- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01492894
Njurallograftdysfunktion utan reversibla orsaker (KADWORC)
En randomiserad kontrollerad studie för att minska målnivån för kalcineruinhämmare med 50 % jämfört med konvertering till Rapamycin vid kronisk njurdysfunktion utan reversibla orsaker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Departments of Medicine and Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Serumkreatinin ökade mer än eller lika med 25 % jämfört med baslinjen utan någon akut eller reversibel orsak kliniskt uppenbar.
Även om eGFR utan tvekan är bättre för att uppskatta njurallotransplantatfunktion än serumkreatinin, dikterar pragmatik användningen av en förändring i serumkreatinin i det initiala urvalet av patienter. Dessa kriterier används för närvarande av transplantationskoordinatorer för urval av patienter för njurbiopsi som en del av en stor pågående studie vid vårt center.
- Adekvat (större än eller lika med 8 glomeruli) biopsi som visar kronisk allograftskada rapporterad som mild/måttlig CAN- eller CNI-toxicitet baserat på den tidigare använda Banff 97-klassificeringen och inga potentiellt reversibla orsaker till transplantatdysfunktion, t.ex. akut avstötning eller behandlingsbar återkommande sjukdom. Patienter med histologiska tecken på lindrig återkommande sjukdom som inte verkar vara tillräckligt allvarlig för att förklara funktionsförsämringen, t.ex. IgA på immunfluorescens, eller förändringar förenliga med tidig diabetisk nefropati, kommer inte att uteslutas.
- Får CsA (dalvärde 75-125 ng/ml) eller takrolimus (dalvärde 6-12 ng/ml) plus MMF (eller AZA) med (eller utan) prednison.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Urin total proteinutsöndring >500 mg/g kreatinin.
- eGFR (uppskattad av MDRD) <40 ml/min/1,73 m2
- Triglycerider >400 mg/dL eller totalkolesterol >300 mg/dL
- Allergi mot makrolidantibiotikum eller rapamycin
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel
- Behandlats för akut avstötning inom de senaste 2 månaderna
- <12 månader efter transplantation
- Potentiellt behandlingsbar(a) orsak(er) till allograftdysfunktion, inklusive akut avstötning, uttorkning och kronisk hjärtsvikt.
- Återkommande eller de novo njursjukdom som är histologiskt allvarlig nog att orsaka transplantatdysfunktion
- Polyomavirus (BK) nefropati, eller serumpositivt för BK genom polymeraskedjereaktion
- En andra, fungerande organtransplantation.
- Får sirolimus.
- Patienter med någon tidigare eller nuvarande malignitet (förutom hudcancer som inte är melanom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 50% minskning av kalcineurinhämmare
|
Minska dosen av kalcineurinhämmare med 1/2 och läkemedelsnivån kommer att följas och justeras till målnivån på 50 % av de tidigare nivåerna
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Rapamune
|
Byt från nuvarande kalcineurinhämmare till Sirolumus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Njurfunktionen kommer att bestämmas av förändringshastigheten i glomerulär filtrationshastighet (GFR), uppskattad av serumkreatinin (eGFR).
Tidsram: En gång i veckan i 3 månader sedan en gång i månaden tills provperioden tar slut
|
En gång i veckan i 3 månader sedan en gång i månaden tills provperioden tar slut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aleksandra Kukula, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Calcineurin-hämmare
- Takrolimus
- Sirolimus
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- 0708M13942
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantat dysfunktion
-
University of LiegeAvslutadKronisk graft-versus-värdsjukdom | Akut graft-versus-värdsjukdom | Steroid refraktär graft-versus-värdsjukdomBelgien
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGraft vs Host Disease | Graft-versus-värdsjukdom | Kronisk graft vs värdsjukdomFörenta staterna
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...AvslutadKronisk graft-versus-värdsjukdomSpanien
-
Shenzhen University General HospitalRekrytering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartisAvslutadGraft-versus-värdsjukdomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadGraft vs värdsjukdomFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadGraft-versus-värdsjukdomFörenta staterna
-
MallinckrodtAvslutadGraft-mot-värdsjukdomFörenta staterna, Australien, Frankrike, Italien, Österrike, Tyskland, Portugal, Slovakien, Spanien, Schweiz, Kalkon, Storbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAvslutadGraft-mot-värdsjukdomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cyklosporiner/Tacrolimus
-
Hospital Universitari de BellvitgeAvslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutad
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuOrgantransplantatNorge, Spanien, Frankrike
-
Hospices Civils de LyonAvslutadHemorragisk ärftlig telangiektasi (HHT)Frankrike
-
Poitiers University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.AvslutadImmunsuppression | NjurtransplantationFrankrike
-
Taro Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Medical University of South CarolinaAvslutadTorra ögon syndromFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterVeloxis PharmaceuticalsRekryteringNjurtransplantationFörenta staterna
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... och andra samarbetspartnersAvslutadMEMBRANÖS NEFROPATISpanien
-
AZ-VUBFund for Scientific Research, Flanders, Belgium; Belgian GovernmentAvslutadTyp 1-diabetes | ÖtransplantationBelgien