- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01492712
Valideringsundersøgelse af Covariates Model (VaSCoM) for Propofol (VaSCoM)
Anæstesi til kirurgiske procedurer kan tilvejebringes ved hjælp af en kontinuerlig infusion af intravenøst lægemiddel. Det mest almindeligt anvendte lægemiddel til denne teknik er propofol. Infusionsanordninger programmeret med farmakokinetiske modeller kan bruges til at infundere propofol for at opnå en målkoncentration i blodet. Disse farmakokinetiske modeller forudsiger distributionshastigheden af propofol i kroppen og også den hastighed, hvormed det udskilles. I praksis indtaster anæstesilægen patientoplysninger som alder, køn og vægt samt en målkoncentration af propofol i blodet. Infusionsanordningen infunderer derefter propofol med den passende hastighed for at opnå denne koncentration.
White og kolleger har for nylig offentliggjort Covariates Model for propofol. Det forventes, at denne model vil have reduceret bias og unøjagtighed sammenlignet med modellerne i nuværende klinisk brug. VaSCoM-undersøgelsen har tre mål:
- Prospektiv validering af Covariates Model
- Modellering af effektstedskoncentrationen af propofol
- Sammenligning af propofolkoncentration i venøse og arterielle blodprøver
For at nå ovenstående mål vil patienter over 18 år og som gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi blive rekrutteret til undersøgelsen. Anæstesi vil blive leveret ved hjælp af en målstyret infusionsenhed programmeret med Covariates Model for propofol. Målkoncentrationerne i blodet vil blive indstillet i henhold til en forudbestemt tidsplan, og alle målinger vil blive foretaget før starten af operationen.
Prospektiv validering af Covariates-modellen vil blive udført ved at sammenligne blodkoncentrationen af propofol forudsagt af modellen med de faktisk målte. Disse resultater vil derefter blive sammenlignet med de forudsigelser, der er lavet ved hjælp af modellerne i den nuværende kliniske praksis.
Modellering af virkningsstedet betyder at forudsige koncentrationen af propofol i hjernen for en given blodkoncentration. Dette vil indebære at bruge dybde af anæstesimonitorer (såsom bispektralt indeks) som surrogatmarkører for hjernekoncentration og sammenligne dette med de forudsagte og målte blodkoncentrationer af propofol.
Endelig kan vigtig information om fordelingen og clearance af propofol opnås gennem sammenligning af venøse og arterielle blodprøver. I denne undersøgelse vil samtidig prøvetagning af venøst og arterielt blod lette denne sammenligning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- ASA I/II
- Elektiv ikke-hjertekirurgi forventes at vare længere end 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter eller er ude af stand til at give samtykke
- Præmedicinering, beroligende eller bedøvelsesmiddel inden for de foregående 12 timer
- Præoperativ GCS mindre end 15
- ASA III/IV
- Allergi over for indholdsstoffer i propofol
- Overskydende alkoholindtag
- Stofmisbrug
- Mental retardering
- Besværlige luftveje
- BMI over 35
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lav-høj-lav målkoncentration i blodet
Patienter i lav-høj-lav-gruppen vil modtage en infusion af propofol med en initial målkoncentration i blodet på 2 mcg/ml.
Efter 15 minutter vil målet blive øget til 5 mcg/ml, og efter yderligere 15 minutter vil målet blive reduceret tilbage til 2 mcg/ml i yderligere 15 til 30 minutter.
|
Patienter i lav-høj-lav-gruppen vil modtage en infusion af propofol med en initial målkoncentration i blodet på 2 mcg/ml.
Efter 15 minutter vil målet blive øget til 5 mcg/ml, og efter yderligere 15 minutter vil målet blive reduceret tilbage til 2 mcg/ml i yderligere 15 til 30 minutter.
Patienter i høj-lav-høj-gruppen vil modtage en infusion af propofol med en initial målkoncentration i blodet på 5 mcg/ml.
Efter 15 minutter vil målet blive reduceret til 2 mcg/ml, og efter yderligere 15 minutter vil målet blive øget tilbage til 5 mcg/ml i yderligere 15 til 30 minutter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Høj-lav-høj målkoncentration i blodet
Patienter i høj-lav-høj-gruppen vil modtage en infusion af propofol med en initial målkoncentration i blodet på 5 mcg/ml.
Efter 15 minutter vil målet blive reduceret til 2 mcg/ml, og efter yderligere 15 minutter vil målet blive øget tilbage til 5 mcg/ml i yderligere 15 til 30 minutter.
|
Patienter i lav-høj-lav-gruppen vil modtage en infusion af propofol med en initial målkoncentration i blodet på 2 mcg/ml.
Efter 15 minutter vil målet blive øget til 5 mcg/ml, og efter yderligere 15 minutter vil målet blive reduceret tilbage til 2 mcg/ml i yderligere 15 til 30 minutter.
Patienter i høj-lav-høj-gruppen vil modtage en infusion af propofol med en initial målkoncentration i blodet på 5 mcg/ml.
Efter 15 minutter vil målet blive reduceret til 2 mcg/ml, og efter yderligere 15 minutter vil målet blive øget tilbage til 5 mcg/ml i yderligere 15 til 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevnefejl af forudsagt blodpropofolkoncentration (venøse blodprøver)
Tidsramme: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutter efter infusionens starttid
|
Ydeevnefejl beregnes som: ((Målt blodkoncentration - Forudsagt blodkoncentration)/ Forudsagt blodkoncentration) x 100 Medianydelsesfejlen og den absolutte præstationsfejl kan derefter beregnes som mål for henholdsvis bias og unøjagtighed. |
1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutter efter infusionens starttid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybde af anæstesi
Tidsramme: 0 til 45-60 minutter efter infusionens starttid
|
Anæstesidybde (målt ved bispektralt indeks og bevidsthedsindeks) vil blive brugt som en surrogatmarkør for propofol-effektstedets koncentration.
Ved at bruge kompleks statistisk analyse til at sammenligne dybden af anæstesi med målte og forudsagte blodkoncentrationer, sigter vi mod at bestemme Keo.
Dette er hastighedskonstanten for eliminering af propofol fra effektstedets rum og vil blive inkorporeret i Covariates Model for at forudsige hjernekoncentration for en given blodkoncentration af propofol.
|
0 til 45-60 minutter efter infusionens starttid
|
|
Sammenligning af præstationsfejl beregnet ud fra venøse blodprøver med præstationsfejl beregnet ud fra arterielle blodprøver
Tidsramme: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutter efter infusionens starttid
|
Ydeevnefejl beregnes som: ((Målt blodkoncentration - Forudsagt blodkoncentration)/ Forudsagt blodkoncentration) x 100 |
1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutter efter infusionens starttid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Schraag, Golden Jubilee National Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VaSCoM005
- 2009-017900-10 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .