Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaissiirteen toimintahäiriö ilman palautuvia syitä (KADWORC)

torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: University of Minnesota

Satunnaistettu kontrolloitu koe kalsineruiinin estäjän tavoitetason alentamiseksi 50 % verrattuna rapamysiiniksi muuntamiseen kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa ilman palautuvia syitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia paras tapa pidentää munuaisikää potilailla, jotka ovat altistuneet kalsineuriinin estäjille, joilla on jo todisteita kalsineuriinin estäjän mahdollisesti aiheuttamasta vauriosta munuaisbiopsiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Departments of Medicine and Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seerumin kreatiniiniarvo nousi vähintään 25 % lähtötasosta ilman kliinisesti ilmeistä akuuttia tai palautuvaa syytä.

    Vaikka eGFR on luultavasti parempi munuaissiirteen toiminnan arvioimiseen kuin seerumin kreatiniini, pragmatiikka sanelee seerumin kreatiniinin muutoksen käytön potilaiden alkuperäisessä valinnassa. Elinsiirtokoordinaattorit käyttävät tällä hetkellä näitä kriteerejä valitessaan potilaita munuaisbiopsiaan osana keskuksessamme käynnissä olevaa laajaa tutkimusta.

  2. Riittävä (suurempi tai yhtä suuri kuin 8 glomerulusta) biopsia, joka osoittaa kroonista allograftivauriota, joka on raportoitu lievänä/keskivaikeana CAN- tai CNI-toksisuutena aiemmin käytetyn Banff 97 -luokituksen perusteella, eikä potentiaalisesti palautuvia syitä siirteen toimintahäiriöön, esim. akuutti hylkimisreaktio tai hoidettava uusiutuva sairaus. Potilaat, joilla on histologisia todisteita lievästä uusiutuvasta sairaudesta, joka ei näytä olevan tarpeeksi vakava selittämään toiminnan heikkenemistä, esim. Immunofluoresenssin IgA:ta tai varhaisen diabeettisen nefropatian mukaisia ​​muutoksia ei suljeta pois.
  3. CsA:n (minimipitoisuus 75–125 ng/ml) tai takrolimuusin (minimipitoisuus 6–12 ng/ml) plus MMF:n (tai AZA:n) saaminen prednisonin kanssa (tai ilman).
  4. Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kokonaisproteiinin erittyminen virtsaan >500 mg/g kreatiniinia.
  2. eGFR (arvioitu MDRD:llä) <40 ml/min/1,73 m2
  3. Triglyseridit > 400 mg/dl tai kokonaiskolesteroli > 300 mg/dl
  4. Allergia makrolidiantibiootille tai rapamysiinille
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
  6. Hoidettu akuutin hyljinnän vuoksi viimeisen 2 kuukauden aikana
  7. <12 kuukautta siirron jälkeen
  8. Mahdollisesti hoidettavissa olevat allograftin toimintahäiriön syyt, mukaan lukien akuutti hylkimisreaktio, nestehukka ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  9. Toistuva tai de novo munuaissairaus, joka on histologisesti tarpeeksi vakava aiheuttaakseen siirteen toimintahäiriön
  10. Polyomaviruksen (BK) nefropatia tai seerumipositiivinen BK:lle polymeraasiketjureaktiolla
  11. Toinen toimiva elinsiirto.
  12. Sirolimuusin saaminen.
  13. Potilaat, joilla on jokin aikaisempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 50 % lasku kalsineuriinin estäjän määrässä
Lääke: Syklosporiinit/takrolimuusi
Pienennä kalsineuriinin estäjän annosta 1/2 ja lääketasoa seurataan ja säädetään tavoitetasolle 50 % aikaisemmista tasoista
Muut nimet:
  • Gengraf (siklosporiini)
  • Neoral (siklosporiini)
  • Prograf (takrolimuusi)
Active Comparator: Rapamune
Lääke: Sirolimus
Vaihto nykyisestä kalsineuriini-inhibiittorista Sirolumukseen
Muut nimet:
  • Rapamune

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta määräytyy seerumin kreatiniinin (eGFR) perusteella arvioituna glomerulussuodatusnopeuden (GFR) muutosnopeudella.
Aikaikkuna: Kerran viikossa 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain kokeilujakson loppuun asti
Kerran viikossa 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain kokeilujakson loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Aleksandra Kukula, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0708M13942

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa