Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Validation Study of Covariates Model (VaSCoM) Propofol esetében (VaSCoM)

2017. augusztus 11. frissítette: Golden Jubilee National Hospital

A sebészeti beavatkozások érzéstelenítése intravénás gyógyszer folyamatos infúziójával biztosítható. A leggyakrabban használt gyógyszer ehhez a technikához a propofol. Farmakokinetikai modellekkel programozott infúziós eszközök használhatók propofol infúzióhoz a cél vérkoncentráció elérése érdekében. Ezek a farmakokinetikai modellek megjósolják a propofol szervezeten belüli eloszlásának sebességét, valamint azt a sebességet, amellyel kiürül. A gyakorlatban az aneszteziológus megadja a páciens adatait, például az életkort, a nemet és a testsúlyt, valamint a propofol megcélzott vérkoncentrációját. Az infúziós készülék ezután propofolt adagol a megfelelő sebességgel, hogy elérje ezt a koncentrációt.

White és munkatársai a közelmúltban publikálták a propofol kovariációs modelljét. A jelenlegi klinikai használatban lévő modellekhez képest ez a modell várhatóan kisebb torzítással és pontatlansággal rendelkezik. A VaSCoM tanulmánynak három célja van:

  1. A kovariáns modell jövőbeli validálása
  2. A propofol hatáshelyi koncentrációjának modellezése
  3. A propofol koncentráció összehasonlítása vénás és artériás vérmintákban

A fenti célok elérése érdekében 18 év feletti, elektív, nem szívműtéten átesett betegeket vonnak be a vizsgálatba. Az érzéstelenítést célirányos infúziós eszközzel adják be, amely a propofol Covariates Modellével van programozva. A cél vérkoncentrációkat egy előre meghatározott ütemterv szerint állítják be, és minden mérést a műtét megkezdése előtt végeznek el.

A Kovariáns Modell jövőbeli validálása a modell által előrejelzett propofol vérkoncentráció és a ténylegesen mért vérkoncentráció összehasonlításával történik. Ezeket az eredményeket azután összehasonlítják a jelenlegi klinikai gyakorlatban alkalmazott modellek felhasználásával készült előrejelzésekkel.

A hatás helyének modellezése a propofol agyi koncentrációjának előrejelzését jelenti egy adott vérkoncentrációhoz. Ez magában foglalja az érzéstelenítés mélységének monitorozását (például a bispektrális indexet) az agyi koncentráció helyettesítő markereiként, és ennek összehasonlítását a propofol előre jelzett és mért vérkoncentrációival.

Végül fontos információk nyerhetők a propofol eloszlásával és clearance-ével kapcsolatban a vénás és artériás vérminták összehasonlításával. Ebben a vizsgálatban a vénás és artériás vér egyidejű mintavétele megkönnyíti ezt az összehasonlítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • ASA I/II
  • Az elektív, nem szívműtét várhatóan 30 percnél tovább tart

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadja vagy nem tud beleegyezni
  • Premedikáció, nyugtató vagy érzéstelenítő az elmúlt 12 órában
  • A műtét előtti GCS kevesebb, mint 15
  • ASA III/IV
  • Allergia a propofol összetevőire
  • Túlzott alkoholfogyasztás
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Mentális retardáció
  • Nehéz légúti
  • BMI 35 felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alacsony-magas-alacsony vér célkoncentráció
Az alacsony-magas-alacsony csoportba tartozó betegek propofol infúziót kapnak 2 mcg/ml kezdeti célkoncentrációval a vérben. 15 perc elteltével a célértéket 5 mcg/ml-re növelik, és további 15 perc múlva a célértéket további 15-30 percre 2 mcg/ml-re csökkentik.
Az alacsony-magas-alacsony csoportba tartozó betegek propofol infúziót kapnak 2 mcg/ml kezdeti célkoncentrációval a vérben. 15 perc elteltével a célértéket 5 mcg/ml-re növelik, és további 15 perc múlva a célértéket további 15-30 percre 2 mcg/ml-re csökkentik.
A magas-alacsony-magas csoportba tartozó betegek propofol infúziót kapnak 5 mcg/ml kezdeti célkoncentrációval a vérben. 15 perc elteltével a célérték 2 mcg/ml-re csökken, és további 15 perc elteltével a célértéket további 15-30 percre 5 mcg/ml-re növelik.
KÍSÉRLETI: Magas-alacsony-magas cél vérkoncentráció
A magas-alacsony-magas csoportba tartozó betegek propofol infúziót kapnak 5 mcg/ml kezdeti célkoncentrációval a vérben. 15 perc elteltével a célérték 2 mcg/ml-re csökken, és további 15 perc elteltével a célértéket további 15-30 percre 5 mcg/ml-re növelik.
Az alacsony-magas-alacsony csoportba tartozó betegek propofol infúziót kapnak 2 mcg/ml kezdeti célkoncentrációval a vérben. 15 perc elteltével a célértéket 5 mcg/ml-re növelik, és további 15 perc múlva a célértéket további 15-30 percre 2 mcg/ml-re csökkentik.
A magas-alacsony-magas csoportba tartozó betegek propofol infúziót kapnak 5 mcg/ml kezdeti célkoncentrációval a vérben. 15 perc elteltével a célérték 2 mcg/ml-re csökken, és további 15 perc elteltével a célértéket további 15-30 percre 5 mcg/ml-re növelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A becsült vér propofol koncentráció teljesítményhibája (vénás vérminták)
Időkeret: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 perccel az infúzió kezdete után

A teljesítményhiba kiszámítása a következőképpen történik:

((Mért vérkoncentráció - Várható vérkoncentráció)/ Előre jelzett vérkoncentráció) x 100

A medián teljesítményhiba és az abszolút teljesítményhiba ezután kiszámítható a torzítás, illetve a pontatlanság mértékeként.

1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 perccel az infúzió kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítés mélysége
Időkeret: 0-45-60 perccel az infúzió kezdete után
Az érzéstelenítés mélysége (a bispektrális index és a tudati index alapján mérve) a propofol hatás helyének koncentrációjának helyettesítő markereként lesz használva. Az érzéstelenítés mélységének és a mért és előre jelzett vérkoncentrációkkal való összehasonlítására irányuló komplex statisztikai elemzés segítségével célunk a Keo meghatározása. Ez a sebességi állandó a propofol eliminációjához a hatás helyéről, és beépül a Covariates Modellbe, hogy előre jelezze az agyi koncentrációt a propofol adott vérkoncentrációjához.
0-45-60 perccel az infúzió kezdete után
A vénás vérmintákból számított teljesítményhibák és az artériás vérmintákból számított teljesítményhibák összehasonlítása
Időkeret: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 perccel az infúzió kezdete után

A teljesítményhiba kiszámítása a következőképpen történik:

((Mért vérkoncentráció - Várható vérkoncentráció)/ Előre jelzett vérkoncentráció) x 100

1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 perccel az infúzió kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Schraag, Golden Jubilee National Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propofol

3
Iratkozz fel