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Étude de validation du modèle de covariables (VaSCoM) pour le propofol (VaSCoM)

11 août 2017 mis à jour par: Golden Jubilee National Hospital

L'anesthésie pour les procédures chirurgicales peut être fournie en utilisant une perfusion continue de médicament intraveineux. Le médicament le plus couramment utilisé pour cette technique est le propofol. Des dispositifs de perfusion programmés avec des modèles pharmacocinétiques peuvent être utilisés pour perfuser du propofol afin d'atteindre une concentration sanguine cible. Ces modèles pharmacocinétiques prédisent la vitesse de distribution du propofol dans l'organisme ainsi que la vitesse à laquelle il est éliminé. En pratique, l'anesthésiste saisit les données du patient telles que l'âge, le sexe et le poids ainsi qu'une concentration sanguine cible de propofol. Le dispositif de perfusion perfuse ensuite du propofol au débit approprié pour atteindre cette concentration.

White et ses collègues ont récemment publié le modèle de covariables pour le propofol. Il est prévu que ce modèle aura un biais et une inexactitude réduits par rapport aux modèles actuellement utilisés en clinique. L'étude VaSCoM a trois objectifs :

  1. Validation prospective du modèle des covariables
  2. Modélisation de la concentration au site d'effet du propofol
  3. Comparaison de la concentration de propofol dans des échantillons de sang veineux et artériel

Pour atteindre les objectifs ci-dessus, des patients âgés de plus de 18 ans et subissant une chirurgie non cardiaque élective seront recrutés pour l'étude. L'anesthésie sera administrée à l'aide d'un dispositif de perfusion à cible contrôlée programmé avec le modèle de covariables pour le propofol. Les concentrations sanguines cibles seront fixées selon un calendrier prédéterminé et toutes les mesures seront effectuées avant le début de la chirurgie.

La validation prospective du modèle de covariables se fera en comparant la concentration sanguine de propofol prédite par le modèle à celles réellement mesurées. Ces résultats seront ensuite comparés aux prédictions faites à l'aide des modèles dans la pratique clinique actuelle.

La modélisation du site d'effet revient à prédire la concentration de propofol dans le cerveau pour une concentration sanguine donnée. Cela impliquera d'utiliser des moniteurs de profondeur d'anesthésie (tels que l'indice bispectral) comme marqueurs de substitution de la concentration cérébrale et de les comparer aux concentrations sanguines prévues et mesurées de propofol.

Enfin, des informations importantes sur la distribution et la clairance du propofol peuvent être obtenues grâce à la comparaison d'échantillons de sang veineux et artériel. Dans cette étude, le prélèvement simultané de sang veineux et artériel facilitera cette comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clydebank, Royaume-Uni, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Agé de plus de 18 ans
  • ASA I/II
  • Chirurgie non cardiaque élective devant durer plus de 30 minutes

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité du patient à consentir
  • Prémédication, sédatif ou anesthésique dans les 12 heures précédentes
  • GCS préopératoire inférieur à 15
  • ASA III/IV
  • Allergie aux constituants du propofol
  • Consommation excessive d'alcool
  • Abus de drogue
  • Retard mental
  • Voies respiratoires difficiles
  • IMC supérieur à 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Concentration cible sanguine faible-élevée-faible
Les patients du groupe faible-élevé-faible recevront une perfusion de propofol avec une concentration sanguine cible initiale de 2 mcg/ml. Après 15 minutes, la cible sera augmentée à 5 mcg/ml et après 15 minutes supplémentaires, la cible sera ramenée à 2 mcg/ml pendant 15 à 30 minutes supplémentaires.
Les patients du groupe faible-élevé-faible recevront une perfusion de propofol avec une concentration sanguine cible initiale de 2 mcg/ml. Après 15 minutes, la cible sera augmentée à 5 mcg/ml et après 15 minutes supplémentaires, la cible sera ramenée à 2 mcg/ml pendant 15 à 30 minutes supplémentaires.
Les patients du groupe haut-bas-haut recevront une perfusion de propofol avec une concentration sanguine cible initiale de 5 mcg/ml. Après 15 minutes, la cible sera réduite à 2 mcg/ml et après 15 minutes supplémentaires, la cible sera augmentée à 5 mcg/ml pendant 15 à 30 minutes supplémentaires.
EXPÉRIMENTAL: Concentration sanguine cible élevée-faible-élevée
Les patients du groupe haut-bas-haut recevront une perfusion de propofol avec une concentration sanguine cible initiale de 5 mcg/ml. Après 15 minutes, la cible sera réduite à 2 mcg/ml et après 15 minutes supplémentaires, la cible sera augmentée à 5 mcg/ml pendant 15 à 30 minutes supplémentaires.
Les patients du groupe faible-élevé-faible recevront une perfusion de propofol avec une concentration sanguine cible initiale de 2 mcg/ml. Après 15 minutes, la cible sera augmentée à 5 mcg/ml et après 15 minutes supplémentaires, la cible sera ramenée à 2 mcg/ml pendant 15 à 30 minutes supplémentaires.
Les patients du groupe haut-bas-haut recevront une perfusion de propofol avec une concentration sanguine cible initiale de 5 mcg/ml. Après 15 minutes, la cible sera réduite à 2 mcg/ml et après 15 minutes supplémentaires, la cible sera augmentée à 5 mcg/ml pendant 15 à 30 minutes supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur de performance de la concentration sanguine prévue de propofol (échantillons de sang veineux)
Délai: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutes après le début de la perfusion

L'erreur de performance est calculée comme suit :

((Concentration sanguine mesurée - Concentration sanguine prévue)/Concentration sanguine prévue) x 100

L'erreur de performance médiane et l'erreur de performance absolue peuvent ensuite être calculées respectivement comme mesures du biais et de l'inexactitude.

1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutes après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de l'anesthésie
Délai: 0 à 45-60 minutes après le début de la perfusion
La profondeur de l'anesthésie (mesurée par l'indice bispectral et l'indice de conscience) sera utilisée comme marqueur de substitution de la concentration au site d'effet du propofol. En utilisant une analyse statistique complexe pour comparer la profondeur de l'anesthésie aux concentrations sanguines mesurées et prévues, nous visons à déterminer le Keo. Il s'agit de la constante de vitesse d'élimination du propofol du compartiment du site d'effet et sera incorporée au modèle de covariables pour prédire la concentration cérébrale pour une concentration sanguine donnée de propofol.
0 à 45-60 minutes après le début de la perfusion
Comparaison des erreurs de performance calculées à partir d'échantillons de sang veineux aux erreurs de performance calculées à partir d'échantillons de sang artériel
Délai: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutes après le début de la perfusion

L'erreur de performance est calculée comme suit :

((Concentration sanguine mesurée - Concentration sanguine prévue)/Concentration sanguine prévue) x 100

1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutes après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Schraag, Golden Jubilee National Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

15 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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