Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie av kovariatmodell (VaSCoM) for Propofol (VaSCoM)

11. august 2017 oppdatert av: Golden Jubilee National Hospital

Anestesi for kirurgiske prosedyrer kan gis ved bruk av en kontinuerlig infusjon av intravenøst ​​medikament. Det mest brukte stoffet for denne teknikken er propofol. Infusjonsenheter programmert med farmakokinetiske modeller kan brukes til å infundere propofol for å oppnå en målkonsentrasjon i blodet. Disse farmakokinetiske modellene forutsier distribusjonshastigheten av propofol i kroppen, og også hastigheten som det renses med. I praksis legger anestesilegen inn pasientdetaljer som alder, kjønn og vekt samt en målkonsentrasjon av propofol i blodet. Infusjonsenheten infunderer deretter propofol med passende hastighet for å oppnå denne konsentrasjonen.

White og kolleger publiserte nylig Covariates Model for propofol. Det er forventet at denne modellen vil ha redusert skjevhet og unøyaktighet sammenlignet med modellene i dagens kliniske bruk. VaSCoM-studien har tre mål:

  1. Prospektiv validering av kovariatmodellen
  2. Modellering av effektstedkonsentrasjonen av propofol
  3. Sammenligning av propofolkonsentrasjon i venøse og arterielle blodprøver

For å nå målene ovenfor, vil pasienter over 18 år og som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi rekrutteres til studien. Anestesi vil bli gitt ved hjelp av en målstyrt infusjonsenhet programmert med Covariates-modellen for propofol. Målblodkonsentrasjonene vil bli satt i henhold til en forhåndsbestemt tidsplan, og alle målinger vil bli utført før operasjonen starter.

Prospektiv validering av kovariatmodellen vil bli gjort ved å sammenligne blodkonsentrasjonen av propofol forutsagt av modellen med de som faktisk er målt. Disse resultatene vil deretter bli sammenlignet med spådommene som er gjort ved bruk av modellene i dagens kliniske praksis.

Modellering av effektstedet betyr å forutsi konsentrasjonen av propofol i hjernen for en gitt blodkonsentrasjon. Dette vil innebære å bruke dybdeanestesimonitorer (som bispektral indeks) som surrogatmarkører for hjernekonsentrasjon og sammenligne dette med de forutsagte og målte blodkonsentrasjonene av propofol.

Til slutt kan viktig informasjon om distribusjon og clearance av propofol oppnås gjennom sammenligning av venøse og arterielle blodprøver. I denne studien vil samtidig prøvetaking av venøst ​​og arterielt blod lette denne sammenligningen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clydebank, Storbritannia, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • ASA I/II
  • Elektiv ikke-hjertekirurgi forventes å vare lenger enn 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter eller kan ikke samtykke
  • Premedisinering, beroligende eller bedøvelsesmiddel de siste 12 timene
  • Preoperativ GCS mindre enn 15
  • ASA III/IV
  • Allergi mot bestanddeler av propofol
  • Overdreven alkoholinntak
  • Narkotikamisbruk
  • Mental retardasjon
  • Vanskelige luftveier
  • BMI over 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lav-høy-lav målkonsentrasjon i blodet
Pasienter i lav-høy-lav-gruppen vil få en infusjon av propofol med en initial målkonsentrasjon i blodet på 2 mcg/ml. Etter 15 minutter vil målet økes til 5 mcg/ml, og etter ytterligere 15 minutter vil målet reduseres tilbake til 2 mcg/ml i ytterligere 15 til 30 minutter.
Pasienter i lav-høy-lav-gruppen vil få en infusjon av propofol med en initial målkonsentrasjon i blodet på 2 mcg/ml. Etter 15 minutter vil målet økes til 5 mcg/ml, og etter ytterligere 15 minutter vil målet reduseres tilbake til 2 mcg/ml i ytterligere 15 til 30 minutter.
Pasienter i høy-lav-høy-gruppen vil få en infusjon av propofol med en initial målkonsentrasjon i blodet på 5 mcg/ml. Etter 15 minutter vil målet reduseres til 2 mcg/ml og etter ytterligere 15 minutter økes målet tilbake til 5 mcg/ml i ytterligere 15 til 30 minutter.
EKSPERIMENTELL: Høy-lav-høy målkonsentrasjon i blodet
Pasienter i høy-lav-høy-gruppen vil få en infusjon av propofol med en initial målkonsentrasjon i blodet på 5 mcg/ml. Etter 15 minutter vil målet reduseres til 2 mcg/ml og etter ytterligere 15 minutter økes målet tilbake til 5 mcg/ml i ytterligere 15 til 30 minutter.
Pasienter i lav-høy-lav-gruppen vil få en infusjon av propofol med en initial målkonsentrasjon i blodet på 2 mcg/ml. Etter 15 minutter vil målet økes til 5 mcg/ml, og etter ytterligere 15 minutter vil målet reduseres tilbake til 2 mcg/ml i ytterligere 15 til 30 minutter.
Pasienter i høy-lav-høy-gruppen vil få en infusjon av propofol med en initial målkonsentrasjon i blodet på 5 mcg/ml. Etter 15 minutter vil målet reduseres til 2 mcg/ml og etter ytterligere 15 minutter økes målet tilbake til 5 mcg/ml i ytterligere 15 til 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesfeil for antatt propofolkonsentrasjon i blod (venøse blodprøver)
Tidsramme: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutter etter infusjonsstarttid

Ytelsesfeil beregnes som:

((Målt blodkonsentrasjon - Forutsagt blodkonsentrasjon)/ Forutsagt blodkonsentrasjon) x 100

Median ytelsesfeil og den absolutte ytelsesfeilen kan deretter beregnes som mål på henholdsvis skjevhet og unøyaktighet.

1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutter etter infusjonsstarttid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dybde av anestesi
Tidsramme: 0 til 45-60 minutter etter starttid for infusjonen
Anestesidybde (målt ved bispektral indeks og bevissthetsindeks) vil bli brukt som en surrogatmarkør for propofol-effektstedets konsentrasjon. Ved å bruke kompleks statistisk analyse for å sammenligne dybden av anestesi med målte og forutsagte blodkonsentrasjoner, tar vi sikte på å bestemme Keo. Dette er hastighetskonstanten for eliminering av propofol fra effektstedsrommet og vil bli inkorporert i Covariates-modellen for å forutsi hjernekonsentrasjon for en gitt blodkonsentrasjon av propofol.
0 til 45-60 minutter etter starttid for infusjonen
Sammenligning av ytelsesfeil beregnet fra venøse blodprøver til ytelsesfeil beregnet fra arterielle blodprøver
Tidsramme: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutter etter infusjonsstarttid

Ytelsesfeil beregnes som:

((Målt blodkonsentrasjon - Forutsagt blodkonsentrasjon)/ Forutsagt blodkonsentrasjon) x 100

1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutter etter infusjonsstarttid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Schraag, Golden Jubilee National Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere