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ステージ IIIB/IV の非小細胞肺癌を治療するための全身温熱療法と組み合わせた化学療法 (WBH&NSCLC)

2012年5月13日 更新者:Xijing Hospital

ステージ IIIB/IV の非小細胞肺癌 (NSCLC) を治療するための全身温熱療法 (WBH) と組み合わせた化学療法に関する無作為化対照多中心臨床研究

毎年、何百万人もの患者が非小細胞肺癌 (NSCLC) で亡くなっています。 NSCLC の治療には、手術、化学療法、放射線療法、生物免疫療法など、いくつかの方法があります。 近年、温熱療法は新生物治療において重要な役割を果たしています。 動物実験と臨床診療の両方でNSCLCにある程度の効果が示されていますが、新生物を伴う全身温熱療法(WBH)に関する文献はほとんどありません. 治験責任医師は、ステージ IIIB/IV の非小細胞肺癌 (NSCLC) を治療するための WBH と組み合わせた化学療法の効果を証明するために、この無作為対照多施設共同臨床研究を開発することを決定しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710031
        • 募集
        • Xijing Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上で、3 か月以上生存する。
  2. 病理学的または細胞学的に証明されたステージ IIIB/IV 非小細胞肺癌 (NSCLC);
  3. 測定可能な疾患、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる病変として定義され、従来の技術で 2 cm 以上、スパイラル CT スキャンで 1 cm 以上 脳転移を含む既知の CNS 腫瘍はありません。
  4. ECOGパフォーマンスステータス0-2;
  5. 顆粒球 ≥ 1,500/μL 血小板 ≥ 75,000/μL ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL ビリルビン ≤ 3 mg/dL ALT および AST ≤ 正常上限の 2 倍 (ULN) PT/INR ≤ 1.7 (治療的抗凝固療法 [例: クマジンまたはヘパリン]これらのパラメーターに潜在的な異常の事前の証拠がない場合は許可されます) クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下、またはクレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上;
  6. 妊娠していない、または授乳中 妊娠検査が陰性 妊娠可能な患者は、研究治療の前、最中、および完了後30日間、効果的な避妊を使用する必要があります。
  7. 6 か月以上前に完了し、NSCLC の再発が記録されている場合、その他の以前のアジュバント療法は許可されます。
  8. 局所療法の範囲内に位置する標的病変が最後の治療から25%以上のサイズの増加を示さない限り、標的病変に対する以前の局所療法はありません。
  9. 以前から少なくとも 4 週間経過しており、緩和放射線療法を併用していない HIV に対する併用抗レトロウイルス療法を併用していない。
  10. インフォームドコンセントに署名したボランティア。

除外基準:

  1. スクリーニング期間および治療期間中、病変の主な標的に放射線が照射されました。
  2. 本体には、金属製の JieYuHuan/サポート/操作固定材料を含む金属材料があります。
  3. 既存の脳血管疾患および転移性癌を含む中枢神経系腫瘍;
  4. 消化管出血が最近または進行中の患者は、8.5 g/dL のエントリーヘモグロビンに到達するために輸血することはできません。
  5. 次のいずれかを含む心疾患の重大な病歴がない: NYHA クラス III-IV のうっ血性心不全 過去 6 か月以内の心筋梗塞 抗不整脈療法 (β 遮断薬またはジゴキシン以外) を必要とする心不整脈 LVEF < 45% (またはそれ以下) -シンチグラフィー(MUGAまたは心筋シンチグラム)による高血圧の病歴 降圧療法のレジメンで十分に制御されている場合(つまり、BP <140/90 mm Hg)
  6. -6か月以上前に完了し、NSCLCの再発が記録されている場合、他の以前の補助療法は許可されます
  7. 転移性疾患に対する以前の全身療法がない 局所領域療法(例:塞栓術、化学塞栓術[塩酸ドキソルビシンを除く]、放射線療法、または放射性マイクロスフェア)から少なくとも 4 週間経過している
  8. -局所療法の範囲内にある標的病変が最後の治療以降のサイズの25%以上の増加を示さない限り、標的病変に対する以前の局所療法はありません
  9. コンプライアンスが不十分で、研究計画に従って投薬を受けていない、またはフォローアップを受けていない。
  10. スキームに反するその他の重大な事態がある場合
  11. 既存の結核;
  12. 2つまたは複数の腫瘍が存在する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:化学療法とWBH
全身温熱療法を組み合わせた標準的な化学療法プロトコル
ステージⅢb/ⅣのNSCLCを治療するための全身高熱と組み合わせた標準的な一次化学療法
NO_INTERVENTION:化学療法
進行NSCLCに対する標準化学療法プロトコル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NCI CTC v3.0 によって評価された毒性
時間枠:一年
一年
全体的な生存率
時間枠:一年
一年
生活の質
時間枠:一年
一年
疾病制御率
時間枠:一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:LIU WENCHAO, PROFESSOR、Xijing hospital of the fourth military medical univercity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (予期された)

2012年12月1日

研究の完了 (予期された)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月13日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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