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Disfunción del Aloinjerto Renal Sin Causas Reversibles (KADWORC)

8 de diciembre de 2016 actualizado por: University of Minnesota

Un ensayo controlado aleatorizado de reducción del nivel objetivo del inhibidor de la calcineruina en un 50 % en comparación con la conversión a rapamicina en la disfunción renal crónica sin causas reversibles

El propósito de este estudio es conocer la mejor manera de prolongar la vida renal en pacientes expuestos a inhibidores de la calcineurina, que ya tienen evidencia de daño posiblemente causado por el inhibidor de la calcineurina en la biopsia renal.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Departments of Medicine and Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La creatinina sérica aumentó en un 25 % o más por encima del valor inicial sin una causa aguda o reversible clínicamente evidente.

    Aunque se puede decir que la eGFR es mejor para estimar la función del aloinjerto renal que la creatinina sérica, la pragmática dicta el uso de un cambio en la creatinina sérica en la selección inicial de pacientes. Estos criterios son utilizados actualmente por los coordinadores de trasplantes para la selección de pacientes para la biopsia renal como parte de un gran estudio en curso en nuestro centro.

  2. Biopsia adecuada (mayor o igual a 8 glomérulos) que muestra lesión crónica del aloinjerto informada como toxicidad CAN o CNI leve/moderada según la clasificación Banff 97 utilizada anteriormente y sin causas potencialmente reversibles de disfunción del injerto, p. rechazo agudo o enfermedad recurrente tratable. Pacientes con evidencia histológica de enfermedad recurrente leve que no parece ser lo suficientemente grave como para explicar el deterioro de la función, p. No se excluirá la presencia de IgA en la inmunofluorescencia ni los cambios compatibles con una nefropatía diabética temprana.
  3. Recibir CsA (concentración mínima de 75-125 ng/mL) o Tacrolimus (concentración mínima de 6-12 ng/mL) más MMF (o AZA) con (o sin) prednisona.
  4. Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Excreción urinaria de proteínas totales >500 mg/g de creatinina.
  2. eGFR (estimado por MDRD) <40 ml/min/1,73 m2
  3. Triglicéridos >400 mg/dL o colesterol total >300 mg/dL
  4. Alergia al antibiótico macrólido o rapamicina
  5. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
  6. Tratado por rechazo agudo en los últimos 2 meses
  7. <12 meses después del trasplante
  8. Causa(s) potencialmente tratable(s) de disfunción del aloinjerto, incluido el rechazo agudo, la deshidratación y la insuficiencia cardíaca congestiva.
  9. Enfermedad renal recurrente o de novo que es histológicamente lo suficientemente grave como para causar disfunción del injerto
  10. Nefropatía por poliomavirus (BK), o suero positivo para BK por reacción en cadena de la polimerasa
  11. Un segundo trasplante de órgano funcional.
  12. Recibiendo sirolimus.
  13. Pacientes con cualquier malignidad presente o pasada (que no sea cáncer de piel no melanoma)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 50% de disminución del inhibidor de calcineurina
Disminuya la dosis de inhibidor de calcineurina a la mitad y se seguirá el nivel del fármaco y se ajustará al nivel objetivo del 50 % de los niveles anteriores
Otros nombres:
  • Gengraf (ciclosporina)
  • Neoral (ciclosporina)
  • Prograf (tacrolimús)
Comparador activo: Rapamune
Cambio de inhibidor de calcineurina actual a Sirolumus
Otros nombres:
  • Rapamune

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La función renal estará determinada por la tasa de cambio en la tasa de filtración glomerular (GFR), estimada por la creatinina sérica (eGFR).
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante 3 meses y luego mensualmente hasta que finalice la prueba
Una vez a la semana durante 3 meses y luego mensualmente hasta que finalice la prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandra Kukula, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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