Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne modelu współzmiennych (VaSCoM) dla propofolu (VaSCoM)

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Golden Jubilee National Hospital

Znieczulenie do zabiegów chirurgicznych można zapewnić za pomocą ciągłego wlewu leku dożylnego. Najczęściej stosowanym lekiem w tej technice jest propofol. Urządzenia infuzyjne zaprogramowane za pomocą modeli farmakokinetycznych mogą być używane do podawania propofolu w celu uzyskania docelowego stężenia we krwi. Te modele farmakokinetyczne przewidują szybkość dystrybucji propofolu w organizmie, a także szybkość jego usuwania. W praktyce anestezjolog wprowadza dane pacjenta takie jak wiek, płeć i wagę oraz docelowe stężenie propofolu we krwi. Następnie urządzenie infuzyjne podaje propofol z odpowiednią szybkością, aby osiągnąć to stężenie.

White i współpracownicy niedawno opublikowali model współzmiennych dla propofolu. Przewiduje się, że ten model będzie miał mniejszą stronniczość i niedokładność w porównaniu z modelami będącymi obecnie w użyciu klinicznym. Badanie VaSCoM ma trzy cele:

  1. Prospektywna walidacja modelu współzmiennych
  2. Modelowanie stężenia propofolu w miejscu działania
  3. Porównanie stężenia propofolu w próbkach krwi żylnej i tętniczej

Aby osiągnąć powyższe cele, do badania będą rekrutowani pacjenci powyżej 18. roku życia, poddawani planowym zabiegom niekardiochirurgicznym. Znieczulenie zostanie dostarczone za pomocą urządzenia infuzyjnego z kontrolą celu, zaprogramowanego za pomocą modelu współzmiennych dla propofolu. Docelowe stężenia we krwi zostaną ustalone zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem, a wszystkie pomiary zostaną wykonane przed rozpoczęciem operacji.

Prospektywna walidacja modelu współzmiennych zostanie przeprowadzona poprzez porównanie stężeń propofolu we krwi przewidywanych przez model z faktycznie zmierzonymi. Wyniki te zostaną następnie porównane z przewidywaniami dokonanymi przy użyciu modeli w bieżącej praktyce klinicznej.

Modelowanie miejsca działania oznacza przewidywanie stężenia propofolu w mózgu dla danego stężenia we krwi. Będzie to wymagało zastosowania monitorów głębokości znieczulenia (takich jak wskaźnik bispektralny) jako zastępczych markerów stężenia w mózgu i porównania tego z przewidywanymi i zmierzonymi stężeniami propofolu we krwi.

Wreszcie, porównując próbki krwi żylnej i tętniczej, można uzyskać ważne informacje na temat dystrybucji i klirensu propofolu. W tym badaniu jednoczesne pobieranie próbek krwi żylnej i tętniczej ułatwi to porównanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • ASA I/II
  • Planowa operacja niekardiochirurgiczna, która powinna trwać dłużej niż 30 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niezdolność pacjenta do wyrażenia zgody
  • Premedykacja, środek uspokajający lub znieczulający w ciągu ostatnich 12 godzin
  • Przedoperacyjny GCS poniżej 15
  • ASA III/IV
  • Alergia na składniki propofolu
  • Nadmierne spożycie alkoholu
  • Narkomania
  • Upośledzenie umysłowe
  • Trudne drogi oddechowe
  • BMI powyżej 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niskie-wysokie-niskie docelowe stężenie we krwi
Pacjenci z grupy niskiego-wysokiego-niskiego otrzymają wlew propofolu o początkowym docelowym stężeniu we krwi wynoszącym 2 µg/ml. Po 15 minutach wartość docelowa zostanie zwiększona do 5 µg/ml, a po kolejnych 15 minutach wartość docelowa zostanie zmniejszona z powrotem do 2 µg/ml na kolejne 15 do 30 minut.
Lek: Propofol
Pacjenci z grupy niskiego-wysokiego-niskiego otrzymają wlew propofolu o początkowym docelowym stężeniu we krwi wynoszącym 2 µg/ml. Po 15 minutach wartość docelowa zostanie zwiększona do 5 µg/ml, a po kolejnych 15 minutach wartość docelowa zostanie zmniejszona z powrotem do 2 µg/ml na kolejne 15 do 30 minut.
Lek: Propofol
Pacjenci z grupy wysokiego-niskiego-wysokiego otrzymają wlew propofolu o początkowym docelowym stężeniu we krwi wynoszącym 5 µg/ml. Po 15 minutach wartość docelowa zostanie zmniejszona do 2 µg/ml, a po kolejnych 15 minutach wartość docelowa zostanie ponownie zwiększona do 5 µg/ml na kolejne 15 do 30 minut.
EKSPERYMENTALNY: Wysokie-niskie-wysokie docelowe stężenie we krwi
Pacjenci z grupy wysokiego-niskiego-wysokiego otrzymają wlew propofolu o początkowym docelowym stężeniu we krwi wynoszącym 5 µg/ml. Po 15 minutach wartość docelowa zostanie zmniejszona do 2 µg/ml, a po kolejnych 15 minutach wartość docelowa zostanie ponownie zwiększona do 5 µg/ml na kolejne 15 do 30 minut.
Lek: Propofol
Pacjenci z grupy niskiego-wysokiego-niskiego otrzymają wlew propofolu o początkowym docelowym stężeniu we krwi wynoszącym 2 µg/ml. Po 15 minutach wartość docelowa zostanie zwiększona do 5 µg/ml, a po kolejnych 15 minutach wartość docelowa zostanie zmniejszona z powrotem do 2 µg/ml na kolejne 15 do 30 minut.
Lek: Propofol
Pacjenci z grupy wysokiego-niskiego-wysokiego otrzymają wlew propofolu o początkowym docelowym stężeniu we krwi wynoszącym 5 µg/ml. Po 15 minutach wartość docelowa zostanie zmniejszona do 2 µg/ml, a po kolejnych 15 minutach wartość docelowa zostanie ponownie zwiększona do 5 µg/ml na kolejne 15 do 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd wykonania przewidywanego stężenia propofolu we krwi (próbki krwi żylnej)
Ramy czasowe: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minut po rozpoczęciu infuzji

Błąd wydajności jest obliczany jako:

((Zmierzone stężenie we krwi - Przewidywane stężenie we krwi)/ Przewidywane stężenie we krwi) x 100

Mediana błędu wykonania i bezwzględny błąd wykonania mogą być następnie obliczone jako miary odpowiednio odchylenia i niedokładności.
1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minut po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość znieczulenia
Ramy czasowe: 0 do 45-60 minut po rozpoczęciu infuzji
Głębokość znieczulenia (mierzona za pomocą wskaźnika bispektralnego i wskaźnika świadomości) zostanie użyta jako zastępczy wskaźnik stężenia propofolu w miejscu działania. Wykorzystując złożoną analizę statystyczną do porównania głębokości znieczulenia ze zmierzonymi i przewidywanymi stężeniami we krwi, dążymy do określenia Keo. Jest to stała szybkości eliminacji propofolu z kompartmentu miejsca działania i zostanie włączona do modelu współzmiennych w celu przewidywania stężenia w mózgu dla danego stężenia propofolu we krwi.
0 do 45-60 minut po rozpoczęciu infuzji
Porównanie błędów wykonania obliczonych na podstawie próbek krwi żylnej z błędami wykonania obliczonymi na podstawie próbek krwi tętniczej
Ramy czasowe: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minut po rozpoczęciu infuzji

Błąd wydajności jest obliczany jako:

((Zmierzone stężenie we krwi - Przewidywane stężenie we krwi)/ Przewidywane stężenie we krwi) x 100
1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minut po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Schraag, Golden Jubilee National Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VaSCoM005
  • 2009-017900-10 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj