Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyre allograft dysfunktion uden reversible årsager (KADWORC)

8. december 2016 opdateret af: University of Minnesota

Et randomiseret kontrolleret forsøg med at reducere målniveauet for Calcineruin-hæmmere med 50 % versus konvertering til Rapamycin ved kronisk nyredysfunktion uden reversible årsager

Formålet med denne undersøgelse er at lære den bedste måde at forlænge nyrelivet på hos patienter udsat for calcineurinhæmmere, som allerede har tegn på skader muligvis forårsaget af calcineurinhæmmeren på nyrebiopsi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Departments of Medicine and Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Serumkreatinin steg mere end eller lig med 25 % i forhold til baseline uden nogen akut eller reversibel årsag klinisk tydelig.

    Selvom eGFR uden tvivl er bedre til at estimere nyre-allograftfunktion end serumkreatinin, dikterer pragmatik brugen af ​​en ændring i serumkreatinin i den indledende udvælgelse af patienter. Disse kriterier bruges i øjeblikket af transplantationskoordinatorer til udvælgelse af patienter til nyrebiopsi som en del af et stort igangværende studie på vores center.

  2. Tilstrækkelig (større end eller lig med 8 glomeruli) biopsi, der viser kronisk allograft-skade rapporteret som mild/moderat CAN- eller CNI-toksicitet baseret på den tidligere anvendte Banff 97-klassificering og ingen potentielt reversible årsager til graftdysfunktion, f.eks. akut afstødning eller behandlingsbar tilbagevendende sygdom. Patienter med histologisk tegn på mild tilbagevendende sygdom, der ikke ser ud til at være alvorlig nok til at forklare funktionsforringelsen, f.eks. IgA på immunfluorescens eller ændringer i overensstemmelse med tidlig diabetisk nefropati vil ikke blive udelukket.
  3. Modtager CsA (bundniveaukoncentration 75-125 ng/mL) eller Tacrolimus (dalniveaukoncentration 6-12 ng/ml) plus MMF (eller AZA) med (eller uden) prednison.
  4. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Urin total proteinudskillelse >500 mg/g kreatinin.
  2. eGFR (estimeret ved MDRD) <40 ml/min/1,73 m2
  3. Triglycerider >400 mg/dL eller total kolesterol >300 mg/dL
  4. Allergi over for makrolidantibiotikum eller rapamycin
  5. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv prævention
  6. Behandlet for akut afstødning inden for de seneste 2 måneder
  7. <12 måneder efter transplantation
  8. Potentiel behandlingsbar(e) årsag(er) til allograft dysfunktion, herunder akut afstødning, dehydrering og kongestiv hjertesvigt.
  9. Tilbagevendende eller de novo nyresygdom, der er histologisk alvorlig nok til at forårsage graft dysfunktion
  10. Polyomavirus (BK) nefropati eller serum positivt for BK ved polymerasekædereaktion
  11. En anden, fungerende organtransplantation.
  12. Modtager sirolimus.
  13. Patienter med tidligere eller nuværende maligniteter (bortset fra ikke-melanom hudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 50% fald i calcineurinhæmmer
Medicin: Cyclosporiner/Tacrolimus
Reducer dosis af calcineurinhæmmer med 1/2, og lægemiddelniveauet vil blive fulgt og justeret til målniveauet på 50 % af de tidligere niveauer
Andre navne:
  • Gengraf (cyclosporin)
  • Neoral (cyclosporin)
  • Prograf (tacrolimus)
Aktiv komparator: Rapamune
Medicin: Sirolimus
Skift fra nuværende calcineurinhæmmer til Sirolumus
Andre navne:
  • Rapamune

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunktionen vil blive bestemt af ændringshastigheden i glomerulær filtrationshastighed (GFR), estimeret ved serumkreatinin (eGFR).
Tidsramme: En gang om ugen i 3 måneder og derefter månedligt, indtil prøveperioden slutter
En gang om ugen i 3 måneder og derefter månedligt, indtil prøveperioden slutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandra Kukula, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2011

Først opslået (Skøn)

15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0708M13942

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantat dysfunktion

Kliniske forsøg med Cyclosporiner/Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner