没有可逆原因的肾同种异体移植物功能障碍 (KADWORC)
2016年12月8日 更新者:University of Minnesota
在无可逆原因的慢性肾功能不全中将钙调磷酸酶抑制剂目标水平降低 50% 与转换为雷帕霉素的随机对照试验
这项研究的目的是了解延长暴露于钙调磷酸酶抑制剂患者肾脏寿命的最佳方法,这些患者已经有证据表明肾活检可能由钙调磷酸酶抑制剂引起损害。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Departments of Medicine and Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
血清肌酐比基线增加大于或等于 25%,没有临床明显的急性或可逆原因。
虽然 eGFR 可以说比血清肌酐更适合估计肾脏同种异体移植物功能,但实用主义决定了在最初选择患者时使用血清肌酐的变化。 这些标准目前被移植协调员用于选择肾活检患者,作为我们中心正在进行的大型研究的一部分。
- 充分(大于或等于 8 个肾小球)活检显示慢性同种异体移植物损伤报告为轻度/中度 CAN 或 CNI 毒性,基于先前使用的 Banff 97 分类,并且没有潜在可逆的移植物功能障碍原因,例如 急性排斥反应或可治疗的复发性疾病。 具有轻度复发性疾病的组织学证据的患者,其严重程度似乎不足以解释功能恶化,例如 不排除免疫荧光 IgA 或与早期糖尿病肾病一致的变化。
- 接受 CsA(谷浓度 75-125 ng/mL)或他克莫司(谷浓度 6-12 ng/mL)加 MMF(或 AZA)加(或不加)泼尼松。
- 能够给予知情同意。
排除标准:
- 尿总蛋白排泄 >500 mg/g 肌酐。
- eGFR(通过 MDRD 估算)<40 mL/min/1.73 平方米
- 甘油三酯 >400 mg/dL 或总胆固醇 >300 mg/dL
- 对大环内酯类抗生素或雷帕霉素过敏
- 未使用有效避孕措施的育龄妇女
- 在过去 2 个月内接受过急性排斥反应治疗
- 移植后 <12 个月
- 同种异体移植物功能障碍的潜在可治疗原因,包括急性排斥反应、脱水和充血性心力衰竭。
- 组织学上严重到足以导致移植物功能障碍的复发性或新发肾病
- 多瘤病毒 (BK) 肾病,或聚合酶链反应血清 BK 阳性
- 第二,功能性器官移植。
- 接受西罗莫司。
- 患有任何过去或现在的恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌除外)的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:神经钙蛋白抑制剂减少 50%
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将钙调神经磷酸酶抑制剂的剂量减少1/2,药物水平将跟随调整至目标水平为之前水平的50%
其他名称:
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有源比较器:雷帕宗
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从目前的钙调神经磷酸酶抑制剂改为西罗鲁司
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肾功能将由肾小球滤过率 (GFR) 的变化率决定,肾小球滤过率 (GFR) 由血清肌酐 (eGFR) 估算。
大体时间:每周一次,持续 3 个月,然后每月一次,直到试用期结束
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每周一次,持续 3 个月,然后每月一次,直到试用期结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Aleksandra Kukula, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月13日
首次发布 (估计)
2011年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月8日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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