- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01492894
Disfunción del Aloinjerto Renal Sin Causas Reversibles (KADWORC)
Un ensayo controlado aleatorizado de reducción del nivel objetivo del inhibidor de la calcineruina en un 50 % en comparación con la conversión a rapamicina en la disfunción renal crónica sin causas reversibles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Departments of Medicine and Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La creatinina sérica aumentó en un 25 % o más por encima del valor inicial sin una causa aguda o reversible clínicamente evidente.
Aunque se puede decir que la eGFR es mejor para estimar la función del aloinjerto renal que la creatinina sérica, la pragmática dicta el uso de un cambio en la creatinina sérica en la selección inicial de pacientes. Estos criterios son utilizados actualmente por los coordinadores de trasplantes para la selección de pacientes para la biopsia renal como parte de un gran estudio en curso en nuestro centro.
- Biopsia adecuada (mayor o igual a 8 glomérulos) que muestra lesión crónica del aloinjerto informada como toxicidad CAN o CNI leve/moderada según la clasificación Banff 97 utilizada anteriormente y sin causas potencialmente reversibles de disfunción del injerto, p. rechazo agudo o enfermedad recurrente tratable. Pacientes con evidencia histológica de enfermedad recurrente leve que no parece ser lo suficientemente grave como para explicar el deterioro de la función, p. No se excluirá la presencia de IgA en la inmunofluorescencia ni los cambios compatibles con una nefropatía diabética temprana.
- Recibir CsA (concentración mínima de 75-125 ng/mL) o Tacrolimus (concentración mínima de 6-12 ng/mL) más MMF (o AZA) con (o sin) prednisona.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Excreción urinaria de proteínas totales >500 mg/g de creatinina.
- eGFR (estimado por MDRD) <40 ml/min/1,73 m2
- Triglicéridos >400 mg/dL o colesterol total >300 mg/dL
- Alergia al antibiótico macrólido o rapamicina
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
- Tratado por rechazo agudo en los últimos 2 meses
- <12 meses después del trasplante
- Causa(s) potencialmente tratable(s) de disfunción del aloinjerto, incluido el rechazo agudo, la deshidratación y la insuficiencia cardíaca congestiva.
- Enfermedad renal recurrente o de novo que es histológicamente lo suficientemente grave como para causar disfunción del injerto
- Nefropatía por poliomavirus (BK), o suero positivo para BK por reacción en cadena de la polimerasa
- Un segundo trasplante de órgano funcional.
- Recibiendo sirolimus.
- Pacientes con cualquier malignidad presente o pasada (que no sea cáncer de piel no melanoma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 50% de disminución del inhibidor de calcineurina
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Disminuya la dosis de inhibidor de calcineurina a la mitad y se seguirá el nivel del fármaco y se ajustará al nivel objetivo del 50 % de los niveles anteriores
Otros nombres:
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Comparador activo: Rapamune
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Cambio de inhibidor de calcineurina actual a Sirolumus
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La función renal estará determinada por la tasa de cambio en la tasa de filtración glomerular (GFR), estimada por la creatinina sérica (eGFR).
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante 3 meses y luego mensualmente hasta que finalice la prueba
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Una vez a la semana durante 3 meses y luego mensualmente hasta que finalice la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandra Kukula, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Sirolimus
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 0708M13942
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