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プロポフォールの共変量モデル (VaSCoM) の検証研究 (VaSCoM)

2017年8月11日 更新者:Golden Jubilee National Hospital

外科的処置のための麻酔は、静脈内薬物の持続注入を使用して提供できます。 この手法で最も一般的に使用される薬はプロポフォールです。 薬物動態モデルでプログラムされた注入装置を使用して、プロポフォールを注入し、目標血中濃度を達成できます。 これらの薬物動態モデルは、体内でのプロポフォールの分布速度と、プロポフォールが除去される速度を予測します。 実際には、麻酔科医は、年齢、性別、体重などの患者の詳細と、プロポフォールの目標血中濃度を入力します。 次いで、注入装置は、この濃度を達成するために適切な速度でプロポフォールを注入する。

ホワイトと同僚は最近、プロポフォールの共変量モデルを発表しました。 このモデルは、現在臨床で使用されているモデルと比較して、偏りや不正確さが減少すると予想されます。 VaSCoM 研究には 3 つの目的があります。

  1. 共変量モデルの前向き検証
  2. プロポフォールの効果部位濃度のモデリング
  3. 静脈血と動脈血のプロポフォール濃度の比較

上記の目的を達成するために、18 歳以上で選択的非心臓手術を受けている患者を研究に募集します。 麻酔は、プロポフォールの共変量モデルでプログラムされた目標制御注入装置を使用して行われます。 目標血中濃度は事前に決められたスケジュールに従って設定され、すべての測定は手術開始前に行われます。

共変量モデルの前向き検証は、モデルによって予測されたプロポフォールの血中濃度と実際に測定された値を比較することによって行われます。 これらの結果は、現在の臨床診療でモデルを使用して行われた予測と比較されます。

効果部位のモデリングとは、特定の血中濃度に対する脳内のプロポフォール濃度を予測することを意味します。 これには、麻酔深度モニター (バイスペクトル インデックスなど) を脳濃度の代理マーカーとして使用し、これを予測および測定されたプロポフォールの血中濃度と比較することが含まれます。

最後に、静脈血と動脈血のサンプルを比較することで、プロポフォールの分布とクリアランスに関する重要な情報を得ることができます。 この研究では、静脈血と動脈血の同時サンプリングにより、この比較が容易になります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clydebank、イギリス、G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ASAⅠ/Ⅱ
  • 待機的非心臓手術は30分以上続くと予想される

除外基準:

  • 患者の拒否または同意できない
  • 過去12時間の前投薬、鎮静薬または麻酔薬
  • 術前GCSが15未満
  • ASAⅢ/Ⅳ
  • プロポフォールの成分に対するアレルギー
  • 過剰なアルコール摂取
  • 薬物乱用
  • 精神遅滞
  • 気道確保困難
  • BMI35以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低高低血中目標濃度
低-高-低グループの患者は、2 mcg/ml の初期血中目標濃度でプロポフォールの注入を受けます。 15 分後、目標は 5 mcg/ml に増加し、さらに 15 分後、目標はさらに 15 ~ 30 分間 2 mcg/ml に減少します。
低-高-低グループの患者は、2 mcg/ml の初期血中目標濃度でプロポフォールの注入を受けます。 15 分後、目標は 5 mcg/ml に増加し、さらに 15 分後、目標はさらに 15 ~ 30 分間 2 mcg/ml に減少します。
高低高グループの患者は、5 mcg/ml の初期血中目標濃度でプロポフォールの注入を受けます。 15 分後、目標は 2 mcg/ml に減少し、さらに 15 分後、目標はさらに 15 ~ 30 分間で 5 mcg/ml に増加します。
実験的:高低目標血中濃度
高低高グループの患者は、5 mcg/ml の初期血中目標濃度でプロポフォールの注入を受けます。 15 分後、目標は 2 mcg/ml に減少し、さらに 15 分後、目標はさらに 15 ~ 30 分間で 5 mcg/ml に増加します。
低-高-低グループの患者は、2 mcg/ml の初期血中目標濃度でプロポフォールの注入を受けます。 15 分後、目標は 5 mcg/ml に増加し、さらに 15 分後、目標はさらに 15 ~ 30 分間 2 mcg/ml に減少します。
高低高グループの患者は、5 mcg/ml の初期血中目標濃度でプロポフォールの注入を受けます。 15 分後、目標は 2 mcg/ml に減少し、さらに 15 分後、目標はさらに 15 ~ 30 分間で 5 mcg/ml に増加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測血中プロポフォール濃度の性能誤差 (静脈血サンプル)
時間枠:注入開始時間の 1.5、5、16.5、20、31.5、35、45 ~ 60 分後

パフォーマンス エラーは次のように計算されます。

((測定血中濃度-予測血中濃度)/予測血中濃度)×100

中央値の性能誤差と絶対性能誤差は、それぞれ偏りと不正確さの尺度として計算できます。

注入開始時間の 1.5、5、16.5、20、31.5、35、45 ~ 60 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔深度
時間枠:注入開始時間の 0 ~ 45 ~ 60 分後
麻酔の深さ(バイスペクトル指数および意識指数によって測定される)は、プロポフォール効果部位濃度の代理マーカーとして使用されます。 複雑な統計分析を使用して、麻酔深度を測定および予測された血中濃度と比較することにより、Keo を決定することを目指しています。 これは、効果部位コンパートメントからのプロポフォールの除去の速度定数であり、プロポフォールの特定の血中濃度に対する脳内濃度を予測するために共変量モデルに組み込まれます。
注入開始時間の 0 ~ 45 ~ 60 分後
静脈血サンプルから計算された性能誤差と動脈血サンプルから計算された性能誤差の比較
時間枠:注入開始時間の 1.5、5、16.5、20、31.5、35、45 ~ 60 分後

パフォーマンス エラーは次のように計算されます。

((測定血中濃度-予測血中濃度)/予測血中濃度)×100

注入開始時間の 1.5、5、16.5、20、31.5、35、45 ~ 60 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stefan Schraag、Golden Jubilee National Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月11日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VaSCoM005
  • 2009-017900-10 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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