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Disfunzione del trapianto renale senza cause reversibili (KADWORC)

8 dicembre 2016 aggiornato da: University of Minnesota

Uno studio controllato randomizzato di riduzione del 50% del livello target dell'inibitore della calcineruina rispetto alla conversione in rapamicina nella disfunzione renale cronica senza cause reversibili

Lo scopo di questo studio è quello di apprendere il modo migliore per prolungare la vita renale nei pazienti esposti agli inibitori della calcineurina, che hanno già evidenza di danno eventualmente causato dall'inibitore della calcineurina sulla biopsia renale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Departments of Medicine and Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aumento della creatinina sierica maggiore o uguale al 25% rispetto al basale senza causa acuta o reversibile clinicamente evidente.

    Sebbene l'eGFR sia probabilmente migliore per stimare la funzione dell'allotrapianto renale rispetto alla creatinina sierica, la pragmatica impone l'uso di un cambiamento nella creatinina sierica nella selezione iniziale dei pazienti. Questi criteri sono attualmente utilizzati dai coordinatori dei trapianti per la selezione dei pazienti per la biopsia renale come parte di un ampio studio in corso presso il nostro centro.

  2. Biopsia adeguata (superiore o uguale a 8 glomeruli) che mostri lesioni croniche dell'allotrapianto riportate come tossicità lieve/moderata di CAN o CNI in base alla classificazione Banff 97 utilizzata in precedenza e nessuna causa potenzialmente reversibile di disfunzione del trapianto, ad es. rigetto acuto o malattia ricorrente curabile. Pazienti con evidenza istologica di lieve malattia ricorrente che non sembra essere abbastanza grave da spiegare il deterioramento della funzione, ad es. Non saranno escluse le IgA sull'immunofluorescenza oi cambiamenti coerenti con la nefropatia diabetica precoce.
  3. Ricezione di CsA (concentrazione a livello minimo 75-125 ng/mL) o Tacrolimus (concentrazione a livello minimo 6-12 ng/mL) più MMF (o AZA) con (o senza) prednisone.
  4. In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Escrezione proteica totale nelle urine >500 mg/g di creatinina.
  2. eGFR (stimato da MDRD) <40 mL/min/1,73 m2
  3. Trigliceridi >400 mg/dL o colesterolo totale >300 mg/dL
  4. Allergia all'antibiotico macrolide o alla rapamicina
  5. Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci
  6. Trattata per rigetto acuto negli ultimi 2 mesi
  7. <12 mesi dopo il trapianto
  8. Cause potenzialmente trattabili di disfunzione dell'allotrapianto, inclusi rigetto acuto, disidratazione e insufficienza cardiaca congestizia.
  9. Malattia renale ricorrente o de novo istologicamente abbastanza grave da causare disfunzione del trapianto
  10. Nefropatia da virus del polioma (BK) o siero positivo per BK mediante reazione a catena della polimerasi
  11. Un secondo trapianto di organi funzionante.
  12. Ricevere sirolimus.
  13. Pazienti con qualsiasi tumore maligno pregresso o presente (diverso dal cancro della pelle non melanoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riduzione del 50% dell'inibitore della calcineurina
Diminuire la dose dell'inibitore della calcineurina di 1/2 e il livello del farmaco sarà seguito e aggiustato al livello target del 50% dei livelli precedenti
Altri nomi:
  • Gengraf (ciclosporina)
  • Neorale (ciclosporina)
  • Prograf (tacrolimo)
Comparatore attivo: Rapamune
Passaggio dall'attuale inibitore della calcineurina a Sirolumus
Altri nomi:
  • Rapamune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La funzione renale sarà determinata dal tasso di variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR), stimato dalla creatinina sierica (eGFR).
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 3 mesi, poi mensilmente fino al termine del periodo di prova
Una volta alla settimana per 3 mesi, poi mensilmente fino al termine del periodo di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandra Kukula, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione del trapianto renale

Prove cliniche su Ciclosporine/Tacrolimus

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