- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01492894
Munuaissiirteen toimintahäiriö ilman palautuvia syitä (KADWORC)
Satunnaistettu kontrolloitu koe kalsineruiinin estäjän tavoitetason alentamiseksi 50 % verrattuna rapamysiiniksi muuntamiseen kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa ilman palautuvia syitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Departments of Medicine and Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seerumin kreatiniiniarvo nousi vähintään 25 % lähtötasosta ilman kliinisesti ilmeistä akuuttia tai palautuvaa syytä.
Vaikka eGFR on luultavasti parempi munuaissiirteen toiminnan arvioimiseen kuin seerumin kreatiniini, pragmatiikka sanelee seerumin kreatiniinin muutoksen käytön potilaiden alkuperäisessä valinnassa. Elinsiirtokoordinaattorit käyttävät tällä hetkellä näitä kriteerejä valitessaan potilaita munuaisbiopsiaan osana keskuksessamme käynnissä olevaa laajaa tutkimusta.
- Riittävä (suurempi tai yhtä suuri kuin 8 glomerulusta) biopsia, joka osoittaa kroonista allograftivauriota, joka on raportoitu lievänä/keskivaikeana CAN- tai CNI-toksisuutena aiemmin käytetyn Banff 97 -luokituksen perusteella, eikä potentiaalisesti palautuvia syitä siirteen toimintahäiriöön, esim. akuutti hylkimisreaktio tai hoidettava uusiutuva sairaus. Potilaat, joilla on histologisia todisteita lievästä uusiutuvasta sairaudesta, joka ei näytä olevan tarpeeksi vakava selittämään toiminnan heikkenemistä, esim. Immunofluoresenssin IgA:ta tai varhaisen diabeettisen nefropatian mukaisia muutoksia ei suljeta pois.
- CsA:n (minimipitoisuus 75–125 ng/ml) tai takrolimuusin (minimipitoisuus 6–12 ng/ml) plus MMF:n (tai AZA:n) saaminen prednisonin kanssa (tai ilman).
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kokonaisproteiinin erittyminen virtsaan >500 mg/g kreatiniinia.
- eGFR (arvioitu MDRD:llä) <40 ml/min/1,73 m2
- Triglyseridit > 400 mg/dl tai kokonaiskolesteroli > 300 mg/dl
- Allergia makrolidiantibiootille tai rapamysiinille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
- Hoidettu akuutin hyljinnän vuoksi viimeisen 2 kuukauden aikana
- <12 kuukautta siirron jälkeen
- Mahdollisesti hoidettavissa olevat allograftin toimintahäiriön syyt, mukaan lukien akuutti hylkimisreaktio, nestehukka ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Toistuva tai de novo munuaissairaus, joka on histologisesti tarpeeksi vakava aiheuttaakseen siirteen toimintahäiriön
- Polyomaviruksen (BK) nefropatia tai seerumipositiivinen BK:lle polymeraasiketjureaktiolla
- Toinen toimiva elinsiirto.
- Sirolimuusin saaminen.
- Potilaat, joilla on jokin aikaisempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 50 % lasku kalsineuriinin estäjän määrässä
|
Pienennä kalsineuriinin estäjän annosta 1/2 ja lääketasoa seurataan ja säädetään tavoitetasolle 50 % aikaisemmista tasoista
Muut nimet:
|
Active Comparator: Rapamune
|
Vaihto nykyisestä kalsineuriini-inhibiittorista Sirolumukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Munuaisten toiminta määräytyy seerumin kreatiniinin (eGFR) perusteella arvioituna glomerulussuodatusnopeuden (GFR) muutosnopeudella.
Aikaikkuna: Kerran viikossa 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain kokeilujakson loppuun asti
|
Kerran viikossa 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain kokeilujakson loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksandra Kukula, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Sirolimus
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0708M13942
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissiirteen toimintahäiriö
-
Washington University School of MedicineValmisGraft vs isäntätauti | Graft-versus-isäntä-tautiYhdysvallat
-
Shenzhen University General HospitalRekrytointiGraft vs isäntätautiKiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
Astellas Pharma IncValmisLuuydinsiirto | Graft versus Host -tauti | Graft-versus-host -tauti | Graft-Vs-Host -tautiJapani
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmLopetettuGraft-versus-host -tautiRuotsi
-
MallinckrodtValmisGraft-versus-host -tautiYhdysvallat, Australia, Ranska, Italia, Itävalta, Saksa, Portugali, Slovakia, Espanja, Sveitsi, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationLopetettuGraft-versus-host -tautiYhdysvallat
-
Astellas Pharma IncValmisLuuydinsiirto | Graft versus Host -tauti | Graft-versus-host -tauti | Graft-Vs-Host -tautiJapani
-
University of LiegeLopetettuKrooninen siirrännäis-isäntätauti | Akuutti graft-versus-host -tauti | Steroidi Refractory Graft-versus-Host -tautiBelgia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset Syklosporiinit/takrolimuusi
-
Astellas Pharma IncValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisMunuaissiirtoKorean tasavalta
-
NovartisSandozValmisMunuaisensiirtoYhdysvallat
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonMunuaissiirtoKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisFarmakokinetiikkatutkimus de Novon munuaissiirrossaSaksa
-
Nantes University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaValmis
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitValmisMEMBRAANINEN NEFROPATIAEspanja