Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkce aloštěpu ledvin bez reverzibilních příčin (KADWORC)

8. prosince 2016 aktualizováno: University of Minnesota

Randomizovaná kontrolovaná studie snížení cílové hladiny inhibitoru kalcineruinu o 50 % oproti konverzi na rapamycin u chronické dysfunkce ledvin bez reverzibilních příčin

Účelem této studie je naučit se nejlepší způsob, jak prodloužit životnost ledvin u pacientů vystavených inhibitorům kalcineurinu, kteří již mají důkazy o poškození pravděpodobně způsobeném inhibitorem kalcineurinu při biopsii ledvin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Departments of Medicine and Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Sérový kreatinin se zvýšil o více než nebo rovný 25 % nad výchozí hodnotu bez klinicky zjevné akutní nebo reverzibilní příčiny.

    Ačkoli je eGFR pravděpodobně lepší pro odhad funkce aloštěpu ledviny než sérový kreatinin, pragmatiky diktují použití změny sérového kreatininu při počátečním výběru pacientů. Tato kritéria jsou v současnosti využívána transplantačními koordinátory pro výběr pacientů k biopsii ledviny v rámci rozsáhlé probíhající studie v našem centru.

  2. Adekvátní (větší nebo rovna 8 glomerulům) biopsie ukazující Chronické poškození štěpu hlášené jako mírná/střední toxicita CAN nebo CNI na základě dříve používané klasifikace Banff 97 a žádné potenciálně reverzibilní příčiny dysfunkce štěpu, např. akutní rejekce nebo léčitelné recidivující onemocnění. Pacienti s histologickým průkazem mírné recidivující choroby, která se nezdá být dostatečně závažná, aby vysvětlila zhoršení funkce, např. IgA na imunofluorescenci nebo změny odpovídající časné diabetické nefropatii nebudou vyloučeny.
  3. Příjem CsA (údolní hladina koncentrace 75-125 ng/ml) nebo takrolimus (údolní hladina koncentrace 6-12 ng/ml) plus MMF (nebo AZA) s (nebo bez) prednisonu.
  4. Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Celkové vylučování bílkovin močí >500 mg/g kreatininu.
  2. eGFR (odhadem MDRD) <40 ml/min/1,73 m2
  3. Triglyceridy > 400 mg/dl nebo celkový cholesterol > 300 mg/dl
  4. Alergie na makrolidové antibiotikum nebo rapamycin
  5. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
  6. Léčba akutní rejekce během posledních 2 měsíců
  7. <12 měsíců po transplantaci
  8. Potenciálně léčitelná příčina (příčiny) dysfunkce aloštěpu, včetně akutní rejekce, dehydratace a městnavého srdečního selhání.
  9. Recidivující nebo de novo onemocnění ledvin, které je histologicky natolik závažné, že způsobuje dysfunkci štěpu
  10. Polyomavirus (BK) nefropatie nebo sérum pozitivní na BK pomocí polymerázové řetězové reakce
  11. Druhá, funkční transplantace orgánů.
  12. Příjem sirolimu.
  13. Pacienti s jakoukoli malignitou v minulosti nebo současnosti (jinou než nemelanomový karcinom kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 50% pokles inhibitoru kalcineurinu
Lék: Cyklosporiny/takrolimus
Snižte dávku kalcineurinového inhibitoru o 1/2 a hladina léku bude sledována a upravena na cílovou hladinu 50 % předchozích hladin
Ostatní jména:
  • Gengraf (cyklosporin)
  • Neoral (cyklosporin)
  • Prograf (tacrolimus)
Aktivní komparátor: Rapamune
Lék: Sirolimus
Změna ze současného inhibitoru kalcineurinu na Sirolumus
Ostatní jména:
  • Rapamune

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce ledvin bude určena rychlostí změny rychlosti glomerulární filtrace (GFR), odhadované pomocí sérového kreatininu (eGFR).
Časové okno: Jednou týdně po dobu 3 měsíců a poté měsíčně až do konce zkušebního období
Jednou týdně po dobu 3 měsíců a poté měsíčně až do konce zkušebního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Kukula, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0708M13942

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkce ledvinového štěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit