- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01492712
Estudo de Validação do Modelo de Covariáveis (VaSCoM) para Propofol (VaSCoM)
A anestesia para procedimentos cirúrgicos pode ser fornecida usando uma infusão contínua de medicamento intravenoso. A droga mais utilizada para esta técnica é o propofol. Dispositivos de infusão programados com modelos farmacocinéticos podem ser usados para infundir propofol para atingir uma concentração sanguínea alvo. Esses modelos farmacocinéticos preveem a taxa de distribuição do propofol no corpo e também a taxa na qual ele é eliminado. Na prática, o anestesista insere os dados do paciente, como idade, sexo e peso, bem como a concentração sanguínea alvo de propofol. O dispositivo de infusão então infunde propofol na taxa apropriada para atingir essa concentração.
White e colegas publicaram recentemente o modelo de covariáveis para propofol. Prevê-se que este modelo terá viés e imprecisão reduzidos em comparação com os modelos em uso clínico atual. O estudo VaSCoM tem três objetivos:
- Validação prospectiva do Modelo de Covariáveis
- Modelagem da concentração do local de efeito de propofol
- Comparação da concentração de propofol em amostras de sangue venoso e arterial
Para atingir os objetivos acima, serão recrutados para o estudo pacientes maiores de 18 anos submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva. A anestesia será administrada usando um dispositivo de infusão controlado por alvo programado com o modelo de covariáveis para propofol. As concentrações sanguíneas-alvo serão definidas de acordo com um cronograma pré-determinado e todas as medições serão feitas antes do início da cirurgia.
A validação prospectiva do Modelo de Covariáveis será feita comparando as concentrações sanguíneas de propofol previstas pelo modelo com aquelas realmente medidas. Esses resultados serão então comparados com as previsões feitas usando os modelos na prática clínica atual.
A modelagem do local do efeito significa prever a concentração de propofol no cérebro para uma determinada concentração sanguínea. Isso envolverá o uso de monitores de profundidade de anestesia (como o índice bispectral) como marcadores substitutos da concentração cerebral e sua comparação com as concentrações sanguíneas previstas e medidas de propofol.
Finalmente, informações importantes sobre a distribuição e depuração do propofol podem ser obtidas por meio da comparação de amostras de sangue venoso e arterial. Neste estudo, a coleta simultânea de sangue venoso e arterial facilitará essa comparação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clydebank, Reino Unido, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- ASA I/II
- Cirurgia não cardíaca eletiva com duração prevista de mais de 30 minutos
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ou incapaz de consentir
- Pré-medicação, sedativo ou anestésico nas últimas 12 horas
- GCS pré-operatório inferior a 15
- ASA III/IV
- Alergia aos constituintes do propofol
- ingestão excessiva de álcool
- abuso de drogas
- Retardo mental
- via aérea difícil
- IMC acima de 35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Concentração alvo baixa-alta-baixa no sangue
Os pacientes do grupo baixo-alto-baixo receberão uma infusão de propofol com uma concentração sanguínea alvo inicial de 2 mcg/ml.
Após 15 minutos, a meta será aumentada para 5 mcg/ml e, após mais 15 minutos, a meta será reduzida novamente para 2 mcg/ml por mais 15 a 30 minutos.
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Os pacientes do grupo baixo-alto-baixo receberão uma infusão de propofol com uma concentração sanguínea alvo inicial de 2 mcg/ml.
Após 15 minutos, a meta será aumentada para 5 mcg/ml e, após mais 15 minutos, a meta será reduzida novamente para 2 mcg/ml por mais 15 a 30 minutos.
Os pacientes do grupo alto-baixo-alto receberão uma infusão de propofol com uma concentração sanguínea alvo inicial de 5 mcg/ml.
Após 15 minutos, a meta será reduzida para 2 mcg/ml e, após mais 15 minutos, a meta será aumentada novamente para 5 mcg/ml por mais 15 a 30 minutos.
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EXPERIMENTAL: Concentração sanguínea alvo alta-baixa-alta
Os pacientes do grupo alto-baixo-alto receberão uma infusão de propofol com uma concentração sanguínea alvo inicial de 5 mcg/ml.
Após 15 minutos, a meta será reduzida para 2 mcg/ml e, após mais 15 minutos, a meta será aumentada novamente para 5 mcg/ml por mais 15 a 30 minutos.
|
Os pacientes do grupo baixo-alto-baixo receberão uma infusão de propofol com uma concentração sanguínea alvo inicial de 2 mcg/ml.
Após 15 minutos, a meta será aumentada para 5 mcg/ml e, após mais 15 minutos, a meta será reduzida novamente para 2 mcg/ml por mais 15 a 30 minutos.
Os pacientes do grupo alto-baixo-alto receberão uma infusão de propofol com uma concentração sanguínea alvo inicial de 5 mcg/ml.
Após 15 minutos, a meta será reduzida para 2 mcg/ml e, após mais 15 minutos, a meta será aumentada novamente para 5 mcg/ml por mais 15 a 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Erro de desempenho da concentração prevista de propofol no sangue (amostras de sangue venoso)
Prazo: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutos após o horário de início da infusão
|
O erro de desempenho é calculado como: ((Concentração sanguínea medida - Concentração sanguínea prevista)/ Concentração sanguínea prevista) x 100 O erro de desempenho médio e o erro de desempenho absoluto podem então ser calculados como medidas de viés e imprecisão, respectivamente. |
1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutos após o horário de início da infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade da anestesia
Prazo: 0 a 45-60 minutos após o horário de início da infusão
|
A profundidade da anestesia (conforme medida pelo índice biespectral e índice de consciência) será usada como um marcador substituto da concentração no local de efeito do propofol.
Usando análises estatísticas complexas para comparar a profundidade da anestesia com as concentrações sanguíneas medidas e previstas, pretendemos determinar o Keo.
Esta é a taxa constante de eliminação de propofol do compartimento do local de efeito e será incorporada ao Modelo de Covariáveis para prever a concentração cerebral para uma determinada concentração sanguínea de propofol.
|
0 a 45-60 minutos após o horário de início da infusão
|
Comparação dos erros de desempenho calculados a partir de amostras de sangue venoso com os erros de desempenho calculados a partir de amostras de sangue arterial
Prazo: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutos após o horário de início da infusão
|
O erro de desempenho é calculado como: ((Concentração sanguínea medida - Concentração sanguínea prevista)/ Concentração sanguínea prevista) x 100 |
1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutos após o horário de início da infusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Schraag, Golden Jubilee National Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VaSCoM005
- 2009-017900-10 (EUDRACT_NUMBER)
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