efter 28 dage, foruden supplerende ilt ved ≤30 % ved 36-ugers postmenstruel alder.

Svær BPD: Behov for kontinuerlig, supplerende ilt efter 28 dage og, ved 36-ugers postmenstruel alder, behov for mekanisk ventilation og/eller ilt >30 %
Vurderet op til 18 måneders alderen
Hypotension
Tidsramme: Vurderet op til 18 måneders alderen
Behov for volumenbehandling eller vasopressorer under første neonatale indlæggelse.
Vurderet op til 18 måneders alderen
Varigheden af ​​neonatal indlæggelse
Tidsramme: Vurderet op til 18 måneders alderen
Længden af ​​den neonatale indlæggelse målt i dage. Fra fødselstidspunktet til udskrivelse efter første neonatal indlæggelse eller indtil dødsfald.
Vurderet op til 18 måneders alderen
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Ved 18 måneders alderen
Retinopati af præmaturitet stadium 1-5
Ved 18 måneders alderen
Patent ductus arteriosus
Tidsramme: Ved 18 måneders alderen
Ultralyd verificeret patent ductus arteriosus
Ved 18 måneders alderen
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Vurderet op til 18 måneders alderen
Defineret i henhold til Bells kriterier
Vurderet op til 18 måneders alderen
Cerebral parese
Tidsramme: Ved 18 måneders alderen
Mild (GMFCS niveau I), moderat (II-III), svær (IV-V), enhver
Ved 18 måneders alderen
Blodtransfusion
Tidsramme: Vurderet op til 18 måneders alderen
Antal børn, der får blodtransfusion ved første indlæggelse
Vurderet op til 18 måneders alderen
Døvhed
Tidsramme: Ved 18 måneders alderen
Et eller begge ører
Ved 18 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lene Huusom, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (Skøn)

15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT number 2011-000735-80
  • Projectnumber 2010-382 (Registry Identifier: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner