Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurallograftdysfunktion utan reversibla orsaker (KADWORC)

8 december 2016 uppdaterad av: University of Minnesota

En randomiserad kontrollerad studie för att minska målnivån för kalcineruinhämmare med 50 % jämfört med konvertering till Rapamycin vid kronisk njurdysfunktion utan reversibla orsaker

Syftet med denna studie är att lära sig det bästa sättet att förlänga njurlivet hos patienter som exponerats för kalcineurinhämmare, som redan har bevis på skador som eventuellt orsakats av kalcineurinhämmaren vid njurbiopsi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Departments of Medicine and Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Serumkreatinin ökade mer än eller lika med 25 % jämfört med baslinjen utan någon akut eller reversibel orsak kliniskt uppenbar.

    Även om eGFR utan tvekan är bättre för att uppskatta njurallotransplantatfunktion än serumkreatinin, dikterar pragmatik användningen av en förändring i serumkreatinin i det initiala urvalet av patienter. Dessa kriterier används för närvarande av transplantationskoordinatorer för urval av patienter för njurbiopsi som en del av en stor pågående studie vid vårt center.

  2. Adekvat (större än eller lika med 8 glomeruli) biopsi som visar kronisk allograftskada rapporterad som mild/måttlig CAN- eller CNI-toxicitet baserat på den tidigare använda Banff 97-klassificeringen och inga potentiellt reversibla orsaker till transplantatdysfunktion, t.ex. akut avstötning eller behandlingsbar återkommande sjukdom. Patienter med histologiska tecken på lindrig återkommande sjukdom som inte verkar vara tillräckligt allvarlig för att förklara funktionsförsämringen, t.ex. IgA på immunfluorescens, eller förändringar förenliga med tidig diabetisk nefropati, kommer inte att uteslutas.
  3. Får CsA (dalvärde 75-125 ng/ml) eller takrolimus (dalvärde 6-12 ng/ml) plus MMF (eller AZA) med (eller utan) prednison.
  4. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Urin total proteinutsöndring >500 mg/g kreatinin.
  2. eGFR (uppskattad av MDRD) <40 ml/min/1,73 m2
  3. Triglycerider >400 mg/dL eller totalkolesterol >300 mg/dL
  4. Allergi mot makrolidantibiotikum eller rapamycin
  5. Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel
  6. Behandlats för akut avstötning inom de senaste 2 månaderna
  7. <12 månader efter transplantation
  8. Potentiellt behandlingsbar(a) orsak(er) till allograftdysfunktion, inklusive akut avstötning, uttorkning och kronisk hjärtsvikt.
  9. Återkommande eller de novo njursjukdom som är histologiskt allvarlig nog att orsaka transplantatdysfunktion
  10. Polyomavirus (BK) nefropati, eller serumpositivt för BK genom polymeraskedjereaktion
  11. En andra, fungerande organtransplantation.
  12. Får sirolimus.
  13. Patienter med någon tidigare eller nuvarande malignitet (förutom hudcancer som inte är melanom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 50% minskning av kalcineurinhämmare
Minska dosen av kalcineurinhämmare med 1/2 och läkemedelsnivån kommer att följas och justeras till målnivån på 50 % av de tidigare nivåerna
Andra namn:
  • Gengraf (ciklosporin)
  • Neoral (ciklosporin)
  • Prograf (takrolimus)
Aktiv komparator: Rapamune
Byt från nuvarande kalcineurinhämmare till Sirolumus
Andra namn:
  • Rapamune

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Njurfunktionen kommer att bestämmas av förändringshastigheten i glomerulär filtrationshastighet (GFR), uppskattad av serumkreatinin (eGFR).
Tidsram: En gång i veckan i 3 månader sedan en gång i månaden tills provperioden tar slut
En gång i veckan i 3 månader sedan en gång i månaden tills provperioden tar slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aleksandra Kukula, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2011

Första postat (Uppskatta)

15 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantat dysfunktion

Kliniska prövningar på Cyklosporiner/Tacrolimus

3
Prenumerera