可逆的な原因のない腎臓同種移植片の機能不全 (KADWORC)
2016年12月8日 更新者：University of Minnesota
可逆的原因のない慢性腎機能不全において、カルシネルイン阻害剤の目標レベルを50%低下させることと、ラパマイシンに切り替えることを比較するランダム化比較試験
この研究の目的は、腎生検でカルシニューリン阻害剤によって引き起こされた可能性のある損傷の証拠がすでに得られている、カルシニューリン阻害剤に曝露された患者の腎臓の寿命を延ばす最良の方法を学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Departments of Medicine and Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
血清クレアチニンはベースラインより 25% 以上増加しましたが、臨床的に明らかな急性または可逆的な原因はありませんでした。
eGFR は腎臓同種移植片の機能を推定するのに血清クレアチニンよりも優れていることは間違いありませんが、実際的な観点からは、最初の患者選択では血清クレアチニンの変化を使用することが求められます。 これらの基準は現在、当センターで進行中の大規模研究の一環として腎生検の患者を選択するために移植コーディネーターによって使用されています。
- 以前に使用されたBanff 97分類に基づいて、軽度/中等度のCANまたはCNI毒性として報告された慢性同種移植片傷害を示す適切な（糸球体8個以上）生検、および移植片機能不全の潜在的に可逆的な原因がないこと。 急性拒絶反応または治療可能な再発疾患。 軽度の再発性疾患の組織学的証拠があるが、機能の低下を説明できるほど重篤ではないようである患者。 免疫蛍光上の IgA、または初期の糖尿病性腎症と一致する変化は除外されません。
- プレドニゾンを併用して（またはプレドニゾンなしで）、CsA（トラフレベル濃度75～125 ng/mL）またはタクロリムス（トラフレベル濃度6～12 ng/mL）とMMF（またはAZA）の投与を受ける。
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- 尿中の総タンパク質排泄量 >500 mg/g クレアチニン。
- eGFR (MDRD による推定) <40 mL/分/1.73 平方メートル
- トリグリセリド >400 mg/dL または総コレステロール >300 mg/dL
- マクロライド系抗生物質またはラパマイシンに対するアレルギー
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠可能性のある女性
- 過去2か月以内に急性拒絶反応の治療を受けている
- 移植後 12 か月未満
- 治療可能な可能性のある同種移植片の機能不全の原因（急性拒絶反応、脱水症、うっ血性心不全など）。
- 移植片機能不全を引き起こすほど組織学的に重篤な再発性または新たな腎疾患
- ポリオーマウイルス（BK）腎症、またはポリメラーゼ連鎖反応による血清BK陽性
- 2番目の機能臓器移植。
- シロリムスを受け取ります。
- 過去または現在悪性腫瘍を患っている患者（非黒色腫皮膚がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カルシニューリン阻害剤が 50% 減少
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カルシニューリン阻害剤の用量を 1/2 に減らすと、薬物レベルが追跡され、以前のレベルの 50% の目標レベルに調整されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラパミューン
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現在のカルシニューリン阻害剤からシロルムスに変更
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎機能は、血清クレアチニン (eGFR) によって推定される糸球体濾過率 (GFR) の変化率によって決定されます。
時間枠：3 か月間は週に 1 回、その後は試用期間が終了するまで毎月
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3 か月間は週に 1 回、その後は試用期間が終了するまで毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aleksandra Kukula, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月8日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。