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Sulfato de Magnésio para Prematuridade (Estudo MASP) (MASP)

13 de agosto de 2019 atualizado por: Lene Huusom, Hvidovre University Hospital

Administração de Sulfato de Magnésio Antenatal para Prevenção de Paralisia Cerebral e Morte em Prematuros (MASP-ESTUDO)

O objetivo do estudo é avaliar se o sulfato de magnésio para mulheres com risco de parto prematuro pode proteger seus filhos contra a paralisia cerebral. Os resultados deste estudo controlado randomizado serão adicionados à meta-análise anterior para obter evidências firmes do sulfato de magnésio como neuroprotetor e determinar se ele deve ser usado como terapia padrão para mulheres em parto prematuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A paralisia cerebral consiste em síndromes clínicas crônicas e não progressivas que se caracterizam por disfunção motora e postural. Em lactentes afetados, os movimentos voluntários tornam-se difíceis e limitados e, embora a expressão clínica possa mudar com o tempo, essa deficiência é acompanhada de grandes encargos pessoais e socioeconômicos. Bebês prematuros têm maior risco de paralisia cerebral, que está inversamente correlacionada com a idade gestacional ao nascer.

Estudos anteriores indicaram que o sulfato de magnésio pode ser neuroprotetor para o bebê prematuro, quando o medicamento é administrado a mulheres antes do parto prematuro.

No entanto, esse benefício do sulfato de magnésio pré-natal foi recentemente questionado pela Trial Sequential Analysis (TSA), um método estatístico que ajusta o risco de erro aleatório em meta-análises publicadas. TSA demonstra que são necessários dados adicionais antes de aceitar o sulfato de magnésio como terapia baseada em evidências para mulheres em trabalho de parto prematuro. Portanto, fecharemos a lacuna realizando um novo ensaio clínico randomizado (RCT), que visa avaliar se o sulfato de magnésio para mulheres antes do parto prematuro pode proteger seus filhos contra a paralisia cerebral.

O RCT não terá individualmente o poder de detectar uma diferença significativa entre o magnésio e o placebo. Em vez disso, quando o estudo for concluído, os resultados serão adicionados à meta-análise anterior para obter evidências firmes do sulfato de magnésio como neuroprotetor e determinar se ele deve ser usado como terapia padrão para mulheres em parto prematuro.

Da Dinamarca, 560 mulheres elegíveis, com risco de parto prematuro entre 24 e 32 semanas de gestação, serão randomizadas para receber sulfato de magnésio intravenoso ou placebo. A randomização será realizada cegamente por números aleatórios gerados por computador.

As crianças são acompanhadas por prontuários e por Questionário de Idades e Estágios (ASQ) a partir dos 18 meses de idade. Para triagem de paralisia cerebral, os domínios motricidade grossa e motricidade fina são, juntamente com o escore total, as medidas mais adequadas.

  1. Se o prontuário não tiver nenhuma informação sobre paralisia cerebral e/ou atraso no desenvolvimento motor ou se não houver prontuário a ser encontrado e houver uma pontuação do ASQ acima do percentil 20% (nos domínios de função motora grossa, função motora fina ou pontuação total), a criança é classificada como não portadora de paralisia cerebral.
  2. Se a criança no ASQ pontuar abaixo do percentil 20% nos domínios da motricidade grossa, motricidade fina e/ou escore total e não houver diagnóstico de paralisia cerebral no prontuário, os pais são contatados. Os pais também são contatados, caso não haja registro médico. Se os pais explicarem que a criança está se desenvolvendo normalmente e não for atendida por médicos ou fisioterapeutas, a criança é classificada como não portadora de paralisia cerebral. Se os pais afirmarem que a criança não está se desenvolvendo normalmente, a criança é convidada a fazer um exame mais aprofundado por um neurologista pediátrico.
  3. Se a criança for diagnosticada com paralisia cerebral ou atraso no desenvolvimento motor, a revista médica é revisada por um neurologista pediátrico para verificar o diagnóstico. Se houver alguma dúvida sobre a exatidão do diagnóstico, a criança é convidada a um exame mais aprofundado por um neurologista pediátrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

560

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, Dinamarca, 2650
        • Hanne Trap Wolf
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
        • Gynækologisk afdeling D
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Dinamarca, 9100
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling
      • Aarhus, Jylland, Dinamarca, 8200
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling Y
      • Esbjerg, Jylland, Dinamarca, 6700
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Kolding, Jylland, Dinamarca, 6000
        • Gynækologisk-obstetrisk afd.
      • Randers, Jylland, Dinamarca, 8930
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Silkeborg, Jylland, Dinamarca, 8600
        • Gynækologisk-obstetrisk afd.
      • Viborg, Jylland, Dinamarca, 8800
        • Kvindeafdeling Y
    • Sjælland
      • Copenhagen, Sjælland, Dinamarca, 2100
        • Obstetrisk Klinik
      • Herlev, Sjælland, Dinamarca
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Hillerød, Sjælland, Dinamarca, 3400
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling
      • Holbæk, Sjælland, Dinamarca, 4300
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Næstved, Sjælland, Dinamarca, 4700
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional 24+0-31+6 semanas
  • Solteiros ou gêmeos
  • Ruptura prematura de membranas em 24+0-31+6 semanas com contrações e parto esperado dentro de 2-24 horas
  • Contrações prematuras e parto esperado dentro de 2-24 horas
  • Parto antecipado dentro de 2-24 horas por outros motivos (devido, por exemplo, à restrição do crescimento fetal)
  • Idade 18 anos na inclusão

Critério de exclusão:

  • Anomalias fetais graves ou morte fetal. (As principais anormalidades fetais são anormalidades cromossômicas, mielomeningocele e anormalidades cerebrais que causam deficiências neurológicas)
  • Contra-indicação materna ao sulfato de magnésio (por exemplo, distúrbios pulmonares, doenças renais com creatinina > 100, miastenia gravis, bloqueio atrioventricular, tratamento com aminoglicosídeos)
  • Sulfato de magnésio administrado por outras razões (por exemplo, para prevenção de eclâmpsia)
  • Pacientes que não falam e não entendem dinamarquês
  • Alergias ao sulfato de magnésio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sulfato de magnésio
O sulfato de magnésio será administrado como uma dose de ataque de 5 g infundida por 20-30 minutos, seguida de uma dose de manutenção de 1 g por hora. O placebo será administrado em doses aparentemente idênticas. A infusão de manutenção será continuada até que o parto apareça, ou por 24 horas se o parto não ocorrer ou não for mais considerado iminente. A infusão será retomada quando o parto for considerado iminente novamente. Outra dose de ataque de 5 g será administrada se pelo menos 6 horas tiverem passado após a interrupção da infusão. As doses utilizadas neste projeto são semelhantes às utilizadas para a prevenção da eclâmpsia em mulheres com pré-eclâmpsia grave.
Medicamento: Sulfato de magnésio
O sulfato de magnésio será administrado como uma dose de ataque de 5 g infundida por 20-30 minutos, seguida de uma dose de manutenção de 1 g por hora. O placebo será administrado em doses aparentemente idênticas. A infusão de manutenção será continuada até que o parto apareça, ou por 24 horas se o parto não ocorrer ou não for mais considerado iminente. A infusão será retomada quando o parto for considerado iminente novamente. Outra dose de ataque de 5 g será administrada se pelo menos 6 horas tiverem passado após a interrupção da infusão. As doses utilizadas neste projeto são semelhantes às utilizadas para a prevenção da eclâmpsia em mulheres com pré-eclâmpsia grave.
Outros nomes:
  • Sulfato de magnésio
Comparador de Placebo: Cloreto de sódio
O placebo e a droga ativa (sulfato de magnésio) serão administrados de forma idêntica (mesma dose de ataque e manutenção pelo mesmo período de tempo).
Medicamento: Sulfato de magnésio
O sulfato de magnésio será administrado como uma dose de ataque de 5 g infundida por 20-30 minutos, seguida de uma dose de manutenção de 1 g por hora. O placebo será administrado em doses aparentemente idênticas. A infusão de manutenção será continuada até que o parto apareça, ou por 24 horas se o parto não ocorrer ou não for mais considerado iminente. A infusão será retomada quando o parto for considerado iminente novamente. Outra dose de ataque de 5 g será administrada se pelo menos 6 horas tiverem passado após a interrupção da infusão. As doses utilizadas neste projeto são semelhantes às utilizadas para a prevenção da eclâmpsia em mulheres com pré-eclâmpsia grave.
Outros nomes:
  • Sulfato de magnésio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paralisia cerebral moderada ou grave
Prazo: Aos 18 meses de idade
A diferença no número de crianças com paralisia cerebral moderada ou grave aos 18 meses de idade, cujas mães receberam sulfato de magnésio antes do nascimento em comparação com o grupo de crianças cujas mães receberam placebo antes do nascimento.
Aos 18 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte perinatal
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 18 meses
A diferença no número de crianças com morte perinatal, cujas mães receberam sulfato de magnésio antes do nascimento em comparação com o grupo de crianças cujas mães receberam placebo antes do nascimento.
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 18 meses
Resultado composto do resultado 1 e 2 (paralisia cerebral moderada a grave e morte perinatal)
Prazo: Aos 18 meses de idade
Frequência do resultado composto nos dois grupos ((grupo intervenção e placebo)
Aos 18 meses de idade
Cegueira
Prazo: Aos 18 meses de idade
A diferença no número de crianças com cegueira aos 18 meses de idade, cujas mães receberam sulfato de magnésio antes do nascimento em comparação com o grupo de crianças cujas mães receberam placebo antes do nascimento.
Aos 18 meses de idade
Índices de Apgar
Prazo: Aos 1 minuto e 5 minutos após o nascimento
A diferença nos escores de Apgar no grupo de crianças cujas mães receberam sulfato de magnésio antes do nascimento em comparação com o grupo de crianças cujas mães receberam placebo antes do nascimento.
Aos 1 minuto e 5 minutos após o nascimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados ultrassonográficos cranianos
Prazo: Avaliação até 18 meses de idade
Frequência de hemorragia intraventricular e leucomalácia periventricular nos dois grupos ((grupo intervenção e placebo).
Avaliação até 18 meses de idade
Reanimação na sala de parto
Prazo: Primeira hora de vida
Modo de ressuscitação em sala de parto nos dois grupos (grupo intervenção e grupo placebo)
Primeira hora de vida
Convulsões neonatais
Prazo: Avaliação até 18 meses de idade
Convulsões clinicamente verificadas durante a primeira internação neonatal.
Avaliação até 18 meses de idade
Uso de suporte respiratório
Prazo: Avaliação até 18 meses de idade
Ventilação endotraqueal ou pressão positiva contínua nas vias aéreas, ou ambos durante a primeira admissão neonatal.
Avaliação até 18 meses de idade
Displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: Avaliação até 18 meses de idade

DBP leve: Necessidade de oxigênio suplementar contínuo em ≥ 28 dias, mas não em 36 semanas de idade pós-menstrual.

DBP moderada: Necessidade de oxigênio suplementar contínuo aos 28 dias, além de oxigênio suplementar ≤30% às 36 semanas de idade pós-menstrual.

DBP grave: necessidade de oxigênio suplementar contínuo em 28 dias e, na idade pós-menstrual de 36 semanas, necessidade de ventilação mecânica e/ou oxigênio > 30%
Avaliação até 18 meses de idade
Hipotensão
Prazo: Avaliação até 18 meses de idade
Necessidade de terapia de volume ou vasopressores durante a primeira internação neonatal.
Avaliação até 18 meses de idade
Duração da internação neonatal
Prazo: Avaliação até 18 meses de idade
Duração da internação neonatal medida em dias. Desde o nascimento até a alta após a primeira internação neonatal ou até o óbito.
Avaliação até 18 meses de idade
Retinopatia da prematuridade
Prazo: Aos 18 meses de idade
Retinopatia da prematuridade estágio 1-5
Aos 18 meses de idade
Persistência do canal arterial
Prazo: Aos 18 meses de idade
Persistência do canal arterial verificada por ultrassom
Aos 18 meses de idade
Enterocolite necrotizante
Prazo: Avaliação até 18 meses de idade
Definido de acordo com os critérios de Bell
Avaliação até 18 meses de idade
Paralisia cerebral
Prazo: Aos 18 meses de idade
Leve (GMFCS nível I), moderado (II-III), grave (IV-V), qualquer
Aos 18 meses de idade
Transfusão de sangue
Prazo: Avaliação até 18 meses de idade
Número de crianças que receberam transfusão de sangue durante a primeira internação
Avaliação até 18 meses de idade
Surdez
Prazo: Aos 18 meses de idade
Uma ou ambas as orelhas
Aos 18 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lene Huusom, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT number 2011-000735-80
  • Projectnumber 2010-382 (Identificador de registro: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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