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Disfunção do Aloenxerto Renal Sem Causas Reversíveis (KADWORC)

8 de dezembro de 2016 atualizado por: University of Minnesota

Um ensaio controlado randomizado de redução do nível-alvo do inibidor de calcineruína em 50% versus conversão para rapamicina na disfunção renal crônica sem causas reversíveis

O objetivo deste estudo é conhecer a melhor forma de prolongar a vida renal em pacientes expostos a inibidores de calcineurina, que já apresentam evidências de dano possivelmente causado pelo inibidor de calcineurina na biópsia renal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Departments of Medicine and Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A creatinina sérica aumentou maior ou igual a 25% em relação à linha de base, sem causa aguda ou reversível clinicamente evidente.

    Embora a eGFR seja indiscutivelmente melhor para estimar a função do aloenxerto renal do que a creatinina sérica, a pragmática dita o uso de uma alteração na creatinina sérica na seleção inicial dos pacientes. Esses critérios são atualmente usados ​​pelos coordenadores de transplante para seleção de pacientes para biópsia renal como parte de um grande estudo em andamento em nosso centro.

  2. Biópsia adequada (maior ou igual a 8 glomérulos) mostrando lesão crônica do aloenxerto relatada como toxicidade leve/moderada de CAN ou CNI com base na classificação de Banff 97 usada anteriormente e sem causas potencialmente reversíveis de disfunção do enxerto, por exemplo, rejeição aguda ou doença recorrente tratável. Pacientes com evidência histológica de doença recorrente leve que não parece ser grave o suficiente para explicar a deterioração da função, por ex. IgA na imunofluorescência, ou alterações consistentes com nefropatia diabética precoce, não serão excluídas.
  3. Recebendo CsA (concentração mínima de 75-125 ng/mL) ou Tacrolimus (concentração mínima de 6-12 ng/mL) mais MMF (ou AZA) com (ou sem) prednisona.
  4. Capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Excreção de proteína total na urina >500 mg/g de creatinina.
  2. eGFR (estimado por MDRD) <40 mL/min/1,73 m2
  3. Triglicerídeos >400 mg/dL ou colesterol total >300 mg/dL
  4. Alergia a antibiótico macrólido ou rapamicina
  5. Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes
  6. Tratado para rejeição aguda nos últimos 2 meses
  7. <12 meses após o transplante
  8. Causa(s) potencialmente tratável(is) de disfunção do aloenxerto, incluindo rejeição aguda, desidratação e insuficiência cardíaca congestiva.
  9. Doença renal recorrente ou de novo que é histologicamente grave o suficiente para causar disfunção do enxerto
  10. Nefropatia por poliomavírus (BK), ou soro positivo para BK por reação em cadeia da polimerase
  11. Um segundo transplante de órgão em funcionamento.
  12. Recebendo sirolimo.
  13. Pacientes com qualquer malignidade passada ou atual (exceto câncer de pele não melanoma)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Redução de 50% no inibidor de calcineurina
Diminuir a dose do inibidor de calcineurina em 1/2 e o nível da droga será seguido e ajustado ao nível alvo de 50% dos níveis anteriores
Outros nomes:
  • Gengraf (ciclosporina)
  • Neoral (ciclosporina)
  • Prograf (tacrolimo)
Comparador Ativo: Rapamune
Mudança do atual inibidor de calcineurina para Sirolumus
Outros nomes:
  • Rapamune

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A função renal será determinada pela taxa de variação da taxa de filtração glomerular (GFR), estimada pela creatinina sérica (eGFR).
Prazo: Uma vez por semana durante 3 meses e depois mensalmente até o final do teste
Uma vez por semana durante 3 meses e depois mensalmente até o final do teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandra Kukula, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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