Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse af Covariates Model (VaSCoM) for Propofol (VaSCoM)

11. august 2017 opdateret af: Golden Jubilee National Hospital

Anæstesi til kirurgiske procedurer kan tilvejebringes ved hjælp af en kontinuerlig infusion af intravenøst ​​lægemiddel. Det mest almindeligt anvendte lægemiddel til denne teknik er propofol. Infusionsanordninger programmeret med farmakokinetiske modeller kan bruges til at infundere propofol for at opnå en målkoncentration i blodet. Disse farmakokinetiske modeller forudsiger distributionshastigheden af ​​propofol i kroppen og også den hastighed, hvormed det udskilles. I praksis indtaster anæstesilægen patientoplysninger som alder, køn og vægt samt en målkoncentration af propofol i blodet. Infusionsanordningen infunderer derefter propofol med den passende hastighed for at opnå denne koncentration.

White og kolleger har for nylig offentliggjort Covariates Model for propofol. Det forventes, at denne model vil have reduceret bias og unøjagtighed sammenlignet med modellerne i nuværende klinisk brug. VaSCoM-undersøgelsen har tre mål:

  1. Prospektiv validering af Covariates Model
  2. Modellering af effektstedskoncentrationen af ​​propofol
  3. Sammenligning af propofolkoncentration i venøse og arterielle blodprøver

For at nå ovenstående mål vil patienter over 18 år og som gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi blive rekrutteret til undersøgelsen. Anæstesi vil blive leveret ved hjælp af en målstyret infusionsenhed programmeret med Covariates Model for propofol. Målkoncentrationerne i blodet vil blive indstillet i henhold til en forudbestemt tidsplan, og alle målinger vil blive foretaget før starten af ​​operationen.

Prospektiv validering af Covariates-modellen vil blive udført ved at sammenligne blodkoncentrationen af ​​propofol forudsagt af modellen med de faktisk målte. Disse resultater vil derefter blive sammenlignet med de forudsigelser, der er lavet ved hjælp af modellerne i den nuværende kliniske praksis.

Modellering af virkningsstedet betyder at forudsige koncentrationen af ​​propofol i hjernen for en given blodkoncentration. Dette vil indebære at bruge dybde af anæstesimonitorer (såsom bispektralt indeks) som surrogatmarkører for hjernekoncentration og sammenligne dette med de forudsagte og målte blodkoncentrationer af propofol.

Endelig kan vigtig information om fordelingen og clearance af propofol opnås gennem sammenligning af venøse og arterielle blodprøver. I denne undersøgelse vil samtidig prøvetagning af venøst ​​og arterielt blod lette denne sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • ASA I/II
  • Elektiv ikke-hjertekirurgi forventes at vare længere end 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter eller er ude af stand til at give samtykke
  • Præmedicinering, beroligende eller bedøvelsesmiddel inden for de foregående 12 timer
  • Præoperativ GCS mindre end 15
  • ASA III/IV
  • Allergi over for indholdsstoffer i propofol
  • Overskydende alkoholindtag
  • Stofmisbrug
  • Mental retardering
  • Besværlige luftveje
  • BMI over 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav-høj-lav målkoncentration i blodet
Patienter i lav-høj-lav-gruppen vil modtage en infusion af propofol med en initial målkoncentration i blodet på 2 mcg/ml. Efter 15 minutter vil målet blive øget til 5 mcg/ml, og efter yderligere 15 minutter vil målet blive reduceret tilbage til 2 mcg/ml i yderligere 15 til 30 minutter.
Patienter i lav-høj-lav-gruppen vil modtage en infusion af propofol med en initial målkoncentration i blodet på 2 mcg/ml. Efter 15 minutter vil målet blive øget til 5 mcg/ml, og efter yderligere 15 minutter vil målet blive reduceret tilbage til 2 mcg/ml i yderligere 15 til 30 minutter.
Patienter i høj-lav-høj-gruppen vil modtage en infusion af propofol med en initial målkoncentration i blodet på 5 mcg/ml. Efter 15 minutter vil målet blive reduceret til 2 mcg/ml, og efter yderligere 15 minutter vil målet blive øget tilbage til 5 mcg/ml i yderligere 15 til 30 minutter.
EKSPERIMENTEL: Høj-lav-høj målkoncentration i blodet
Patienter i høj-lav-høj-gruppen vil modtage en infusion af propofol med en initial målkoncentration i blodet på 5 mcg/ml. Efter 15 minutter vil målet blive reduceret til 2 mcg/ml, og efter yderligere 15 minutter vil målet blive øget tilbage til 5 mcg/ml i yderligere 15 til 30 minutter.
Patienter i lav-høj-lav-gruppen vil modtage en infusion af propofol med en initial målkoncentration i blodet på 2 mcg/ml. Efter 15 minutter vil målet blive øget til 5 mcg/ml, og efter yderligere 15 minutter vil målet blive reduceret tilbage til 2 mcg/ml i yderligere 15 til 30 minutter.
Patienter i høj-lav-høj-gruppen vil modtage en infusion af propofol med en initial målkoncentration i blodet på 5 mcg/ml. Efter 15 minutter vil målet blive reduceret til 2 mcg/ml, og efter yderligere 15 minutter vil målet blive øget tilbage til 5 mcg/ml i yderligere 15 til 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnefejl af forudsagt blodpropofolkoncentration (venøse blodprøver)
Tidsramme: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutter efter infusionens starttid

Ydeevnefejl beregnes som:

((Målt blodkoncentration - Forudsagt blodkoncentration)/ Forudsagt blodkoncentration) x 100

Medianydelsesfejlen og den absolutte præstationsfejl kan derefter beregnes som mål for henholdsvis bias og unøjagtighed.

1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutter efter infusionens starttid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybde af anæstesi
Tidsramme: 0 til 45-60 minutter efter infusionens starttid
Anæstesidybde (målt ved bispektralt indeks og bevidsthedsindeks) vil blive brugt som en surrogatmarkør for propofol-effektstedets koncentration. Ved at bruge kompleks statistisk analyse til at sammenligne dybden af ​​anæstesi med målte og forudsagte blodkoncentrationer, sigter vi mod at bestemme Keo. Dette er hastighedskonstanten for eliminering af propofol fra effektstedets rum og vil blive inkorporeret i Covariates Model for at forudsige hjernekoncentration for en given blodkoncentration af propofol.
0 til 45-60 minutter efter infusionens starttid
Sammenligning af præstationsfejl beregnet ud fra venøse blodprøver med præstationsfejl beregnet ud fra arterielle blodprøver
Tidsramme: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutter efter infusionens starttid

Ydeevnefejl beregnes som:

((Målt blodkoncentration - Forudsagt blodkoncentration)/ Forudsagt blodkoncentration) x 100

1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutter efter infusionens starttid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Schraag, Golden Jubilee National Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2011

Først opslået (SKØN)

15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner