Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Validation Study of Covariates Model (VaSCoM) Propofolille (VaSCoM)

perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: Golden Jubilee National Hospital

Anestesia kirurgisia toimenpiteitä varten voidaan tarjota käyttämällä jatkuvaa suonensisäisen lääkkeen infuusiota. Yleisimmin käytetty lääke tähän tekniikkaan on propofoli. Farmakokineettisilla malleilla ohjelmoituja infuusiolaitteita voidaan käyttää propofolin infusoimiseen veren tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi. Nämä farmakokineettiset mallit ennustavat propofolin jakautumisnopeutta kehossa ja myös sen poistumisnopeutta. Käytännössä anestesialääkäri syöttää potilaan tiedot, kuten iän, sukupuolen ja painon sekä propofolin tavoitepitoisuuden veressä. Infuusiolaite infusoi sitten propofolia sopivalla nopeudella tämän pitoisuuden saavuttamiseksi.

White ja kollegat julkaisivat äskettäin propofolin kovariaattimallin. Tällä mallilla odotetaan olevan vähemmän harhaa ja epätarkkuutta verrattuna nykyiseen kliiniseen käyttöön. VaSCoM-tutkimuksella on kolme tavoitetta:

  1. Kovariaattimallin tuleva validointi
  2. Propofolin vaikutuspaikan pitoisuuden mallinnus
  3. Propofolikonsentraation vertailu laskimo- ja valtimoverinäytteissä

Edellä mainittujen tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimukseen rekrytoidaan yli 18-vuotiaita potilaita, joilla on elektiivinen ei-sydänleikkaus. Anestesia toimitetaan kohdeohjatulla infuusiolaitteella, joka on ohjelmoitu propofolin Covariates-mallilla. Veren tavoitepitoisuudet asetetaan ennalta sovitun aikataulun mukaan ja kaikki mittaukset tehdään ennen leikkauksen alkamista.

Kovariaattimallin tuleva validointi tehdään vertaamalla mallin ennustamaa propofolipitoisuutta veressä todellisuudessa mitattuihin pitoisuuksiin. Näitä tuloksia verrataan sitten nykyisen kliinisen käytännön mallien avulla tehtyihin ennusteisiin.

Vaikutuskohdan mallintaminen tarkoittaa propofolipitoisuuden ennustamista aivoissa tietylle veripitoisuudelle. Tämä edellyttää anestesian syvyysmonitoreiden (kuten bispektrisen indeksin) käyttöä aivopitoisuuden korvikemarkkereina ja tämän vertaamista ennustettuihin ja mitattuihin propofolipitoisuuksiin veressä.

Lopuksi, tärkeää tietoa propofolin jakautumisesta ja puhdistumisesta voidaan saada vertailemalla laskimo- ja valtimoverinäytteitä. Tässä tutkimuksessa samanaikainen näytteenotto laskimo- ja valtimoverestä helpottaa tätä vertailua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää yli 18 vuotta
  • ASA I/II
  • Elektiivisen ei-sydänleikkauksen odotetaan kestävän yli 30 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy tai ei pysty suostumaan
  • Esilääkitys, rauhoittava tai anestesia edellisten 12 tunnin aikana
  • Leikkausta edeltävä GCS alle 15
  • ASA III/IV
  • Allergia propofolin aineosille
  • Liiallinen alkoholin käyttö
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Kehitysvammaisuus
  • Vaikeat hengitystiet
  • BMI yli 35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Matala-korkea-matala veren tavoitepitoisuus
Matala-korkea-matala-ryhmän potilaat saavat propofoli-infuusion, jonka veren alkuperäinen tavoitepitoisuus on 2 mcg/ml. 15 minuutin kuluttua tavoite nostetaan arvoon 5 mikrogrammaa/ml ja 15 minuutin kuluttua tavoite lasketaan takaisin arvoon 2 mcg/ml vielä 15-30 minuutiksi.
Lääke: Propofol
Matala-korkea-matala-ryhmän potilaat saavat propofoli-infuusion, jonka veren alkuperäinen tavoitepitoisuus on 2 mcg/ml. 15 minuutin kuluttua tavoite nostetaan arvoon 5 mikrogrammaa/ml ja 15 minuutin kuluttua tavoite lasketaan takaisin arvoon 2 mcg/ml vielä 15-30 minuutiksi.
Lääke: Propofol
Korkea-matala-korkea-ryhmän potilaat saavat propofoli-infuusion, jonka veren alkuperäinen tavoitepitoisuus on 5 mikrog/ml. 15 minuutin kuluttua tavoite lasketaan arvoon 2 mikrogrammaa/ml ja vielä 15 minuutin kuluttua tavoite nostetaan takaisin arvoon 5 mikrogrammaa/ml vielä 15-30 minuutiksi.
KOKEELLISTA: Korkea-matala-korkea veren tavoitepitoisuus
Korkea-matala-korkea-ryhmän potilaat saavat propofoli-infuusion, jonka veren alkuperäinen tavoitepitoisuus on 5 mikrog/ml. 15 minuutin kuluttua tavoite lasketaan arvoon 2 mikrogrammaa/ml ja vielä 15 minuutin kuluttua tavoite nostetaan takaisin arvoon 5 mikrogrammaa/ml vielä 15-30 minuutiksi.
Lääke: Propofol
Matala-korkea-matala-ryhmän potilaat saavat propofoli-infuusion, jonka veren alkuperäinen tavoitepitoisuus on 2 mcg/ml. 15 minuutin kuluttua tavoite nostetaan arvoon 5 mikrogrammaa/ml ja 15 minuutin kuluttua tavoite lasketaan takaisin arvoon 2 mcg/ml vielä 15-30 minuutiksi.
Lääke: Propofol
Korkea-matala-korkea-ryhmän potilaat saavat propofoli-infuusion, jonka veren alkuperäinen tavoitepitoisuus on 5 mikrog/ml. 15 minuutin kuluttua tavoite lasketaan arvoon 2 mikrogrammaa/ml ja vielä 15 minuutin kuluttua tavoite nostetaan takaisin arvoon 5 mikrogrammaa/ml vielä 15-30 minuutiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren ennustetun propofolikonsentraation suorituskykyvirhe (laskimoverinäytteet)
Aikaikkuna: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minuuttia infuusion alkamisajan jälkeen

Suorituskykyvirhe lasketaan seuraavasti:

((Mitattu veren pitoisuus - Ennustettu veren pitoisuus)/ Arvioitu veren pitoisuus) x 100

Suorituskyvyn mediaanivirhe ja absoluuttinen suorituskykyvirhe voidaan sitten laskea harhan ja epätarkkuuden mittana.
1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minuuttia infuusion alkamisajan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian syvyys
Aikaikkuna: 0-45-60 minuuttia infuusion alkamisajankohdan jälkeen
Anestesian syvyyttä (mitattuna bispektrisellä indeksillä ja tajuntaindeksillä) käytetään propofolivaikutuskohdan pitoisuuden sijaismarkkerina. Käyttämällä monimutkaista tilastollista analyysiä vertaillaksemme anestesian syvyyttä mitattuihin ja ennustettuihin veren pitoisuuksiin pyrimme määrittämään Keon. Tämä on nopeusvakio propofolin eliminaatiolle vaikutuskohdan osastosta, ja se sisällytetään kovariaattimalliin ennustamaan aivopitoisuutta tietylle propofolipitoisuudelle veressä.
0-45-60 minuuttia infuusion alkamisajankohdan jälkeen
Laskimoverinäytteistä laskettujen suorituskykyvirheiden vertailu valtimoverinäytteistä laskettuihin suorituskykyvirheisiin
Aikaikkuna: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minuuttia infuusion alkamisajan jälkeen

Suorituskykyvirhe lasketaan seuraavasti:

((Mitattu veren pitoisuus - Ennustettu veren pitoisuus)/ Arvioitu veren pitoisuus) x 100
1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minuuttia infuusion alkamisajan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Golden Jubilee National Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Schraag, Golden Jubilee National Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VaSCoM005
  • 2009-017900-10 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofolin kontrolloitu infuusio

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa