Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý pro předčasný porod (studie MASP) (MASP)

13. srpna 2019 aktualizováno: Lene Huusom, Hvidovre University Hospital

Podávání prenatálního síranu hořečnatého pro prevenci dětské mozkové obrny a úmrtí u předčasně narozených kojenců (MASP-STUDY)

Účelem studie je posoudit, zda síran hořečnatý pro ženy ohrožené předčasným porodem může chránit jejich děti před dětskou mozkovou obrnou. Výsledky této randomizované kontrolované studie budou přidány k předchozí metaanalýze, aby se získaly pevné důkazy o síranu hořečnatém jako neuroprotektoru a určilo se, zda by měl být používán jako standardní terapie pro ženy v předčasném porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna se skládá z chronických a neprogresivních klinických syndromů, které jsou charakterizovány motorickou a posturální dysfunkcí. U postižených kojenců se dobrovolné pohyby stávají obtížnými a omezenými, a přestože se klinický projev může s časem měnit, toto postižení je doprovázeno velkou osobní a socioekonomickou zátěží. Předčasně narozené děti mají zvýšené riziko dětské mozkové obrny, které nepřímo koreluje s gestačním věkem při narození.

Předchozí studie ukázaly, že síran hořečnatý může být neuroprotektivní pro předčasně narozené děti, pokud je lék podáván ženám před předčasným porodem.

Tento přínos prenatálního síranu hořečnatého byl však nedávno zpochybněn Trial Sequential Analysis (TSA), statistickou metodou, která upravuje riziko náhodné chyby v publikovaných metaanalýzách. TSA ukazuje, že před přijetím síranu hořečnatého jako terapie založené na důkazech pro ženy v předčasném porodu jsou zapotřebí další údaje. Proto tuto mezeru zaplníme provedením nové randomizované klinické studie (RCT), jejímž cílem je posoudit, zda síran hořečnatý pro ženy před předčasným porodem může chránit jejich děti před dětskou mozkovou obrnou.

RCT nebude mít jednotlivě schopnost detekovat významný rozdíl mezi hořčíkem a placebem. Místo toho budou po dokončení studie výsledky přidány k předchozí metaanalýze, aby se získaly pevné důkazy o síranu hořečnatém jako neuroprotektoru a určilo se, zda by měl být použit jako standardní terapie pro ženy v předčasném porodu.

Z Dánska bude 560 způsobilých žen, které jsou ohroženy předčasným porodem ve 24. až 32. týdnu těhotenství, randomizováno k intravenóznímu podávání síranu hořečnatého nebo placeba. Randomizace bude provedena naslepo pomocí počítačem generovaných náhodných čísel.

Děti jsou ve věku 18 měsíců nebo starší sledovány lékařskou dokumentací a dotazníkem Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Pro screening dětské mozkové obrny jsou domény hrubá motorika a jemná motorika spolu s celkovým skóre nejvhodnějšími měřítky.

  1. Pokud zdravotní záznam neobsahuje žádné informace o dětské mozkové obrně a/nebo opožděném motorickém vývoji nebo pokud není k dispozici žádný lékařský záznam a je skóre ASQ vyšší než 20% percentil (v oblastech funkce hrubé motoriky, funkce jemné motoriky nebo celkové skóre), dítě je klasifikováno jako bez dětské mozkové obrny.
  2. Pokud dítě v ASQ skóre pod 20% percentilem v doménách hrubé motoriky, jemné motoriky a/nebo celkového skóre a v lékařském záznamu není žádná diagnóza dětská mozková obrna, jsou kontaktováni rodiče. Rodiče jsou rovněž kontaktováni, pokud není k dispozici lékařský záznam. Pokud rodiče vysvětlí, že se dítě vyvíjí normálně a není pozorováno lékaři ani fyzioterapeuty, je dítě klasifikováno jako bez dětské mozkové obrny. Pokud rodiče konstatují, že se dítě nevyvíjí normálně, je dítě pozváno k dalšímu vyšetření dětským neurologem.
  3. Pokud je u dítěte diagnostikována dětská mozková obrna nebo opožděný motorický vývoj, lékařský časopis je přezkoumán dětským neurologem, aby diagnózu ověřil. Při pochybnostech o správnosti diagnózy je dítě pozváno k dalšímu vyšetření dětským neurologem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, Dánsko, 2650
        • Hanne Trap Wolf
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánsko, 5000
        • Gynækologisk afdeling D
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Dánsko, 9100
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling
      • Aarhus, Jylland, Dánsko, 8200
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling Y
      • Esbjerg, Jylland, Dánsko, 6700
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Kolding, Jylland, Dánsko, 6000
        • Gynækologisk-obstetrisk afd.
      • Randers, Jylland, Dánsko, 8930
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Silkeborg, Jylland, Dánsko, 8600
        • Gynækologisk-obstetrisk afd.
      • Viborg, Jylland, Dánsko, 8800
        • Kvindeafdeling Y
    • Sjælland
      • Copenhagen, Sjælland, Dánsko, 2100
        • Obstetrisk Klinik
      • Herlev, Sjælland, Dánsko
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Hillerød, Sjælland, Dánsko, 3400
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling
      • Holbæk, Sjælland, Dánsko, 4300
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Næstved, Sjælland, Dánsko, 4700
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 24+0-31+6 týdnů
  • Jednotlivci nebo dvojčata
  • Předčasná ruptura blan ve 24+0-31+6 týdnech s kontrakcemi a očekávaným porodem do 2-24 hodin
  • Předčasné kontrakce a očekávaný porod do 2-24 hodin
  • Předpokládaný porod do 2-24 hodin z jiných důvodů (například kvůli omezení růstu plodu)
  • Věk 18 let při zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Závažné abnormality plodu nebo smrt plodu. (Hlavní fetální abnormality jsou chromozomové abnormality, myelomeningokéla a mozkové abnormality, které způsobují neurologické handicapy)
  • Kontraindikace síranu hořečnatého u matky (například onemocnění plic, onemocnění ledvin s kreatininem > 100, myasthenia gravis, atrioventrikulární blokáda, léčba aminoglykosidy)
  • Síran hořečnatý podávaný z jiných důvodů (například pro prevenci eklampsie)
  • Pacienti, kteří nemluví a nerozumí dánsky
  • Alergie na síran hořečnatý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
Síran hořečnatý bude podáván jako nasycovací dávka 5 g infuzí po dobu 20–30 minut, poté bude následovat udržovací dávka 1 g za hodinu. Placebo bude podáváno ve stejných dávkách. Udržovací infuze bude pokračovat, dokud se neobjeví porod, nebo po dobu 24 hodin, pokud k porodu nedojde nebo již není považován za bezprostřední. Infuze bude obnovena, jakmile bude porod opět považován za blížící se. Další nasycovací dávka 5 g bude podána, pokud po ukončení infuze uplyne alespoň 6 hodin. Dávky použité v tomto projektu jsou podobné těm, které se používají k prevenci eklampsie u žen s těžkou preeklampsií.
Lék: Síran hořečnatý
Síran hořečnatý bude podáván jako nasycovací dávka 5 g infuzí po dobu 20–30 minut, poté bude následovat udržovací dávka 1 g za hodinu. Placebo bude podáváno ve stejných dávkách. Udržovací infuze bude pokračovat, dokud se neobjeví porod, nebo po dobu 24 hodin, pokud k porodu nedojde nebo již není považován za bezprostřední. Infuze bude obnovena, jakmile bude porod opět považován za blížící se. Další nasycovací dávka 5 g bude podána, pokud po ukončení infuze uplyne alespoň 6 hodin. Dávky použité v tomto projektu jsou podobné těm, které se používají k prevenci eklampsie u žen s těžkou preeklampsií.
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý
Komparátor placeba: Natriumchlorid
Placebo a aktivní léčivo (síran hořečnatý) budou podávány identicky (stejná úvodní a udržovací dávka po stejnou dobu).
Lék: Síran hořečnatý
Síran hořečnatý bude podáván jako nasycovací dávka 5 g infuzí po dobu 20–30 minut, poté bude následovat udržovací dávka 1 g za hodinu. Placebo bude podáváno ve stejných dávkách. Udržovací infuze bude pokračovat, dokud se neobjeví porod, nebo po dobu 24 hodin, pokud k porodu nedojde nebo již není považován za bezprostřední. Infuze bude obnovena, jakmile bude porod opět považován za blížící se. Další nasycovací dávka 5 g bude podána, pokud po ukončení infuze uplyne alespoň 6 hodin. Dávky použité v tomto projektu jsou podobné těm, které se používají k prevenci eklampsie u žen s těžkou preeklampsií.
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středně těžká nebo těžká dětská mozková obrna
Časové okno: Ve věku 18 měsíců
Rozdíl v počtu dětí se středně těžkou nebo těžkou dětskou mozkovou obrnou ve věku 18 měsíců, jejichž matky měly před narozením síran hořečnatý oproti skupině dětí, jejichž matky dostávaly před porodem placebo.
Ve věku 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perinatální smrt
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 18 měsíců
Rozdíl v počtu dětí s perinatálním úmrtím, jejichž matky měly před narozením síran hořečnatý oproti skupině dětí, jejichž matky dostávaly před narozením placebo.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 18 měsíců
Složený výsledek výsledku 1 a 2 (středně těžká až těžká dětská mozková obrna a perinatální smrt)
Časové okno: Ve věku 18 měsíců
Frekvence složeného výsledku ve dvou skupinách ((intervenční a placebo skupina)
Ve věku 18 měsíců
Slepota
Časové okno: Ve věku 18 měsíců
Rozdíl v počtu dětí se slepotou ve věku 18 měsíců, jejichž matky měly před narozením síran hořečnatý oproti skupině dětí, jejichž matky dostávaly před narozením placebo.
Ve věku 18 měsíců
Apgar skóruje
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po porodu
Rozdíl v apgar skóre ve skupině dětí, jejichž matky měly před narozením síran hořečnatý oproti skupině dětí, jejichž matky dostávaly před narozením placebo.
1 minutu a 5 minut po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kraniální ultrazvukový nález
Časové okno: Posuzuje se do 18 měsíců věku
Frekvence intraventrikulárního krvácení a periventrikulární leukomalacie ve dvou skupinách ((intervenční a placebo skupina).
Posuzuje se do 18 měsíců věku
Resuscitace na porodním sále
Časové okno: První hodina života
Způsob resuscitace na porodním sále ve dvou skupinách (intervenční a placebo skupina)
První hodina života
Novorozenecké křeče
Časové okno: Posuzuje se do 18 měsíců věku
Klinicky ověřené křeče při prvním příjmu novorozence.
Posuzuje se do 18 měsíců věku
Použití podpory dýchání
Časové okno: Posuzuje se do 18 měsíců věku
Endotracheální ventilace nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo obojí během prvního příjmu novorozence.
Posuzuje se do 18 měsíců věku
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Posuzuje se do 18 měsíců věku

Mírná BPD: Potřeba kontinuálního, doplňkového kyslíku po ≥ 28 dnech, ale ne ve 36. týdnu postmenstruačního věku.

Střední BPD: Potřeba kontinuálního, doplňkového kyslíku po 28 dnech, navíc k doplňkovému kyslíku ≤ 30 % ve 36. týdnu postmenstruačního věku.

Těžká BPD: Potřeba nepřetržitého, doplňkového kyslíku po 28 dnech a ve 36. týdnu postmenstruačního věku potřeba mechanické ventilace a/nebo kyslíku > 30 %
Posuzuje se do 18 měsíců věku
Hypotenze
Časové okno: Posuzuje se do 18 měsíců věku
Potřeba objemové terapie nebo vazopresorů při prvním příjmu novorozence.
Posuzuje se do 18 měsíců věku
Délka novorozenecké hospitalizace
Časové okno: Posuzuje se do 18 měsíců věku
Délka neonatální hospitalizace měřená ve dnech. Od narození do propuštění po prvním přijetí novorozence nebo do smrti.
Posuzuje se do 18 měsíců věku
Retinopatie nedonošených
Časové okno: Ve věku 18 měsíců
Retinopatie nedonošených stadia 1-5
Ve věku 18 měsíců
Patent ductus arteriosus
Časové okno: Ve věku 18 měsíců
Ultrazvukově ověřený průchodný ductus arteriosus
Ve věku 18 měsíců
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Posuzuje se do 18 měsíců věku
Definováno podle Bellových kritérií
Posuzuje se do 18 měsíců věku
Dětská mozková obrna
Časové okno: Ve věku 18 měsíců
Mírná (GMFCS úroveň I), střední (II-III), těžká (IV-V), jakákoli
Ve věku 18 měsíců
Krevní transfúze
Časové okno: Posuzuje se do 18 měsíců věku
Počet dětí, které při prvním příjmu dostaly krevní transfuzi
Posuzuje se do 18 měsíců věku
Hluchota
Časové okno: Ve věku 18 měsíců
Jedno nebo obě uši
Ve věku 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lene Huusom, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT number 2011-000735-80
  • Projectnumber 2010-382 (Identifikátor registru: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit