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가역적 원인이 없는 신장 동종이식 기능 장애 (KADWORC)

2016년 12월 8일 업데이트: University of Minnesota

가역적 원인이 없는 만성 신장 기능 장애에서 라파마이신으로 전환하는 것과 비교하여 칼시네루인 억제제 표적 수준을 50% 감소시키는 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 신장 생검에서 칼시뉴린 억제제로 인해 발생할 수 있는 손상의 증거가 이미 있는 환자에서 칼시뉴린 억제제에 노출된 환자의 신장 수명을 연장하는 가장 좋은 방법을 알아보는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Departments of Medicine and Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상적으로 명백한 급성 또는 가역적 원인 없이 혈청 크레아티닌이 기준선보다 25% 이상 증가했습니다.

    eGFR이 혈청 크레아티닌보다 신장 동종이식 기능을 추정하는 데 거의 틀림없이 더 좋지만, 실용론은 환자의 초기 선택에서 혈청 크레아티닌의 변화를 사용하도록 지시합니다. 이 기준은 현재 우리 센터에서 진행 중인 대규모 연구의 일환으로 신장 생검 환자를 선택하기 위해 이식 코디네이터가 사용하고 있습니다.

  2. 이전에 사용된 Banff 97 분류에 기초하여 경도/중등도 CAN 또는 CNI 독성으로 보고된 만성 동종이식 손상을 보여주는 적절한(8개 이상의 사구체) 생검 및 잠재적으로 가역적인 이식 기능 장애의 원인(예: 급성 거부 또는 치료 가능한 재발성 질환. 기능 저하를 설명하기에 충분히 심각하지 않은 경미한 재발성 질환의 조직학적 증거가 있는 환자. 면역형광에 대한 IgA 또는 초기 당뇨병성 신증과 일치하는 변화는 배제되지 않습니다.
  3. CsA(최저 농도 75-125ng/mL) 또는 Tacrolimus(최저 농도 6-12ng/mL) + MMF(또는 AZA)를 프레드니손과 함께(또는 포함하지 않고) 수용합니다.
  4. 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 소변 총 단백질 배설 >500 mg/g 크레아티닌.
  2. eGFR(MDRD로 추정) <40mL/분/1.73 m2
  3. 트리글리세리드 >400mg/dL 또는 총 콜레스테롤 >300mg/dL
  4. 마크로라이드 항생제 또는 라파마이신에 대한 알레르기
  5. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
  6. 지난 2개월 이내에 급성 거부반응으로 치료받은 경우
  7. <이식 후 12개월
  8. 급성 거부, 탈수 및 울혈성 심부전을 포함한 동종이식 기능 장애의 잠재적으로 치료 가능한 원인.
  9. 이식 기능 장애를 일으킬 정도로 조직학적으로 심각한 재발성 또는 새로운 신장 질환
  10. 폴리오마 바이러스(BK) 신병증 또는 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 BK에 양성인 혈청
  11. 두 번째, 기능하는 장기 이식.
  12. 시롤리무스를 받습니다.
  13. 과거 또는 현재의 악성 종양이 있는 환자(비흑색종 피부암 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 칼시뉴린 억제제 50% 감소
칼시뉴린 억제제의 용량을 1/2로 줄이고 약물 농도를 조절하여 이전 농도의 50% 목표 농도로 조절합니다.
다른 이름들:
  • 젠그라프(사이클로스포린)
  • 네오랄(사이클로스포린)
  • 프로그라프(타크로리무스)
활성 비교기: 라파뮨
현재 칼시뉴린 억제제에서 시롤루무스로 변경
다른 이름들:
  • 라파뮨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신장 기능은 혈청 크레아티닌(eGFR)에 의해 추정되는 사구체 여과율(GFR)의 변화율에 의해 결정됩니다.
기간: 3개월 동안 일주일에 한 번, 평가판이 종료될 때까지 매월
3개월 동안 일주일에 한 번, 평가판이 종료될 때까지 매월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aleksandra Kukula, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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