- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01492712
Propofol에 대한 공변량 모델(VaSCoM)의 검증 연구 (VaSCoM)
외과 수술을 위한 마취는 정맥 내 약물의 지속적인 주입을 사용하여 제공될 수 있습니다. 이 기술에 가장 일반적으로 사용되는 약물은 프로포폴입니다. 약동학 모델로 프로그래밍된 주입 장치를 사용하여 목표 혈중 농도를 달성하기 위해 프로포폴을 주입할 수 있습니다. 이러한 약동학 모델은 프로포폴의 체내 분포 속도와 제거 속도를 예측합니다. 실제로 마취의는 프로포폴의 목표 혈중 농도뿐만 아니라 연령, 성별, 체중과 같은 환자 정보를 입력합니다. 그런 다음 주입 장치는 이 농도를 달성하기 위해 적절한 속도로 프로포폴을 주입합니다.
White와 동료들은 최근에 프로포폴에 대한 공변량 모델을 발표했습니다. 이 모델은 현재 임상에서 사용되는 모델에 비해 바이어스와 부정확성이 감소할 것으로 예상됩니다. VaSCoM 연구에는 세 가지 목표가 있습니다.
- 공변량 모델의 전향적 검증
- 프로포폴의 효과 부위 농도 모델링
- 정맥혈과 동맥혈 시료의 프로포폴 농도 비교
위의 목표를 달성하기 위해 18세 이상이고 선택적 비심장 수술을 받는 환자를 연구에 모집합니다. 마취는 프로포폴에 대한 공변량 모델로 프로그래밍된 목표 제어 주입 장치를 사용하여 전달됩니다. 목표 혈중 농도는 미리 결정된 일정에 따라 설정되며 모든 측정은 수술 시작 전에 이루어집니다.
공변량 모델의 전향적 검증은 모델에 의해 예측된 프로포폴의 혈중 농도를 실제로 측정된 것과 비교하여 수행됩니다. 그런 다음 이러한 결과를 현재 임상 실습에서 모델을 사용하여 만든 예측과 비교합니다.
효과 부위의 모델링은 주어진 혈중 농도에 대한 뇌의 프로포폴 농도를 예측하는 것을 의미합니다. 여기에는 마취 심도 모니터(이중 스펙트럼 지수 등)를 뇌 농도의 대리 마커로 사용하고 이를 예측 및 측정된 프로포폴 혈중 농도와 비교하는 것이 포함됩니다.
마지막으로 정맥혈과 동맥혈의 비교를 통해 프로포폴의 분포와 제거에 대한 중요한 정보를 얻을 수 있다. 이 연구에서 정맥혈과 동맥혈의 동시 샘플링은 이러한 비교를 용이하게 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clydebank, 영국, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ASA I/II
- 선택적 비심장 수술은 30분 이상 지속될 것으로 예상됨
제외 기준:
- 환자가 거부하거나 동의할 수 없음
- 이전 12시간 동안의 전투약, 진정제 또는 마취제
- 수술 전 GCS 15 미만
- ASA III/IV
- 프로포폴 성분에 대한 알레르기
- 과도한 알코올 섭취
- 약물 남용
- 정신 지체
- 어려운 기도
- BMI 35 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저-고-저 혈중 목표 농도
저-고-저 그룹의 환자는 초기 혈중 목표 농도가 2mcg/ml인 프로포폴을 주입받게 됩니다.
15분 후 목표는 5mcg/ml로 증가하고 추가 15분 후 목표는 추가 15~30분 동안 다시 2mcg/ml로 감소합니다.
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저-고-저 그룹의 환자는 초기 혈중 목표 농도가 2mcg/ml인 프로포폴을 주입받게 됩니다.
15분 후 목표는 5mcg/ml로 증가하고 추가 15분 후 목표는 추가 15~30분 동안 다시 2mcg/ml로 감소합니다.
높음-낮음-높음 그룹의 환자는 초기 혈중 목표 농도가 5mcg/ml인 프로포폴을 주입받게 됩니다.
15분 후 목표는 2mcg/ml로 감소하고 추가 15분 후 목표는 추가 15~30분 동안 다시 5mcg/ml로 증가합니다.
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실험적: 높음-낮음-높음 목표 혈중 농도
높음-낮음-높음 그룹의 환자는 초기 혈중 목표 농도가 5mcg/ml인 프로포폴을 주입받게 됩니다.
15분 후 목표는 2mcg/ml로 감소하고 추가 15분 후 목표는 추가 15~30분 동안 다시 5mcg/ml로 증가합니다.
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저-고-저 그룹의 환자는 초기 혈중 목표 농도가 2mcg/ml인 프로포폴을 주입받게 됩니다.
15분 후 목표는 5mcg/ml로 증가하고 추가 15분 후 목표는 추가 15~30분 동안 다시 2mcg/ml로 감소합니다.
높음-낮음-높음 그룹의 환자는 초기 혈중 목표 농도가 5mcg/ml인 프로포폴을 주입받게 됩니다.
15분 후 목표는 2mcg/ml로 감소하고 추가 15분 후 목표는 추가 15~30분 동안 다시 5mcg/ml로 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 혈중 프로포폴 농도의 성능 오류(정맥혈 샘플)
기간: 주입 시작 시간 후 1.5, 5, 16.5, 20, 31.5, 35, 45-60분
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성능 오류는 다음과 같이 계산됩니다. ((측정혈중농도 - 예측혈중농도)/예상혈중농도) x 100 중간 성능 오류와 절대 성능 오류는 각각 편향과 부정확성의 척도로 계산할 수 있습니다. |
주입 시작 시간 후 1.5, 5, 16.5, 20, 31.5, 35, 45-60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취의 깊이
기간: 주입 시작 시간 후 0 ~ 45-60분
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마취 깊이(이중 스펙트럼 지수 및 의식 지수로 측정됨)는 프로포폴 효과 부위 농도의 대리 마커로 사용될 것입니다.
복잡한 통계 분석을 사용하여 마취 깊이를 측정 및 예측 혈중 농도와 비교함으로써 Keo를 결정하는 것을 목표로 합니다.
이것은 효과 부위 구획에서 프로포폴을 제거하기 위한 속도 상수이며 주어진 프로포폴 혈중 농도에 대한 뇌 농도를 예측하기 위해 공변량 모델에 통합됩니다.
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주입 시작 시간 후 0 ~ 45-60분
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정맥혈 샘플에서 계산된 성능 오류와 동맥혈 샘플에서 계산된 성능 오류 비교
기간: 주입 시작 시간 후 1.5, 5, 16.5, 20, 31.5, 35, 45-60분
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성능 오류는 다음과 같이 계산됩니다. ((측정혈중농도 - 예측혈중농도)/예상혈중농도) x 100 |
주입 시작 시간 후 1.5, 5, 16.5, 20, 31.5, 35, 45-60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Schraag, Golden Jubilee National Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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