- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01492712
Valideringsstudie av kovariatmodell (VaSCoM) for Propofol (VaSCoM)
Anestesi for kirurgiske prosedyrer kan gis ved bruk av en kontinuerlig infusjon av intravenøst medikament. Det mest brukte stoffet for denne teknikken er propofol. Infusjonsenheter programmert med farmakokinetiske modeller kan brukes til å infundere propofol for å oppnå en målkonsentrasjon i blodet. Disse farmakokinetiske modellene forutsier distribusjonshastigheten av propofol i kroppen, og også hastigheten som det renses med. I praksis legger anestesilegen inn pasientdetaljer som alder, kjønn og vekt samt en målkonsentrasjon av propofol i blodet. Infusjonsenheten infunderer deretter propofol med passende hastighet for å oppnå denne konsentrasjonen.
White og kolleger publiserte nylig Covariates Model for propofol. Det er forventet at denne modellen vil ha redusert skjevhet og unøyaktighet sammenlignet med modellene i dagens kliniske bruk. VaSCoM-studien har tre mål:
- Prospektiv validering av kovariatmodellen
- Modellering av effektstedkonsentrasjonen av propofol
- Sammenligning av propofolkonsentrasjon i venøse og arterielle blodprøver
For å nå målene ovenfor, vil pasienter over 18 år og som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi rekrutteres til studien. Anestesi vil bli gitt ved hjelp av en målstyrt infusjonsenhet programmert med Covariates-modellen for propofol. Målblodkonsentrasjonene vil bli satt i henhold til en forhåndsbestemt tidsplan, og alle målinger vil bli utført før operasjonen starter.
Prospektiv validering av kovariatmodellen vil bli gjort ved å sammenligne blodkonsentrasjonen av propofol forutsagt av modellen med de som faktisk er målt. Disse resultatene vil deretter bli sammenlignet med spådommene som er gjort ved bruk av modellene i dagens kliniske praksis.
Modellering av effektstedet betyr å forutsi konsentrasjonen av propofol i hjernen for en gitt blodkonsentrasjon. Dette vil innebære å bruke dybdeanestesimonitorer (som bispektral indeks) som surrogatmarkører for hjernekonsentrasjon og sammenligne dette med de forutsagte og målte blodkonsentrasjonene av propofol.
Til slutt kan viktig informasjon om distribusjon og clearance av propofol oppnås gjennom sammenligning av venøse og arterielle blodprøver. I denne studien vil samtidig prøvetaking av venøst og arterielt blod lette denne sammenligningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clydebank, Storbritannia, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- ASA I/II
- Elektiv ikke-hjertekirurgi forventes å vare lenger enn 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter eller kan ikke samtykke
- Premedisinering, beroligende eller bedøvelsesmiddel de siste 12 timene
- Preoperativ GCS mindre enn 15
- ASA III/IV
- Allergi mot bestanddeler av propofol
- Overdreven alkoholinntak
- Narkotikamisbruk
- Mental retardasjon
- Vanskelige luftveier
- BMI over 35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lav-høy-lav målkonsentrasjon i blodet
Pasienter i lav-høy-lav-gruppen vil få en infusjon av propofol med en initial målkonsentrasjon i blodet på 2 mcg/ml.
Etter 15 minutter vil målet økes til 5 mcg/ml, og etter ytterligere 15 minutter vil målet reduseres tilbake til 2 mcg/ml i ytterligere 15 til 30 minutter.
|
Pasienter i lav-høy-lav-gruppen vil få en infusjon av propofol med en initial målkonsentrasjon i blodet på 2 mcg/ml.
Etter 15 minutter vil målet økes til 5 mcg/ml, og etter ytterligere 15 minutter vil målet reduseres tilbake til 2 mcg/ml i ytterligere 15 til 30 minutter.
Pasienter i høy-lav-høy-gruppen vil få en infusjon av propofol med en initial målkonsentrasjon i blodet på 5 mcg/ml.
Etter 15 minutter vil målet reduseres til 2 mcg/ml og etter ytterligere 15 minutter økes målet tilbake til 5 mcg/ml i ytterligere 15 til 30 minutter.
|
|
EKSPERIMENTELL: Høy-lav-høy målkonsentrasjon i blodet
Pasienter i høy-lav-høy-gruppen vil få en infusjon av propofol med en initial målkonsentrasjon i blodet på 5 mcg/ml.
Etter 15 minutter vil målet reduseres til 2 mcg/ml og etter ytterligere 15 minutter økes målet tilbake til 5 mcg/ml i ytterligere 15 til 30 minutter.
|
Pasienter i lav-høy-lav-gruppen vil få en infusjon av propofol med en initial målkonsentrasjon i blodet på 2 mcg/ml.
Etter 15 minutter vil målet økes til 5 mcg/ml, og etter ytterligere 15 minutter vil målet reduseres tilbake til 2 mcg/ml i ytterligere 15 til 30 minutter.
Pasienter i høy-lav-høy-gruppen vil få en infusjon av propofol med en initial målkonsentrasjon i blodet på 5 mcg/ml.
Etter 15 minutter vil målet reduseres til 2 mcg/ml og etter ytterligere 15 minutter økes målet tilbake til 5 mcg/ml i ytterligere 15 til 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsesfeil for antatt propofolkonsentrasjon i blod (venøse blodprøver)
Tidsramme: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutter etter infusjonsstarttid
|
Ytelsesfeil beregnes som: ((Målt blodkonsentrasjon - Forutsagt blodkonsentrasjon)/ Forutsagt blodkonsentrasjon) x 100 Median ytelsesfeil og den absolutte ytelsesfeilen kan deretter beregnes som mål på henholdsvis skjevhet og unøyaktighet. |
1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutter etter infusjonsstarttid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybde av anestesi
Tidsramme: 0 til 45-60 minutter etter starttid for infusjonen
|
Anestesidybde (målt ved bispektral indeks og bevissthetsindeks) vil bli brukt som en surrogatmarkør for propofol-effektstedets konsentrasjon.
Ved å bruke kompleks statistisk analyse for å sammenligne dybden av anestesi med målte og forutsagte blodkonsentrasjoner, tar vi sikte på å bestemme Keo.
Dette er hastighetskonstanten for eliminering av propofol fra effektstedsrommet og vil bli inkorporert i Covariates-modellen for å forutsi hjernekonsentrasjon for en gitt blodkonsentrasjon av propofol.
|
0 til 45-60 minutter etter starttid for infusjonen
|
|
Sammenligning av ytelsesfeil beregnet fra venøse blodprøver til ytelsesfeil beregnet fra arterielle blodprøver
Tidsramme: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutter etter infusjonsstarttid
|
Ytelsesfeil beregnes som: ((Målt blodkonsentrasjon - Forutsagt blodkonsentrasjon)/ Forutsagt blodkonsentrasjon) x 100 |
1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutter etter infusjonsstarttid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Schraag, Golden Jubilee National Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VaSCoM005
- 2009-017900-10 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .