- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01492894
Disfunção do Aloenxerto Renal Sem Causas Reversíveis (KADWORC)
Um ensaio controlado randomizado de redução do nível-alvo do inibidor de calcineruína em 50% versus conversão para rapamicina na disfunção renal crônica sem causas reversíveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Departments of Medicine and Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A creatinina sérica aumentou maior ou igual a 25% em relação à linha de base, sem causa aguda ou reversível clinicamente evidente.
Embora a eGFR seja indiscutivelmente melhor para estimar a função do aloenxerto renal do que a creatinina sérica, a pragmática dita o uso de uma alteração na creatinina sérica na seleção inicial dos pacientes. Esses critérios são atualmente usados pelos coordenadores de transplante para seleção de pacientes para biópsia renal como parte de um grande estudo em andamento em nosso centro.
- Biópsia adequada (maior ou igual a 8 glomérulos) mostrando lesão crônica do aloenxerto relatada como toxicidade leve/moderada de CAN ou CNI com base na classificação de Banff 97 usada anteriormente e sem causas potencialmente reversíveis de disfunção do enxerto, por exemplo, rejeição aguda ou doença recorrente tratável. Pacientes com evidência histológica de doença recorrente leve que não parece ser grave o suficiente para explicar a deterioração da função, por ex. IgA na imunofluorescência, ou alterações consistentes com nefropatia diabética precoce, não serão excluídas.
- Recebendo CsA (concentração mínima de 75-125 ng/mL) ou Tacrolimus (concentração mínima de 6-12 ng/mL) mais MMF (ou AZA) com (ou sem) prednisona.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Excreção de proteína total na urina >500 mg/g de creatinina.
- eGFR (estimado por MDRD) <40 mL/min/1,73 m2
- Triglicerídeos >400 mg/dL ou colesterol total >300 mg/dL
- Alergia a antibiótico macrólido ou rapamicina
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes
- Tratado para rejeição aguda nos últimos 2 meses
- <12 meses após o transplante
- Causa(s) potencialmente tratável(is) de disfunção do aloenxerto, incluindo rejeição aguda, desidratação e insuficiência cardíaca congestiva.
- Doença renal recorrente ou de novo que é histologicamente grave o suficiente para causar disfunção do enxerto
- Nefropatia por poliomavírus (BK), ou soro positivo para BK por reação em cadeia da polimerase
- Um segundo transplante de órgão em funcionamento.
- Recebendo sirolimo.
- Pacientes com qualquer malignidade passada ou atual (exceto câncer de pele não melanoma)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Redução de 50% no inibidor de calcineurina
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Diminuir a dose do inibidor de calcineurina em 1/2 e o nível da droga será seguido e ajustado ao nível alvo de 50% dos níveis anteriores
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Rapamune
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Mudança do atual inibidor de calcineurina para Sirolumus
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A função renal será determinada pela taxa de variação da taxa de filtração glomerular (GFR), estimada pela creatinina sérica (eGFR).
Prazo: Uma vez por semana durante 3 meses e depois mensalmente até o final do teste
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Uma vez por semana durante 3 meses e depois mensalmente até o final do teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandra Kukula, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Sirolimo
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 0708M13942
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