- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01492712
Validation Study of Covariates Model (VaSCoM) Propofol esetében (VaSCoM)
A sebészeti beavatkozások érzéstelenítése intravénás gyógyszer folyamatos infúziójával biztosítható. A leggyakrabban használt gyógyszer ehhez a technikához a propofol. Farmakokinetikai modellekkel programozott infúziós eszközök használhatók propofol infúzióhoz a cél vérkoncentráció elérése érdekében. Ezek a farmakokinetikai modellek megjósolják a propofol szervezeten belüli eloszlásának sebességét, valamint azt a sebességet, amellyel kiürül. A gyakorlatban az aneszteziológus megadja a páciens adatait, például az életkort, a nemet és a testsúlyt, valamint a propofol megcélzott vérkoncentrációját. Az infúziós készülék ezután propofolt adagol a megfelelő sebességgel, hogy elérje ezt a koncentrációt.
White és munkatársai a közelmúltban publikálták a propofol kovariációs modelljét. A jelenlegi klinikai használatban lévő modellekhez képest ez a modell várhatóan kisebb torzítással és pontatlansággal rendelkezik. A VaSCoM tanulmánynak három célja van:
- A kovariáns modell jövőbeli validálása
- A propofol hatáshelyi koncentrációjának modellezése
- A propofol koncentráció összehasonlítása vénás és artériás vérmintákban
A fenti célok elérése érdekében 18 év feletti, elektív, nem szívműtéten átesett betegeket vonnak be a vizsgálatba. Az érzéstelenítést célirányos infúziós eszközzel adják be, amely a propofol Covariates Modellével van programozva. A cél vérkoncentrációkat egy előre meghatározott ütemterv szerint állítják be, és minden mérést a műtét megkezdése előtt végeznek el.
A Kovariáns Modell jövőbeli validálása a modell által előrejelzett propofol vérkoncentráció és a ténylegesen mért vérkoncentráció összehasonlításával történik. Ezeket az eredményeket azután összehasonlítják a jelenlegi klinikai gyakorlatban alkalmazott modellek felhasználásával készült előrejelzésekkel.
A hatás helyének modellezése a propofol agyi koncentrációjának előrejelzését jelenti egy adott vérkoncentrációhoz. Ez magában foglalja az érzéstelenítés mélységének monitorozását (például a bispektrális indexet) az agyi koncentráció helyettesítő markereiként, és ennek összehasonlítását a propofol előre jelzett és mért vérkoncentrációival.
Végül fontos információk nyerhetők a propofol eloszlásával és clearance-ével kapcsolatban a vénás és artériás vérminták összehasonlításával. Ebben a vizsgálatban a vénás és artériás vér egyidejű mintavétele megkönnyíti ezt az összehasonlítást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clydebank, Egyesült Királyság, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- ASA I/II
- Az elektív, nem szívműtét várhatóan 30 percnél tovább tart
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja vagy nem tud beleegyezni
- Premedikáció, nyugtató vagy érzéstelenítő az elmúlt 12 órában
- A műtét előtti GCS kevesebb, mint 15
- ASA III/IV
- Allergia a propofol összetevőire
- Túlzott alkoholfogyasztás
- Kábítószerrel való visszaélés
- Mentális retardáció
- Nehéz légúti
- BMI 35 felett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Alacsony-magas-alacsony vér célkoncentráció
Az alacsony-magas-alacsony csoportba tartozó betegek propofol infúziót kapnak 2 mcg/ml kezdeti célkoncentrációval a vérben.
15 perc elteltével a célértéket 5 mcg/ml-re növelik, és további 15 perc múlva a célértéket további 15-30 percre 2 mcg/ml-re csökkentik.
|
Az alacsony-magas-alacsony csoportba tartozó betegek propofol infúziót kapnak 2 mcg/ml kezdeti célkoncentrációval a vérben.
15 perc elteltével a célértéket 5 mcg/ml-re növelik, és további 15 perc múlva a célértéket további 15-30 percre 2 mcg/ml-re csökkentik.
A magas-alacsony-magas csoportba tartozó betegek propofol infúziót kapnak 5 mcg/ml kezdeti célkoncentrációval a vérben.
15 perc elteltével a célérték 2 mcg/ml-re csökken, és további 15 perc elteltével a célértéket további 15-30 percre 5 mcg/ml-re növelik.
|
KÍSÉRLETI: Magas-alacsony-magas cél vérkoncentráció
A magas-alacsony-magas csoportba tartozó betegek propofol infúziót kapnak 5 mcg/ml kezdeti célkoncentrációval a vérben.
15 perc elteltével a célérték 2 mcg/ml-re csökken, és további 15 perc elteltével a célértéket további 15-30 percre 5 mcg/ml-re növelik.
|
Az alacsony-magas-alacsony csoportba tartozó betegek propofol infúziót kapnak 2 mcg/ml kezdeti célkoncentrációval a vérben.
15 perc elteltével a célértéket 5 mcg/ml-re növelik, és további 15 perc múlva a célértéket további 15-30 percre 2 mcg/ml-re csökkentik.
A magas-alacsony-magas csoportba tartozó betegek propofol infúziót kapnak 5 mcg/ml kezdeti célkoncentrációval a vérben.
15 perc elteltével a célérték 2 mcg/ml-re csökken, és további 15 perc elteltével a célértéket további 15-30 percre 5 mcg/ml-re növelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A becsült vér propofol koncentráció teljesítményhibája (vénás vérminták)
Időkeret: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 perccel az infúzió kezdete után
|
A teljesítményhiba kiszámítása a következőképpen történik: ((Mért vérkoncentráció - Várható vérkoncentráció)/ Előre jelzett vérkoncentráció) x 100 A medián teljesítményhiba és az abszolút teljesítményhiba ezután kiszámítható a torzítás, illetve a pontatlanság mértékeként. |
1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 perccel az infúzió kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érzéstelenítés mélysége
Időkeret: 0-45-60 perccel az infúzió kezdete után
|
Az érzéstelenítés mélysége (a bispektrális index és a tudati index alapján mérve) a propofol hatás helyének koncentrációjának helyettesítő markereként lesz használva.
Az érzéstelenítés mélységének és a mért és előre jelzett vérkoncentrációkkal való összehasonlítására irányuló komplex statisztikai elemzés segítségével célunk a Keo meghatározása.
Ez a sebességi állandó a propofol eliminációjához a hatás helyéről, és beépül a Covariates Modellbe, hogy előre jelezze az agyi koncentrációt a propofol adott vérkoncentrációjához.
|
0-45-60 perccel az infúzió kezdete után
|
A vénás vérmintákból számított teljesítményhibák és az artériás vérmintákból számított teljesítményhibák összehasonlítása
Időkeret: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 perccel az infúzió kezdete után
|
A teljesítményhiba kiszámítása a következőképpen történik: ((Mért vérkoncentráció - Várható vérkoncentráció)/ Előre jelzett vérkoncentráció) x 100 |
1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 perccel az infúzió kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Schraag, Golden Jubilee National Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VaSCoM005
- 2009-017900-10 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Propofol
-
Hopital FochBefejezve
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
Asan Medical CenterBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
KVG Medical College and HospitalIsmeretlen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveSebészet | Érzéstelenítés | Az érzéstelenítés mélysége | ÚjszülöttChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGBefejezve
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; Reakció | Anesztézia szövődményei | Érzéstelenítés; Káros hatása | Propofol mellékhatás | Etomidát mellékhatásEgyesült Államok