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Estudo de Validação do Modelo de Covariáveis ​​(VaSCoM) para Propofol (VaSCoM)

11 de agosto de 2017 atualizado por: Golden Jubilee National Hospital

A anestesia para procedimentos cirúrgicos pode ser fornecida usando uma infusão contínua de medicamento intravenoso. A droga mais utilizada para esta técnica é o propofol. Dispositivos de infusão programados com modelos farmacocinéticos podem ser usados ​​para infundir propofol para atingir uma concentração sanguínea alvo. Esses modelos farmacocinéticos preveem a taxa de distribuição do propofol no corpo e também a taxa na qual ele é eliminado. Na prática, o anestesista insere os dados do paciente, como idade, sexo e peso, bem como a concentração sanguínea alvo de propofol. O dispositivo de infusão então infunde propofol na taxa apropriada para atingir essa concentração.

White e colegas publicaram recentemente o modelo de covariáveis ​​para propofol. Prevê-se que este modelo terá viés e imprecisão reduzidos em comparação com os modelos em uso clínico atual. O estudo VaSCoM tem três objetivos:

  1. Validação prospectiva do Modelo de Covariáveis
  2. Modelagem da concentração do local de efeito de propofol
  3. Comparação da concentração de propofol em amostras de sangue venoso e arterial

Para atingir os objetivos acima, serão recrutados para o estudo pacientes maiores de 18 anos submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva. A anestesia será administrada usando um dispositivo de infusão controlado por alvo programado com o modelo de covariáveis ​​para propofol. As concentrações sanguíneas-alvo serão definidas de acordo com um cronograma pré-determinado e todas as medições serão feitas antes do início da cirurgia.

A validação prospectiva do Modelo de Covariáveis ​​será feita comparando as concentrações sanguíneas de propofol previstas pelo modelo com aquelas realmente medidas. Esses resultados serão então comparados com as previsões feitas usando os modelos na prática clínica atual.

A modelagem do local do efeito significa prever a concentração de propofol no cérebro para uma determinada concentração sanguínea. Isso envolverá o uso de monitores de profundidade de anestesia (como o índice bispectral) como marcadores substitutos da concentração cerebral e sua comparação com as concentrações sanguíneas previstas e medidas de propofol.

Finalmente, informações importantes sobre a distribuição e depuração do propofol podem ser obtidas por meio da comparação de amostras de sangue venoso e arterial. Neste estudo, a coleta simultânea de sangue venoso e arterial facilitará essa comparação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clydebank, Reino Unido, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • ASA I/II
  • Cirurgia não cardíaca eletiva com duração prevista de mais de 30 minutos

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente ou incapaz de consentir
  • Pré-medicação, sedativo ou anestésico nas últimas 12 horas
  • GCS pré-operatório inferior a 15
  • ASA III/IV
  • Alergia aos constituintes do propofol
  • ingestão excessiva de álcool
  • abuso de drogas
  • Retardo mental
  • via aérea difícil
  • IMC acima de 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Concentração alvo baixa-alta-baixa no sangue
Os pacientes do grupo baixo-alto-baixo receberão uma infusão de propofol com uma concentração sanguínea alvo inicial de 2 mcg/ml. Após 15 minutos, a meta será aumentada para 5 mcg/ml e, após mais 15 minutos, a meta será reduzida novamente para 2 mcg/ml por mais 15 a 30 minutos.
Os pacientes do grupo baixo-alto-baixo receberão uma infusão de propofol com uma concentração sanguínea alvo inicial de 2 mcg/ml. Após 15 minutos, a meta será aumentada para 5 mcg/ml e, após mais 15 minutos, a meta será reduzida novamente para 2 mcg/ml por mais 15 a 30 minutos.
Os pacientes do grupo alto-baixo-alto receberão uma infusão de propofol com uma concentração sanguínea alvo inicial de 5 mcg/ml. Após 15 minutos, a meta será reduzida para 2 mcg/ml e, após mais 15 minutos, a meta será aumentada novamente para 5 mcg/ml por mais 15 a 30 minutos.
EXPERIMENTAL: Concentração sanguínea alvo alta-baixa-alta
Os pacientes do grupo alto-baixo-alto receberão uma infusão de propofol com uma concentração sanguínea alvo inicial de 5 mcg/ml. Após 15 minutos, a meta será reduzida para 2 mcg/ml e, após mais 15 minutos, a meta será aumentada novamente para 5 mcg/ml por mais 15 a 30 minutos.
Os pacientes do grupo baixo-alto-baixo receberão uma infusão de propofol com uma concentração sanguínea alvo inicial de 2 mcg/ml. Após 15 minutos, a meta será aumentada para 5 mcg/ml e, após mais 15 minutos, a meta será reduzida novamente para 2 mcg/ml por mais 15 a 30 minutos.
Os pacientes do grupo alto-baixo-alto receberão uma infusão de propofol com uma concentração sanguínea alvo inicial de 5 mcg/ml. Após 15 minutos, a meta será reduzida para 2 mcg/ml e, após mais 15 minutos, a meta será aumentada novamente para 5 mcg/ml por mais 15 a 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro de desempenho da concentração prevista de propofol no sangue (amostras de sangue venoso)
Prazo: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutos após o horário de início da infusão

O erro de desempenho é calculado como:

((Concentração sanguínea medida - Concentração sanguínea prevista)/ Concentração sanguínea prevista) x 100

O erro de desempenho médio e o erro de desempenho absoluto podem então ser calculados como medidas de viés e imprecisão, respectivamente.

1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutos após o horário de início da infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da anestesia
Prazo: 0 a 45-60 minutos após o horário de início da infusão
A profundidade da anestesia (conforme medida pelo índice biespectral e índice de consciência) será usada como um marcador substituto da concentração no local de efeito do propofol. Usando análises estatísticas complexas para comparar a profundidade da anestesia com as concentrações sanguíneas medidas e previstas, pretendemos determinar o Keo. Esta é a taxa constante de eliminação de propofol do compartimento do local de efeito e será incorporada ao Modelo de Covariáveis ​​para prever a concentração cerebral para uma determinada concentração sanguínea de propofol.
0 a 45-60 minutos após o horário de início da infusão
Comparação dos erros de desempenho calculados a partir de amostras de sangue venoso com os erros de desempenho calculados a partir de amostras de sangue arterial
Prazo: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutos após o horário de início da infusão

O erro de desempenho é calculado como:

((Concentração sanguínea medida - Concentração sanguínea prevista)/ Concentração sanguínea prevista) x 100

1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutos após o horário de início da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Schraag, Golden Jubilee National Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VaSCoM005
  • 2009-017900-10 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propofol

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