Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сульфат магния при преждевременных родах (исследование MASP) (MASP)

13 августа 2019 г. обновлено: Lene Huusom, Hvidovre University Hospital

Антенатальное введение сульфата магния для предотвращения церебрального паралича и смерти у недоношенных детей (MASP-STUDY)

Цель исследования — оценить, может ли сульфат магния для женщин с риском преждевременных родов защитить их детей от церебрального паралича. Результаты этого рандомизированного контролируемого исследования будут добавлены к предыдущему мета-анализу, чтобы получить убедительные доказательства эффективности сульфата магния в качестве нейропротектора и определить, следует ли его использовать в качестве стандартной терапии для женщин с преждевременными родами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детский церебральный паралич состоит из хронических и непрогрессирующих клинических синдромов, которые характеризуются двигательной и постуральной дисфункцией. У пораженных младенцев произвольные движения становятся затрудненными и ограниченными, и, хотя клинические проявления могут меняться со временем, эта инвалидность сопровождается серьезным личным и социально-экономическим бременем. У недоношенных детей повышен риск развития церебрального паралича, который обратно пропорционален гестационному возрасту при рождении.

Предыдущие исследования показали, что сульфат магния может оказывать нейропротекторное действие на недоношенных детей, если препарат вводят женщинам до преждевременных родов.

Тем не менее, это преимущество антенатального сульфата магния недавно было поставлено под сомнение с помощью последовательного анализа испытаний (TSA), статистического метода, который корректирует риск случайной ошибки в опубликованных мета-анализах. TSA демонстрирует, что необходимы дополнительные данные, прежде чем принимать сульфат магния в качестве доказательной терапии для женщин с преждевременными родами. Поэтому мы восполним пробел, проведя новое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), целью которого является оценка того, может ли сульфат магния для женщин до преждевременных родов защитить их детей от церебрального паралича.

РКИ по отдельности не сможет обнаружить значительную разницу между магнием и плацебо. Вместо этого, когда испытание будет завершено, результаты будут добавлены к предыдущему мета-анализу, чтобы получить убедительные доказательства эффективности сульфата магния в качестве нейропротектора и определить, следует ли его использовать в качестве стандартной терапии для женщин с преждевременными родами.

Из Дании 560 отвечающих критериям женщин с риском преждевременных родов на сроке от 24 до 32 недель беременности будут рандомизированы для получения либо внутривенного сульфата магния, либо плацебо. Рандомизация будет проводиться вслепую с помощью случайных чисел, сгенерированных компьютером.

В возрасте 18 месяцев и старше детей сопровождают медицинские записи и опросник возраста и стадии (ASQ). Для скрининга церебрального паралича наиболее подходящими показателями являются показатели крупной и мелкой моторики вместе с общим баллом.

  1. Если в медицинской карте нет какой-либо информации о церебральном параличе и/или задержке моторного развития, или если нет медицинской документации, и есть оценка ASQ выше 20%-го процентиля (в доменах крупной моторики, мелкой моторики или общий балл), ребенок классифицируется как не имеющий церебрального паралича.
  2. Если ребенок в опроснике ASQ набирает менее 20% процентиля в областях крупной моторики, мелкой моторики и/или общего балла, а в медицинской карте нет диагноза церебрального паралича, связываются с родителями. С родителями также связываются, если нет медицинской карты. Если родители объясняют, что ребенок развивается нормально и не наблюдается у врачей или физиотерапевтов, ребенок классифицируется как не имеющий ДЦП. Если родители констатируют, что ребенок не развивается нормально, ребенка приглашают на дообследование детского невролога.
  3. Если у ребенка диагностирован детский церебральный паралич или задержка моторного развития, медицинский журнал просматривается детским неврологом для подтверждения диагноза. При наличии сомнений в правильности диагноза ребенка приглашают на дообследование детского невролога.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

560

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, Дания, 2650
        • Hanne Trap Wolf
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Дания, 5000
        • Gynækologisk afdeling D
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Дания, 9100
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling
      • Aarhus, Jylland, Дания, 8200
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling Y
      • Esbjerg, Jylland, Дания, 6700
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Kolding, Jylland, Дания, 6000
        • Gynækologisk-obstetrisk afd.
      • Randers, Jylland, Дания, 8930
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Silkeborg, Jylland, Дания, 8600
        • Gynækologisk-obstetrisk afd.
      • Viborg, Jylland, Дания, 8800
        • Kvindeafdeling Y
    • Sjælland
      • Copenhagen, Sjælland, Дания, 2100
        • Obstetrisk Klinik
      • Herlev, Sjælland, Дания
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Hillerød, Sjælland, Дания, 3400
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling
      • Holbæk, Sjælland, Дания, 4300
        • Gynækologisk obstetrisk afdeling
      • Næstved, Sjælland, Дания, 4700
        • Gynækologisk-obstetrisk afdeling

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст 24+0-31+6 недель
  • Одиночки или близнецы
  • Преждевременное излитие плодных оболочек в 24+0-31+6 недель со схватками и ожидаемыми родами в течение 2-24 часов
  • Преждевременные схватки и ожидаемые роды в течение 2-24 часов
  • Ожидаемые роды в течение 2-24 часов по другим причинам (например, из-за задержки роста плода)
  • Возраст 18 лет на момент включения

Критерий исключения:

  • Серьезные аномалии плода или гибель плода. (Основными аномалиями плода являются хромосомные аномалии, миеломенингоцеле и церебральные аномалии, приводящие к неврологическим нарушениям)
  • Противопоказания к приему сульфата магния со стороны матери (например, легочные заболевания, заболевания почек с уровнем креатинина > 100, тяжелая миастения, атриовентрикулярная блокада, лечение аминогликозидами)
  • Сульфат магния назначают по другим причинам (например, для профилактики эклампсии)
  • Пациенты, которые не говорят и не понимают по-датски
  • Аллергия на сульфат магния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сульфат магния
Сульфат магния будет вводиться в виде нагрузочной дозы 5 г в течение 20–30 минут, после чего следует поддерживающая доза 1 г в час. Плацебо будет даваться в идентичных дозах. Поддерживающая инфузия будет продолжаться до появления родов или в течение 24 часов, если роды не наступают или больше не считаются неизбежными. Инфузия будет возобновлена, когда роды снова будут считаться неизбежными. Еще одна нагрузочная доза 5 г будет введена, если прошло не менее 6 часов после прекращения инфузии. Дозы, используемые в этом проекте, аналогичны тем, которые используются для профилактики эклампсии у женщин с тяжелой преэклампсией.
Лекарство: Сульфат магния
Сульфат магния будет вводиться в виде нагрузочной дозы 5 г в течение 20–30 минут, после чего следует поддерживающая доза 1 г в час. Плацебо будет даваться в идентичных дозах. Поддерживающая инфузия будет продолжаться до появления родов или в течение 24 часов, если роды не наступают или больше не считаются неизбежными. Инфузия будет возобновлена, когда роды снова будут считаться неизбежными. Еще одна нагрузочная доза 5 г будет введена, если прошло не менее 6 часов после прекращения инфузии. Дозы, используемые в этом проекте, аналогичны тем, которые используются для профилактики эклампсии у женщин с тяжелой преэклампсией.
Другие имена:
  • Сульфат магния
Плацебо Компаратор: Натрийхлорид
Плацебо и активный препарат (сульфат магния) будут вводиться одинаково (одинаковые нагрузочная и поддерживающая дозы в течение одного и того же периода времени).
Лекарство: Сульфат магния
Сульфат магния будет вводиться в виде нагрузочной дозы 5 г в течение 20–30 минут, после чего следует поддерживающая доза 1 г в час. Плацебо будет даваться в идентичных дозах. Поддерживающая инфузия будет продолжаться до появления родов или в течение 24 часов, если роды не наступают или больше не считаются неизбежными. Инфузия будет возобновлена, когда роды снова будут считаться неизбежными. Еще одна нагрузочная доза 5 г будет введена, если прошло не менее 6 часов после прекращения инфузии. Дозы, используемые в этом проекте, аналогичны тем, которые используются для профилактики эклампсии у женщин с тяжелой преэклампсией.
Другие имена:
  • Сульфат магния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Умеренный или тяжелый церебральный паралич
Временное ограничение: В возрасте 18 месяцев
Различие в количестве детей с ДЦП средней или тяжелой степени в 18-месячном возрасте, матери которых до рождения получали сульфат магния, по сравнению с группой детей, матери которых до рождения получали плацебо.
В возрасте 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перинатальная смерть
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 18 месяцев
Различие в количестве детей с перинатальной смертностью, матери которых получали сульфат магния до рождения, по сравнению с группой детей, матери которых до рождения получали плацебо.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 18 месяцев
Составной исход исходов 1 и 2 (умеренно-тяжелый церебральный паралич и перинатальная смерть)
Временное ограничение: В возрасте 18 месяцев
Частота комбинированного исхода в двух группах ((группа вмешательства и плацебо)
В возрасте 18 месяцев
Слепота
Временное ограничение: В возрасте 18 месяцев
Различие в количестве детей со слепотой в 18-месячном возрасте, матери которых до рождения получали сульфат магния, по сравнению с группой детей, матери которых до рождения получали плацебо.
В возрасте 18 месяцев
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 минуту и ​​5 минут после рождения
Различие баллов по шкале Апгар в группе детей, матери которых до рождения получали сульфат магния, по сравнению с группой детей, матери которых до рождения получали плацебо.
Через 1 минуту и ​​5 минут после рождения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты ультразвукового исследования черепа
Временное ограничение: Оценивается до 18 месяцев
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний и перивентрикулярной лейкомаляции в двух группах ((группа вмешательства и плацебо).
Оценивается до 18 месяцев
Реанимация в родильном зале
Временное ограничение: Первый час жизни
Режим реанимации в родильном зале в двух группах (группа вмешательства и группа плацебо)
Первый час жизни
Неонатальные судороги
Временное ограничение: Оценивается до 18 месяцев
Клинически подтвержденные судороги при первом поступлении новорожденного.
Оценивается до 18 месяцев
Использование респираторной поддержки
Временное ограничение: Оценивается до 18 месяцев
Эндотрахеальная вентиляция или постоянное положительное давление в дыхательных путях, или и то, и другое во время первой госпитализации новорожденного.
Оценивается до 18 месяцев
Бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: Оценивается до 18 месяцев

Легкая форма БЛД: потребность в постоянном дополнительном кислороде в течение ≥ 28 дней, но не в 36-недельном постменструальном возрасте.

Умеренное БЛД: потребность в постоянном дополнительном кислороде на 28-й день, в дополнение к дополнительному кислороду ≤30% в 36-недельном постменструальном возрасте.

Тяжелая форма ПРЛ: потребность в постоянном дополнительном кислороде на 28-й день и в 36-недельном постменструальном возрасте потребность в искусственной вентиляции легких и/или кислороде >30%
Оценивается до 18 месяцев
Гипотония
Временное ограничение: Оценивается до 18 месяцев
Необходимость объемной терапии или вазопрессоров во время первой госпитализации новорожденного.
Оценивается до 18 месяцев
Продолжительность неонатальной госпитализации
Временное ограничение: Оценивается до 18 месяцев
Продолжительность госпитализации новорожденных измеряется в днях. С момента рождения до выписки после первой госпитализации новорожденного или до смерти.
Оценивается до 18 месяцев
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: В возрасте 18 месяцев
Ретинопатия недоношенных 1-5 стадии
В возрасте 18 месяцев
Открытый артериальный проток
Временное ограничение: В возрасте 18 месяцев
Открытый артериальный проток подтвержден ультразвуком
В возрасте 18 месяцев
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: Оценивается до 18 месяцев
Определяется в соответствии с критериями Белла
Оценивается до 18 месяцев
ДЦП
Временное ограничение: В возрасте 18 месяцев
Легкая (GMFCS уровень I), средняя (II-III), тяжелая (IV-V), любая
В возрасте 18 месяцев
Переливание крови
Временное ограничение: Оценивается до 18 месяцев
Количество детей, получивших гемотрансфузию при первом поступлении
Оценивается до 18 месяцев
Глухота
Временное ограничение: В возрасте 18 месяцев
Одно или оба уха
В возрасте 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lene Huusom, MD, Department of Gynecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT number 2011-000735-80
  • Projectnumber 2010-382 (Идентификатор реестра: The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться