- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01492712
Estudio de Validación del Modelo de Covariables (VaSCoM) para Propofol (VaSCoM)
La anestesia para procedimientos quirúrgicos se puede proporcionar mediante una infusión continua de fármaco intravenoso. El fármaco más utilizado para esta técnica es el propofol. Los dispositivos de infusión programados con modelos farmacocinéticos se pueden usar para infundir propofol para lograr una concentración sanguínea objetivo. Estos modelos farmacocinéticos predicen la tasa de distribución de propofol dentro del cuerpo y también la tasa a la que se elimina. En la práctica, el anestesista ingresa los detalles del paciente, como la edad, el sexo y el peso, así como la concentración sanguínea deseada de propofol. Luego, el dispositivo de infusión infunde propofol a la velocidad adecuada para lograr esta concentración.
White y sus colegas publicaron recientemente el modelo de covariables para propofol. Se prevé que este modelo tendrá un sesgo y una imprecisión reducidos en comparación con los modelos de uso clínico actual. El estudio VaSCoM tiene tres objetivos:
- Validación prospectiva del Modelo de Covariables
- Modelado de la concentración en el lugar del efecto de propofol
- Comparación de la concentración de propofol en muestras de sangre venosa y arterial
Para lograr los objetivos anteriores, se reclutarán para el estudio pacientes mayores de 18 años y sometidos a cirugía no cardiaca electiva. La anestesia se administrará mediante un dispositivo de infusión controlado por objetivo programado con el modelo de covariables para propofol. Las concentraciones sanguíneas objetivo se establecerán de acuerdo con un programa predeterminado y todas las mediciones se realizarán antes del inicio de la cirugía.
La validación prospectiva del modelo de covariables se realizará comparando la concentración sanguínea de propofol predicha por el modelo con las medidas reales. Estos resultados luego se compararán con las predicciones hechas usando los modelos en la práctica clínica actual.
Modelar el sitio del efecto significa predecir la concentración de propofol en el cerebro para una concentración sanguínea dada. Esto implicará el uso de monitores de profundidad de anestesia (como el índice biespectral) como marcadores sustitutos de la concentración cerebral y compararlos con las concentraciones sanguíneas de propofol predichas y medidas.
Finalmente, se puede obtener información importante sobre la distribución y eliminación de propofol mediante la comparación de muestras de sangre venosa y arterial. En este estudio, el muestreo simultáneo de sangre venosa y arterial facilitará esta comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clydebank, Reino Unido, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- ASA I/II
- Cirugía electiva no cardiaca que se espera que dure más de 30 minutos
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente o incapacidad para dar su consentimiento
- Premedicación, sedante o anestésico en las 12 horas previas
- GCS preoperatorio inferior a 15
- ASA III/IV
- Alergia a los constituyentes del propofol
- Ingesta excesiva de alcohol
- Abuso de drogas
- Retraso mental
- vía aérea difícil
- IMC superior a 35
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Concentración objetivo en sangre baja-alta-baja
Los pacientes en el grupo bajo-alto-bajo recibirán una infusión de propofol con una concentración objetivo inicial en sangre de 2 mcg/ml.
Después de 15 minutos, el objetivo aumentará a 5 mcg/ml y después de otros 15 minutos, el objetivo se reducirá de nuevo a 2 mcg/ml durante otros 15 a 30 minutos.
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Los pacientes en el grupo bajo-alto-bajo recibirán una infusión de propofol con una concentración objetivo inicial en sangre de 2 mcg/ml.
Después de 15 minutos, el objetivo aumentará a 5 mcg/ml y después de otros 15 minutos, el objetivo se reducirá de nuevo a 2 mcg/ml durante otros 15 a 30 minutos.
Los pacientes en el grupo alto-bajo-alto recibirán una infusión de propofol con una concentración objetivo inicial en sangre de 5 mcg/ml.
Después de 15 minutos, el objetivo se reducirá a 2 mcg/ml y después de otros 15 minutos, el objetivo volverá a aumentar a 5 mcg/ml durante otros 15 a 30 minutos.
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EXPERIMENTAL: Concentración en sangre objetivo alta-baja-alta
Los pacientes en el grupo alto-bajo-alto recibirán una infusión de propofol con una concentración objetivo inicial en sangre de 5 mcg/ml.
Después de 15 minutos, el objetivo se reducirá a 2 mcg/ml y después de otros 15 minutos, el objetivo volverá a aumentar a 5 mcg/ml durante otros 15 a 30 minutos.
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Los pacientes en el grupo bajo-alto-bajo recibirán una infusión de propofol con una concentración objetivo inicial en sangre de 2 mcg/ml.
Después de 15 minutos, el objetivo aumentará a 5 mcg/ml y después de otros 15 minutos, el objetivo se reducirá de nuevo a 2 mcg/ml durante otros 15 a 30 minutos.
Los pacientes en el grupo alto-bajo-alto recibirán una infusión de propofol con una concentración objetivo inicial en sangre de 5 mcg/ml.
Después de 15 minutos, el objetivo se reducirá a 2 mcg/ml y después de otros 15 minutos, el objetivo volverá a aumentar a 5 mcg/ml durante otros 15 a 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Error de rendimiento de la concentración de propofol en sangre predicha (muestras de sangre venosa)
Periodo de tiempo: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutos después de la hora de inicio de la infusión
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El error de rendimiento se calcula como: ((Concentración en sangre medida - Concentración en sangre prevista)/Concentración en sangre prevista) x 100 El error de rendimiento mediano y el error de rendimiento absoluto se pueden calcular como medidas de sesgo e inexactitud, respectivamente. |
1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutos después de la hora de inicio de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: 0 a 45-60 minutos después de la hora de inicio de la infusión
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La profundidad de la anestesia (medida por el índice biespectral y el índice de conciencia) se utilizará como marcador sustituto de la concentración en el lugar del efecto del propofol.
Mediante el uso de análisis estadísticos complejos para comparar la profundidad de la anestesia con las concentraciones sanguíneas medidas y predichas, nuestro objetivo es determinar el Keo.
Esta es la constante de velocidad para la eliminación de propofol del compartimiento del sitio de efecto y se incorporará al modelo de covariables para predecir la concentración en el cerebro para una concentración de propofol en sangre determinada.
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0 a 45-60 minutos después de la hora de inicio de la infusión
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Comparación de errores de rendimiento calculados a partir de muestras de sangre venosa con errores de rendimiento calculados a partir de muestras de sangre arterial
Periodo de tiempo: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutos después de la hora de inicio de la infusión
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El error de rendimiento se calcula como: ((Concentración en sangre medida - Concentración en sangre prevista)/Concentración en sangre prevista) x 100 |
1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutos después de la hora de inicio de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Schraag, Golden Jubilee National Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VaSCoM005
- 2009-017900-10 (EUDRACT_NUMBER)
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