Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia combinada com hipertermia de corpo inteiro para tratar câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB/IV (WBH&NSCLC)

13 de maio de 2012 atualizado por: Xijing Hospital

Um estudo clínico policêntrico randomizado e contrastado sobre quimioterapia combinada com hipertermia de corpo inteiro (WBH) para tratar câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIIB/IV

Milhões de pacientes morrem de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) todos os anos. Existem vários métodos para tratar o NSCLC, incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia e bioimuoterapia. Recentemente, a terapia de hipertermia tem desempenhado um papel importante na terapia de neoplasias. Mostrou algum efeito em NSCLC tanto em experimentos com animais quanto na prática clínica, mas há pouca literatura sobre Hipertermia de corpo inteiro (WBH) com neoplasia. Os investigadores decidem desenvolver este estudo clínico multicêntrico randomizado contrastado para testemunhar o efeito da quimioterapia combinada com WBH para tratar o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IIIB/IV.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710031
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos, sobrevivem mais de 3 meses;
  2. Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB/IV comprovado patológica ou citologicamente;
  3. Doença mensurável, definida como lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como ≥ 2 cm com técnicas convencionais ou como ≥ 1 cm com tomografia computadorizada espiral Sem tumores do SNC conhecidos, incluindo metástases cerebrais;
  4. status de desempenho ECOG 0-2;
  5. Granulócitos ≥ 1.500/μL Plaquetas ≥ 75.000/μL Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina ≤ 3 mg/dL ALT e AST ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) PT/INR ≤ 1,7 (anticoagulação terapêutica [por exemplo, coumadina ou heparina] permitido desde que não haja evidência prévia de anormalidade subjacente nesses parâmetros) Creatinina ≤ 1,5 vezes o LSN OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min;
  6. Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes antes, durante e por 30 dias após o término da terapia do estudo;
  7. Outra terapia adjuvante prévia é permitida desde que tenha sido concluída há > 6 meses E haja recorrência documentada de NSCLC;
  8. Nenhuma terapia local anterior para a lesão-alvo, a menos que a lesão-alvo localizada dentro do campo da terapia local tenha mostrado ≥ 25% de aumento no tamanho desde o último tratamento;
  9. Pelo menos 4 semanas desde antes e sem radioterapia paliativa concomitante Sem terapia anti-retroviral combinada concomitante para HIV;
  10. voluntários que assinaram consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Durante o período de triagem e o período de tratamento, o principal alvo das lesões foi a radiação;
  2. O corpo tem material metálico, incluindo um material fixo JieYuHuan/suporte/operação de metal;
  3. Doenças cerebrovasculares existentes e tumores do sistema nervoso central, incluindo carcinoma metastático;
  4. Pacientes com sangramento gastrointestinal recente ou contínuo não podem ser transfundidos para atingir a hemoglobina de entrada de 8,5 g/dL Os médicos devem garantir que os pacientes que necessitam de transfusão antes do registro não tenham sangramento gastrointestinal oculto ou clinicamente aparente Sem história de diátese hemorrágica;
  5. Sem histórico significativo de doença cardíaca, incluindo qualquer um dos seguintes: Insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV da NYHA Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica (exceto betabloqueadores ou digoxina) FEVE < 45% (ou abaixo) o limite normal na instituição individual) por cintilografia (MUGA ou cintilografia miocárdica) História de hipertensão permitida desde que esteja bem controlada (ou seja, PA < 140/90 mm Hg) em um regime de terapia anti-hipertensiva
  6. Outra terapia adjuvante anterior é permitida desde que tenha sido concluída há > 6 meses E haja recorrência documentada de NSCLC
  7. Nenhuma terapia sistêmica prévia para doença metastática Pelo menos 4 semanas desde a terapia locorregional anterior (por exemplo, embolização, quimioembolização [exceto com cloridrato de doxorrubicina], radioterapia ou microesferas radioativas)
  8. Nenhuma terapia local anterior para a lesão-alvo, a menos que a lesão-alvo localizada dentro do campo da terapia local tenha mostrado ≥ 25% de aumento no tamanho desde o último tratamento
  9. baixa adesão, não recebendo medicação ou acompanhamento de acordo com o plano de estudo;
  10. Existem outras situações graves contrárias ao regime
  11. Tuberculose existente;
  12. Existem dois ou múltiplos tumores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: quimioterapia e WBH
Protocolo de quimioterapia padrão combinado com hipertermia de corpo inteiro
quimioterapia padrão de primeira linha combinada com hipertemia de corpo inteiro para tratar estágio Ⅲb/Ⅳ NSCLC
SEM_INTERVENÇÃO: quimioterapia
protocolo de quimioterapia padrão para NSCLC avançado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade avaliada por NCI CTC v3.0
Prazo: um ano
um ano
sobrevivência geral
Prazo: um ano
um ano
qualidade de vida
Prazo: um ano
um ano
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: LIU WENCHAO, PROFESSOR, Xijing hospital of the fourth military medical univercity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever