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Dysfonctionnement de l'allogreffe rénale sans causes réversibles (KADWORC)

8 décembre 2016 mis à jour par: University of Minnesota

Un essai contrôlé randomisé de réduction de 50 % du niveau cible d'inhibiteur de la calcineruine par rapport à la conversion en rapamycine dans le dysfonctionnement rénal chronique sans causes réversibles

Le but de cette étude est d'apprendre la meilleure façon de prolonger la vie rénale chez les patients exposés à des inhibiteurs de la calcineurine, qui ont déjà des preuves de dommages éventuellement causés par l'inhibiteur de la calcineurine lors d'une biopsie rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Departments of Medicine and Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Augmentation de la créatinine sérique supérieure ou égale à 25 % par rapport à la valeur initiale sans cause aiguë ou réversible cliniquement évidente.

    Bien que l'eGFR soit sans doute meilleur pour estimer la fonction de l'allogreffe rénale que la créatinine sérique, les pragmatiques dictent l'utilisation d'un changement de la créatinine sérique dans la sélection initiale des patients. Ces critères sont actuellement utilisés par les coordonnateurs de transplantation pour la sélection des patients pour la biopsie rénale dans le cadre d'une vaste étude en cours dans notre centre.

  2. Biopsie adéquate (supérieure ou égale à 8 glomérules) montrant une lésion chronique de l'allogreffe signalée comme une toxicité CAN ou CNI légère/modérée selon la classification Banff 97 précédemment utilisée et aucune cause potentiellement réversible de dysfonctionnement du greffon, p. rejet aigu ou maladie récurrente traitable. Patients présentant des signes histologiques de maladie récurrente légère qui ne semble pas suffisamment grave pour expliquer la détérioration de la fonction, par ex. L'IgA sur l'immunofluorescence, ou des modifications compatibles avec une néphropathie diabétique précoce, ne seront pas exclues.
  3. Recevoir CsA (concentration minimale 75-125 ng/mL) ou Tacrolimus (concentration minimale 6-12 ng/mL) plus MMF (ou AZA) avec (ou sans) prednisone.
  4. Capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Excrétion urinaire totale de protéines > 500 mg/g de créatinine.
  2. DFGe (estimé par MDRD) < 40 mL/min/1,73 m2
  3. Triglycérides > 400 mg/dL ou cholestérol total > 300 mg/dL
  4. Allergie à l'antibiotique macrolide ou à la rapamycine
  5. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace
  6. Traité pour un rejet aigu au cours des 2 derniers mois
  7. <12 mois après la greffe
  8. Cause(s) potentiellement traitable(s) du dysfonctionnement de l'allogreffe, y compris le rejet aigu, la déshydratation et l'insuffisance cardiaque congestive.
  9. Maladie rénale récurrente ou de novo suffisamment grave sur le plan histologique pour provoquer un dysfonctionnement du greffon
  10. Néphropathie due au virus du polyome (BK) ou sérum positif pour le BK par réaction en chaîne par polymérase
  11. Une deuxième greffe d'organe fonctionnelle.
  12. Recevoir du sirolimus.
  13. Patients atteints d'une tumeur maligne passée ou présente (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diminution de 50 % de l'inhibiteur de la calcineurine
Médicament: Ciclosporines/Tacrolimus
Diminuez la dose d'inhibiteur de la calcineurine de 1/2 et le niveau de médicament sera suivi et ajusté au niveau cible de 50 % des niveaux précédents
Autres noms:
  • Gengraf (cyclosporine)
  • Néoral (cyclosporine)
  • Prograf (tacrolimus)
Comparateur actif: Rapamune
Médicament: Sirolimus
Passage de l'inhibiteur actuel de la calcineurine à Sirolumus
Autres noms:
  • Rapamune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La fonction rénale sera déterminée par le taux de variation du débit de filtration glomérulaire (DFG), estimé par la créatinine sérique (eGFR).
Délai: Une fois par semaine pendant 3 mois puis mensuellement jusqu'à la fin de l'essai
Une fois par semaine pendant 3 mois puis mensuellement jusqu'à la fin de l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksandra Kukula, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2011

Première publication (Estimation)

15 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0708M13942

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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