- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01492712
Étude de validation du modèle de covariables (VaSCoM) pour le propofol (VaSCoM)
L'anesthésie pour les procédures chirurgicales peut être fournie en utilisant une perfusion continue de médicament intraveineux. Le médicament le plus couramment utilisé pour cette technique est le propofol. Des dispositifs de perfusion programmés avec des modèles pharmacocinétiques peuvent être utilisés pour perfuser du propofol afin d'atteindre une concentration sanguine cible. Ces modèles pharmacocinétiques prédisent la vitesse de distribution du propofol dans l'organisme ainsi que la vitesse à laquelle il est éliminé. En pratique, l'anesthésiste saisit les données du patient telles que l'âge, le sexe et le poids ainsi qu'une concentration sanguine cible de propofol. Le dispositif de perfusion perfuse ensuite du propofol au débit approprié pour atteindre cette concentration.
White et ses collègues ont récemment publié le modèle de covariables pour le propofol. Il est prévu que ce modèle aura un biais et une inexactitude réduits par rapport aux modèles actuellement utilisés en clinique. L'étude VaSCoM a trois objectifs :
- Validation prospective du modèle des covariables
- Modélisation de la concentration au site d'effet du propofol
- Comparaison de la concentration de propofol dans des échantillons de sang veineux et artériel
Pour atteindre les objectifs ci-dessus, des patients âgés de plus de 18 ans et subissant une chirurgie non cardiaque élective seront recrutés pour l'étude. L'anesthésie sera administrée à l'aide d'un dispositif de perfusion à cible contrôlée programmé avec le modèle de covariables pour le propofol. Les concentrations sanguines cibles seront fixées selon un calendrier prédéterminé et toutes les mesures seront effectuées avant le début de la chirurgie.
La validation prospective du modèle de covariables se fera en comparant la concentration sanguine de propofol prédite par le modèle à celles réellement mesurées. Ces résultats seront ensuite comparés aux prédictions faites à l'aide des modèles dans la pratique clinique actuelle.
La modélisation du site d'effet revient à prédire la concentration de propofol dans le cerveau pour une concentration sanguine donnée. Cela impliquera d'utiliser des moniteurs de profondeur d'anesthésie (tels que l'indice bispectral) comme marqueurs de substitution de la concentration cérébrale et de les comparer aux concentrations sanguines prévues et mesurées de propofol.
Enfin, des informations importantes sur la distribution et la clairance du propofol peuvent être obtenues grâce à la comparaison d'échantillons de sang veineux et artériel. Dans cette étude, le prélèvement simultané de sang veineux et artériel facilitera cette comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Clydebank, Royaume-Uni, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Agé de plus de 18 ans
- ASA I/II
- Chirurgie non cardiaque élective devant durer plus de 30 minutes
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité du patient à consentir
- Prémédication, sédatif ou anesthésique dans les 12 heures précédentes
- GCS préopératoire inférieur à 15
- ASA III/IV
- Allergie aux constituants du propofol
- Consommation excessive d'alcool
- Abus de drogue
- Retard mental
- Voies respiratoires difficiles
- IMC supérieur à 35
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Concentration cible sanguine faible-élevée-faible
Les patients du groupe faible-élevé-faible recevront une perfusion de propofol avec une concentration sanguine cible initiale de 2 mcg/ml.
Après 15 minutes, la cible sera augmentée à 5 mcg/ml et après 15 minutes supplémentaires, la cible sera ramenée à 2 mcg/ml pendant 15 à 30 minutes supplémentaires.
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Les patients du groupe faible-élevé-faible recevront une perfusion de propofol avec une concentration sanguine cible initiale de 2 mcg/ml.
Après 15 minutes, la cible sera augmentée à 5 mcg/ml et après 15 minutes supplémentaires, la cible sera ramenée à 2 mcg/ml pendant 15 à 30 minutes supplémentaires.
Les patients du groupe haut-bas-haut recevront une perfusion de propofol avec une concentration sanguine cible initiale de 5 mcg/ml.
Après 15 minutes, la cible sera réduite à 2 mcg/ml et après 15 minutes supplémentaires, la cible sera augmentée à 5 mcg/ml pendant 15 à 30 minutes supplémentaires.
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EXPÉRIMENTAL: Concentration sanguine cible élevée-faible-élevée
Les patients du groupe haut-bas-haut recevront une perfusion de propofol avec une concentration sanguine cible initiale de 5 mcg/ml.
Après 15 minutes, la cible sera réduite à 2 mcg/ml et après 15 minutes supplémentaires, la cible sera augmentée à 5 mcg/ml pendant 15 à 30 minutes supplémentaires.
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Les patients du groupe faible-élevé-faible recevront une perfusion de propofol avec une concentration sanguine cible initiale de 2 mcg/ml.
Après 15 minutes, la cible sera augmentée à 5 mcg/ml et après 15 minutes supplémentaires, la cible sera ramenée à 2 mcg/ml pendant 15 à 30 minutes supplémentaires.
Les patients du groupe haut-bas-haut recevront une perfusion de propofol avec une concentration sanguine cible initiale de 5 mcg/ml.
Après 15 minutes, la cible sera réduite à 2 mcg/ml et après 15 minutes supplémentaires, la cible sera augmentée à 5 mcg/ml pendant 15 à 30 minutes supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreur de performance de la concentration sanguine prévue de propofol (échantillons de sang veineux)
Délai: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutes après le début de la perfusion
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L'erreur de performance est calculée comme suit : ((Concentration sanguine mesurée - Concentration sanguine prévue)/Concentration sanguine prévue) x 100 L'erreur de performance médiane et l'erreur de performance absolue peuvent ensuite être calculées respectivement comme mesures du biais et de l'inexactitude. |
1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutes après le début de la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de l'anesthésie
Délai: 0 à 45-60 minutes après le début de la perfusion
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La profondeur de l'anesthésie (mesurée par l'indice bispectral et l'indice de conscience) sera utilisée comme marqueur de substitution de la concentration au site d'effet du propofol.
En utilisant une analyse statistique complexe pour comparer la profondeur de l'anesthésie aux concentrations sanguines mesurées et prévues, nous visons à déterminer le Keo.
Il s'agit de la constante de vitesse d'élimination du propofol du compartiment du site d'effet et sera incorporée au modèle de covariables pour prédire la concentration cérébrale pour une concentration sanguine donnée de propofol.
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0 à 45-60 minutes après le début de la perfusion
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Comparaison des erreurs de performance calculées à partir d'échantillons de sang veineux aux erreurs de performance calculées à partir d'échantillons de sang artériel
Délai: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutes après le début de la perfusion
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L'erreur de performance est calculée comme suit : ((Concentration sanguine mesurée - Concentration sanguine prévue)/Concentration sanguine prévue) x 100 |
1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutes après le début de la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Schraag, Golden Jubilee National Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VaSCoM005
- 2009-017900-10 (EUDRACT_NUMBER)
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