Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyre allograft dysfunksjon uten reversible årsaker (KADWORC)

8. desember 2016 oppdatert av: University of Minnesota

Et randomisert kontrollert forsøk med å redusere målnivået for kalsineruinhemmere med 50 % versus konvertering til Rapamycin ved kronisk nyredysfunksjon uten reversible årsaker

Hensikten med denne studien er å lære den beste måten å forlenge nyrelivet hos pasienter som er eksponert for kalsineurinhemmere, som allerede har bevis på skade muligens forårsaket av kalsineurinhemmeren på nyrebiopsi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Departments of Medicine and Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Serumkreatinin økte mer enn eller lik 25 % over baseline uten akutt eller reversibel årsak klinisk tydelig.

    Selv om eGFR uten tvil er bedre for å estimere nyreallograftfunksjon enn serumkreatinin, dikterer pragmatikk bruken av en endring i serumkreatinin i det første utvalget av pasienter. Disse kriteriene brukes for tiden av transplantasjonskoordinatorer for utvelgelse av pasienter for nyrebiopsi som en del av en stor pågående studie ved vårt senter.

  2. Adekvat (større enn eller lik 8 glomeruli) biopsi som viser kronisk allograftskade rapportert som mild/moderat CAN- eller CNI-toksisitet basert på den tidligere brukte Banff 97-klassifiseringen og ingen potensielt reversible årsaker til graftdysfunksjon, f.eks. akutt avvisning eller behandlingsbar tilbakevendende sykdom. Pasienter med histologiske tegn på mild tilbakevendende sykdom som ikke ser ut til å være alvorlig nok til å forklare forverringen av funksjon, f.eks. IgA på immunfluorescens, eller endringer i samsvar med tidlig diabetisk nefropati, vil ikke bli ekskludert.
  3. Mottar CsA (bunnnivåkonsentrasjon 75-125 ng/ml) eller takrolimus (bunnnivåkonsentrasjon 6-12 ng/ml) pluss MMF (eller AZA) med (eller uten) prednison.
  4. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Total proteinutskillelse i urin >500 mg/g kreatinin.
  2. eGFR (estimert ved MDRD) <40 ml/min/1,73 m2
  3. Triglyserider >400 mg/dL eller totalkolesterol >300 mg/dL
  4. Allergi mot makrolidantibiotika eller rapamycin
  5. Kvinner i fertil alder bruker ikke effektiv prevensjon
  6. Behandlet for akutt avstøtning de siste 2 månedene
  7. <12 måneder etter transplantasjon
  8. Potensielt behandlingsbar(e) årsak(er) til allograft dysfunksjon, inkludert akutt avstøtning, dehydrering og kongestiv hjertesvikt.
  9. Tilbakevendende eller de novo nyresykdom som er histologisk alvorlig nok til å forårsake graftdysfunksjon
  10. Polyomavirus (BK) nefropati, eller serumpositivt for BK ved polymerasekjedereaksjon
  11. En annen, fungerende organtransplantasjon.
  12. Får sirolimus.
  13. Pasienter med tidligere eller nåværende malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 50 % reduksjon i kalsineurinhemmer
Legemiddel: Syklosporiner/Tacrolimus
Reduser dosen av kalsineurinhemmer med 1/2 og medikamentnivået vil bli fulgt og justert til målnivået på 50 % av de tidligere nivåene
Andre navn:
  • Gengraf (cyklosporin)
  • Neoral (cyklosporin)
  • Prograf (takrolimus)
Aktiv komparator: Rapamune
Legemiddel: Sirolimus
Bytt fra gjeldende kalsineurinhemmer til Sirolumus
Andre navn:
  • Rapamune

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunksjonen vil bli bestemt av endringshastigheten i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), estimert av serumkreatinin (eGFR).
Tidsramme: En gang i uken i 3 måneder og deretter månedlig til prøveperioden avsluttes
En gang i uken i 3 måneder og deretter månedlig til prøveperioden avsluttes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksandra Kukula, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0708M13942

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere