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Estudio de Validación del Modelo de Covariables (VaSCoM) para Propofol (VaSCoM)

11 de agosto de 2017 actualizado por: Golden Jubilee National Hospital

La anestesia para procedimientos quirúrgicos se puede proporcionar mediante una infusión continua de fármaco intravenoso. El fármaco más utilizado para esta técnica es el propofol. Los dispositivos de infusión programados con modelos farmacocinéticos se pueden usar para infundir propofol para lograr una concentración sanguínea objetivo. Estos modelos farmacocinéticos predicen la tasa de distribución de propofol dentro del cuerpo y también la tasa a la que se elimina. En la práctica, el anestesista ingresa los detalles del paciente, como la edad, el sexo y el peso, así como la concentración sanguínea deseada de propofol. Luego, el dispositivo de infusión infunde propofol a la velocidad adecuada para lograr esta concentración.

White y sus colegas publicaron recientemente el modelo de covariables para propofol. Se prevé que este modelo tendrá un sesgo y una imprecisión reducidos en comparación con los modelos de uso clínico actual. El estudio VaSCoM tiene tres objetivos:

  1. Validación prospectiva del Modelo de Covariables
  2. Modelado de la concentración en el lugar del efecto de propofol
  3. Comparación de la concentración de propofol en muestras de sangre venosa y arterial

Para lograr los objetivos anteriores, se reclutarán para el estudio pacientes mayores de 18 años y sometidos a cirugía no cardiaca electiva. La anestesia se administrará mediante un dispositivo de infusión controlado por objetivo programado con el modelo de covariables para propofol. Las concentraciones sanguíneas objetivo se establecerán de acuerdo con un programa predeterminado y todas las mediciones se realizarán antes del inicio de la cirugía.

La validación prospectiva del modelo de covariables se realizará comparando la concentración sanguínea de propofol predicha por el modelo con las medidas reales. Estos resultados luego se compararán con las predicciones hechas usando los modelos en la práctica clínica actual.

Modelar el sitio del efecto significa predecir la concentración de propofol en el cerebro para una concentración sanguínea dada. Esto implicará el uso de monitores de profundidad de anestesia (como el índice biespectral) como marcadores sustitutos de la concentración cerebral y compararlos con las concentraciones sanguíneas de propofol predichas y medidas.

Finalmente, se puede obtener información importante sobre la distribución y eliminación de propofol mediante la comparación de muestras de sangre venosa y arterial. En este estudio, el muestreo simultáneo de sangre venosa y arterial facilitará esta comparación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clydebank, Reino Unido, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • ASA I/II
  • Cirugía electiva no cardiaca que se espera que dure más de 30 minutos

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente o incapacidad para dar su consentimiento
  • Premedicación, sedante o anestésico en las 12 horas previas
  • GCS preoperatorio inferior a 15
  • ASA III/IV
  • Alergia a los constituyentes del propofol
  • Ingesta excesiva de alcohol
  • Abuso de drogas
  • Retraso mental
  • vía aérea difícil
  • IMC superior a 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Concentración objetivo en sangre baja-alta-baja
Los pacientes en el grupo bajo-alto-bajo recibirán una infusión de propofol con una concentración objetivo inicial en sangre de 2 mcg/ml. Después de 15 minutos, el objetivo aumentará a 5 mcg/ml y después de otros 15 minutos, el objetivo se reducirá de nuevo a 2 mcg/ml durante otros 15 a 30 minutos.
Los pacientes en el grupo bajo-alto-bajo recibirán una infusión de propofol con una concentración objetivo inicial en sangre de 2 mcg/ml. Después de 15 minutos, el objetivo aumentará a 5 mcg/ml y después de otros 15 minutos, el objetivo se reducirá de nuevo a 2 mcg/ml durante otros 15 a 30 minutos.
Los pacientes en el grupo alto-bajo-alto recibirán una infusión de propofol con una concentración objetivo inicial en sangre de 5 mcg/ml. Después de 15 minutos, el objetivo se reducirá a 2 mcg/ml y después de otros 15 minutos, el objetivo volverá a aumentar a 5 mcg/ml durante otros 15 a 30 minutos.
EXPERIMENTAL: Concentración en sangre objetivo alta-baja-alta
Los pacientes en el grupo alto-bajo-alto recibirán una infusión de propofol con una concentración objetivo inicial en sangre de 5 mcg/ml. Después de 15 minutos, el objetivo se reducirá a 2 mcg/ml y después de otros 15 minutos, el objetivo volverá a aumentar a 5 mcg/ml durante otros 15 a 30 minutos.
Los pacientes en el grupo bajo-alto-bajo recibirán una infusión de propofol con una concentración objetivo inicial en sangre de 2 mcg/ml. Después de 15 minutos, el objetivo aumentará a 5 mcg/ml y después de otros 15 minutos, el objetivo se reducirá de nuevo a 2 mcg/ml durante otros 15 a 30 minutos.
Los pacientes en el grupo alto-bajo-alto recibirán una infusión de propofol con una concentración objetivo inicial en sangre de 5 mcg/ml. Después de 15 minutos, el objetivo se reducirá a 2 mcg/ml y después de otros 15 minutos, el objetivo volverá a aumentar a 5 mcg/ml durante otros 15 a 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error de rendimiento de la concentración de propofol en sangre predicha (muestras de sangre venosa)
Periodo de tiempo: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutos después de la hora de inicio de la infusión

El error de rendimiento se calcula como:

((Concentración en sangre medida - Concentración en sangre prevista)/Concentración en sangre prevista) x 100

El error de rendimiento mediano y el error de rendimiento absoluto se pueden calcular como medidas de sesgo e inexactitud, respectivamente.

1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutos después de la hora de inicio de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: 0 a 45-60 minutos después de la hora de inicio de la infusión
La profundidad de la anestesia (medida por el índice biespectral y el índice de conciencia) se utilizará como marcador sustituto de la concentración en el lugar del efecto del propofol. Mediante el uso de análisis estadísticos complejos para comparar la profundidad de la anestesia con las concentraciones sanguíneas medidas y predichas, nuestro objetivo es determinar el Keo. Esta es la constante de velocidad para la eliminación de propofol del compartimiento del sitio de efecto y se incorporará al modelo de covariables para predecir la concentración en el cerebro para una concentración de propofol en sangre determinada.
0 a 45-60 minutos después de la hora de inicio de la infusión
Comparación de errores de rendimiento calculados a partir de muestras de sangre venosa con errores de rendimiento calculados a partir de muestras de sangre arterial
Periodo de tiempo: 1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutos después de la hora de inicio de la infusión

El error de rendimiento se calcula como:

((Concentración en sangre medida - Concentración en sangre prevista)/Concentración en sangre prevista) x 100

1,5, 5, 16,5, 20, 31,5, 35, 45-60 minutos después de la hora de inicio de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Schraag, Golden Jubilee National Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VaSCoM005
  • 2009-017900-10 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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