- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01492894
Disfunzione del trapianto renale senza cause reversibili (KADWORC)
Uno studio controllato randomizzato di riduzione del 50% del livello target dell'inibitore della calcineruina rispetto alla conversione in rapamicina nella disfunzione renale cronica senza cause reversibili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Departments of Medicine and Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Aumento della creatinina sierica maggiore o uguale al 25% rispetto al basale senza causa acuta o reversibile clinicamente evidente.
Sebbene l'eGFR sia probabilmente migliore per stimare la funzione dell'allotrapianto renale rispetto alla creatinina sierica, la pragmatica impone l'uso di un cambiamento nella creatinina sierica nella selezione iniziale dei pazienti. Questi criteri sono attualmente utilizzati dai coordinatori dei trapianti per la selezione dei pazienti per la biopsia renale come parte di un ampio studio in corso presso il nostro centro.
- Biopsia adeguata (superiore o uguale a 8 glomeruli) che mostri lesioni croniche dell'allotrapianto riportate come tossicità lieve/moderata di CAN o CNI in base alla classificazione Banff 97 utilizzata in precedenza e nessuna causa potenzialmente reversibile di disfunzione del trapianto, ad es. rigetto acuto o malattia ricorrente curabile. Pazienti con evidenza istologica di lieve malattia ricorrente che non sembra essere abbastanza grave da spiegare il deterioramento della funzione, ad es. Non saranno escluse le IgA sull'immunofluorescenza oi cambiamenti coerenti con la nefropatia diabetica precoce.
- Ricezione di CsA (concentrazione a livello minimo 75-125 ng/mL) o Tacrolimus (concentrazione a livello minimo 6-12 ng/mL) più MMF (o AZA) con (o senza) prednisone.
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Escrezione proteica totale nelle urine >500 mg/g di creatinina.
- eGFR (stimato da MDRD) <40 mL/min/1,73 m2
- Trigliceridi >400 mg/dL o colesterolo totale >300 mg/dL
- Allergia all'antibiotico macrolide o alla rapamicina
- Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci
- Trattata per rigetto acuto negli ultimi 2 mesi
- <12 mesi dopo il trapianto
- Cause potenzialmente trattabili di disfunzione dell'allotrapianto, inclusi rigetto acuto, disidratazione e insufficienza cardiaca congestizia.
- Malattia renale ricorrente o de novo istologicamente abbastanza grave da causare disfunzione del trapianto
- Nefropatia da virus del polioma (BK) o siero positivo per BK mediante reazione a catena della polimerasi
- Un secondo trapianto di organi funzionante.
- Ricevere sirolimus.
- Pazienti con qualsiasi tumore maligno pregresso o presente (diverso dal cancro della pelle non melanoma)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Riduzione del 50% dell'inibitore della calcineurina
|
Diminuire la dose dell'inibitore della calcineurina di 1/2 e il livello del farmaco sarà seguito e aggiustato al livello target del 50% dei livelli precedenti
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Rapamune
|
Passaggio dall'attuale inibitore della calcineurina a Sirolumus
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La funzione renale sarà determinata dal tasso di variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR), stimato dalla creatinina sierica (eGFR).
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 3 mesi, poi mensilmente fino al termine del periodo di prova
|
Una volta alla settimana per 3 mesi, poi mensilmente fino al termine del periodo di prova
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksandra Kukula, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
- Sirolimo
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0708M13942
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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