Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie modelu kovariancí (VaSCoM) pro propofol (VaSCoM)

11. srpna 2017 aktualizováno: Golden Jubilee National Hospital

Anestezii pro chirurgické zákroky lze zajistit pomocí kontinuální infuze intravenózního léku. Nejčastěji používaným lékem pro tuto techniku ​​je propofol. K infuzi propofolu k dosažení cílové koncentrace v krvi lze použít infuzní zařízení naprogramovaná pomocí farmakokinetických modelů. Tyto farmakokinetické modely předpovídají rychlost distribuce propofolu v těle a také rychlost, jakou je vylučován. V praxi anesteziolog zadává údaje o pacientovi, jako je věk, pohlaví a hmotnost, stejně jako cílovou koncentraci propofolu v krvi. Infuzní zařízení pak infuzí propofolu vhodnou rychlostí k dosažení této koncentrace.

White a kolegové nedávno zveřejnili model kovariantů pro propofol. Očekává se, že tento model bude mít menší vychýlení a nepřesnost ve srovnání s modely v současné klinické praxi. Studie VasCoM má tři cíle:

  1. Prospektivní validace modelu kovariancí
  2. Modelování koncentrace propofolu v místě účinku
  3. Srovnání koncentrace propofolu ve vzorcích venózní a arteriální krve

K dosažení výše uvedených cílů budou do studie zařazeni pacienti starší 18 let a podstupující elektivní nekardiální operaci. Anestezie bude podávána pomocí cílového řízeného infuzního zařízení naprogramovaného pomocí modelu Covariates pro propofol. Cílové koncentrace v krvi budou nastaveny podle předem stanoveného plánu a všechna měření budou provedena před začátkem operace.

Prospektivní validace modelu kovariancí bude provedena porovnáním koncentrace propofolu v krvi předpovězené modelem s těmi skutečně naměřenými. Tyto výsledky budou následně porovnány s predikcemi provedenými pomocí modelů v současné klinické praxi.

Modelování místa účinku znamená predikci koncentrace propofolu v mozku pro danou koncentraci v krvi. To bude zahrnovat použití monitorů hloubky anestezie (jako je bispektrální index) jako náhradních markerů koncentrace v mozku a jejich porovnání s předpokládanými a naměřenými koncentracemi propofolu v krvi.

A konečně, důležité informace o distribuci a clearance propofolu lze získat porovnáním vzorků venózní a arteriální krve. V této studii simultánní odběr vzorků venózní a arteriální krve usnadní toto srovnání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • ASA I/II
  • Očekává se, že elektivní nekardiální chirurgie bude trvat déle než 30 minut

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá nebo nemůže dát souhlas
  • Premedikace, sedativum nebo anestetikum v předchozích 12 hodinách
  • Předoperační GCS méně než 15
  • ASA III/IV
  • Alergie na složky propofolu
  • Nadměrný příjem alkoholu
  • Zneužívání drog
  • Mentální retardace
  • Obtížné dýchací cesty
  • BMI nad 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká-vysoká-nízká cílová koncentrace v krvi
Pacienti ve skupině nízké-vysoké-nízké dostanou infuzi propofolu s počáteční cílovou koncentrací v krvi 2 mcg/ml. Po 15 minutách bude cíl zvýšen na 5 mcg/ml a po dalších 15 minutách bude cíl snížen zpět na 2 mcg/ml na dalších 15 až 30 minut.
Lék: Propofol
Pacienti ve skupině nízké-vysoké-nízké dostanou infuzi propofolu s počáteční cílovou koncentrací v krvi 2 mcg/ml. Po 15 minutách bude cíl zvýšen na 5 mcg/ml a po dalších 15 minutách bude cíl snížen zpět na 2 mcg/ml na dalších 15 až 30 minut.
Lék: Propofol
Pacienti ve skupině vysoké-nízké-vysoké dostanou infuzi propofolu s počáteční cílovou koncentrací v krvi 5 mcg/ml. Po 15 minutách bude cíl snížen na 2 mcg/ml a po dalších 15 minutách bude cíl zvýšen zpět na 5 mcg/ml na dalších 15 až 30 minut.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká-nízká-vysoká cílová koncentrace v krvi
Pacienti ve skupině vysoké-nízké-vysoké dostanou infuzi propofolu s počáteční cílovou koncentrací v krvi 5 mcg/ml. Po 15 minutách bude cíl snížen na 2 mcg/ml a po dalších 15 minutách bude cíl zvýšen zpět na 5 mcg/ml na dalších 15 až 30 minut.
Lék: Propofol
Pacienti ve skupině nízké-vysoké-nízké dostanou infuzi propofolu s počáteční cílovou koncentrací v krvi 2 mcg/ml. Po 15 minutách bude cíl zvýšen na 5 mcg/ml a po dalších 15 minutách bude cíl snížen zpět na 2 mcg/ml na dalších 15 až 30 minut.
Lék: Propofol
Pacienti ve skupině vysoké-nízké-vysoké dostanou infuzi propofolu s počáteční cílovou koncentrací v krvi 5 mcg/ml. Po 15 minutách bude cíl snížen na 2 mcg/ml a po dalších 15 minutách bude cíl zvýšen zpět na 5 mcg/ml na dalších 15 až 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chyba výkonu předpokládané koncentrace propofolu v krvi (vzorky žilní krve)
Časové okno: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minut po zahájení infuze

Chyba výkonu se vypočítá takto:

((Naměřená koncentrace v krvi – Předpokládaná koncentrace v krvi)/ Předpokládaná koncentrace v krvi) x 100

Střední výkonovou chybu a absolutní výkonovou chybu lze potom vypočítat jako míry vychýlení a nepřesnosti.
1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minut po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka anestezie
Časové okno: 0 až 45-60 minut po zahájení infuze
Hloubka anestezie (měřená bispektrálním indexem a indexem vědomí) bude použita jako náhradní marker koncentrace propofolu v místě účinku. Pomocí komplexní statistické analýzy k porovnání hloubky anestezie s naměřenými a předpokládanými koncentracemi v krvi se snažíme určit Keo. Toto je rychlostní konstanta pro eliminaci propofolu z kompartmentu místa účinku a bude začleněna do modelu kovariancí pro predikci koncentrace v mozku pro danou koncentraci propofolu v krvi.
0 až 45-60 minut po zahájení infuze
Porovnání výkonnostních chyb vypočítaných ze vzorků žilní krve s výkonnostními chybami vypočtenými ze vzorků arteriální krve
Časové okno: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minut po zahájení infuze

Chyba výkonu se vypočítá takto:

((Naměřená koncentrace v krvi – Předpokládaná koncentrace v krvi)/ Předpokládaná koncentrace v krvi) x 100
1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minut po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Golden Jubilee National Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Schraag, Golden Jubilee National Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VaSCoM005
  • 2009-017900-10 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cílová řízená infuze propofolu

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit