Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niertransplantaatdisfunctie zonder omkeerbare oorzaken (KADWORC)

8 december 2016 bijgewerkt door: University of Minnesota

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het verlagen van het doelniveau van calcineruïneremmers met 50% versus het omzetten naar rapamycine bij chronische nierdisfunctie zonder omkeerbare oorzaken

Het doel van deze studie is om de beste manier te leren om de levensduur van de nieren te verlengen bij patiënten die zijn blootgesteld aan calcineurineremmers en die al tekenen hebben van schade die mogelijk is veroorzaakt door de calcineurineremmer bij een nierbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Departments of Medicine and Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Serumcreatinine steeg met meer dan of gelijk aan 25% ten opzichte van de uitgangswaarde zonder klinisch duidelijke acute of omkeerbare oorzaak.

    Hoewel eGFR aantoonbaar beter is voor het schatten van de niertransplantaatfunctie dan serumcreatinine, dicteert pragmatiek het gebruik van een verandering in serumcreatinine bij de initiële selectie van patiënten. Deze criteria worden momenteel gebruikt door transplantatiecoördinatoren voor de selectie van patiënten voor de nierbiopsie als onderdeel van een groot lopend onderzoek in ons centrum.

  2. Adequate (groter dan of gelijk aan 8 glomeruli) biopsie waaruit blijkt dat chronisch transplantaatletsel is gerapporteerd als milde/matige CAN- of CNI-toxiciteit op basis van de eerder gebruikte Banff 97-classificatie en geen potentieel omkeerbare oorzaken van transplantaatdisfunctie, b.v. acute afstoting of behandelbare terugkerende ziekte. Patiënten met histologisch bewijs van milde recidiverende ziekte die niet ernstig genoeg lijkt om de verslechtering van de functie te verklaren, b.v. IgA op immunofluorescentie, of veranderingen die consistent zijn met vroege diabetische nefropathie, worden niet uitgesloten.
  3. CsA ontvangen (dalconcentratie 75-125 ng/ml) of Tacrolimus (dalconcentratie 6-12 ng/ml) plus MMF (of AZA) met (of zonder) prednison.
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Urine totale eiwituitscheiding >500 mg/g creatinine.
  2. eGFR (geschat door MDRD) <40 ml/min/1,73 m2
  3. Triglyceriden >400 mg/dL of totaal cholesterol >300 mg/dL
  4. Allergie voor macrolide-antibioticum of rapamycine
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken
  6. Behandeld voor acute afstoting in de afgelopen 2 maanden
  7. <12 maanden na transplantatie
  8. Potentieel behandelbare oorzaak(en) van allotransplantaatdisfunctie, waaronder acute afstoting, uitdroging en congestief hartfalen.
  9. Terugkerende of de novo nierziekte die histologisch ernstig genoeg is om transplantaatdisfunctie te veroorzaken
  10. Polyoma virus (BK) nefropathie, of serum positief voor BK door polymerasekettingreactie
  11. Een tweede, functionerende orgaantransplantatie.
  12. Sirolimus ontvangen.
  13. Patiënten met een vroegere of huidige maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 50% afname van calcineurineremmer
Geneesmiddel: Ciclosporines/Tacrolimus
Verlaag de dosis calcineurineremmer met 1/2 en het medicijnniveau wordt gevolgd en aangepast tot het doelniveau van 50% van de vorige niveaus
Andere namen:
  • Gengraf (cyclosporine)
  • Neoral (cyclosporine)
  • Prograft (tacrolimus)
Actieve vergelijker: Rapamune
Geneesmiddel: Sirolimus
Overstap van huidige calcineurineremmer naar Sirolumus
Andere namen:
  • Rapamune

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De nierfunctie wordt bepaald door de veranderingssnelheid van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), geschat door serumcreatinine (eGFR).
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 3 maanden, daarna maandelijks tot het einde van de proefperiode
Een keer per week gedurende 3 maanden, daarna maandelijks tot het einde van de proefperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksandra Kukula, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0708M13942

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren