- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01493011
Quimioterapia combinada com hipertermia de corpo inteiro para tratar câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB/IV (WBH&NSCLC)
13 de maio de 2012 atualizado por: Xijing Hospital
Um estudo clínico policêntrico randomizado e contrastado sobre quimioterapia combinada com hipertermia de corpo inteiro (WBH) para tratar câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIIB/IV
Milhões de pacientes morrem de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) todos os anos.
Existem vários métodos para tratar o NSCLC, incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia e bioimuoterapia.
Recentemente, a terapia de hipertermia tem desempenhado um papel importante na terapia de neoplasias.
Mostrou algum efeito em NSCLC tanto em experimentos com animais quanto na prática clínica, mas há pouca literatura sobre Hipertermia de corpo inteiro (WBH) com neoplasia.
Os investigadores decidem desenvolver este estudo clínico multicêntrico randomizado contrastado para testemunhar o efeito da quimioterapia combinada com WBH para tratar o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IIIB/IV.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710031
- Recrutamento
- Xijing Hospital
-
Contato:
- GUO JUNZHAO, DOCTOR
- Número de telefone: 029-84775412
- E-mail: ADermenguo@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, sobrevivem mais de 3 meses;
- Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB/IV comprovado patológica ou citologicamente;
- Doença mensurável, definida como lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como ≥ 2 cm com técnicas convencionais ou como ≥ 1 cm com tomografia computadorizada espiral Sem tumores do SNC conhecidos, incluindo metástases cerebrais;
- status de desempenho ECOG 0-2;
- Granulócitos ≥ 1.500/μL Plaquetas ≥ 75.000/μL Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina ≤ 3 mg/dL ALT e AST ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) PT/INR ≤ 1,7 (anticoagulação terapêutica [por exemplo, coumadina ou heparina] permitido desde que não haja evidência prévia de anormalidade subjacente nesses parâmetros) Creatinina ≤ 1,5 vezes o LSN OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min;
- Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes antes, durante e por 30 dias após o término da terapia do estudo;
- Outra terapia adjuvante prévia é permitida desde que tenha sido concluída há > 6 meses E haja recorrência documentada de NSCLC;
- Nenhuma terapia local anterior para a lesão-alvo, a menos que a lesão-alvo localizada dentro do campo da terapia local tenha mostrado ≥ 25% de aumento no tamanho desde o último tratamento;
- Pelo menos 4 semanas desde antes e sem radioterapia paliativa concomitante Sem terapia anti-retroviral combinada concomitante para HIV;
- voluntários que assinaram consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Durante o período de triagem e o período de tratamento, o principal alvo das lesões foi a radiação;
- O corpo tem material metálico, incluindo um material fixo JieYuHuan/suporte/operação de metal;
- Doenças cerebrovasculares existentes e tumores do sistema nervoso central, incluindo carcinoma metastático;
- Pacientes com sangramento gastrointestinal recente ou contínuo não podem ser transfundidos para atingir a hemoglobina de entrada de 8,5 g/dL Os médicos devem garantir que os pacientes que necessitam de transfusão antes do registro não tenham sangramento gastrointestinal oculto ou clinicamente aparente Sem história de diátese hemorrágica;
- Sem histórico significativo de doença cardíaca, incluindo qualquer um dos seguintes: Insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV da NYHA Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica (exceto betabloqueadores ou digoxina) FEVE < 45% (ou abaixo) o limite normal na instituição individual) por cintilografia (MUGA ou cintilografia miocárdica) História de hipertensão permitida desde que esteja bem controlada (ou seja, PA < 140/90 mm Hg) em um regime de terapia anti-hipertensiva
- Outra terapia adjuvante anterior é permitida desde que tenha sido concluída há > 6 meses E haja recorrência documentada de NSCLC
- Nenhuma terapia sistêmica prévia para doença metastática Pelo menos 4 semanas desde a terapia locorregional anterior (por exemplo, embolização, quimioembolização [exceto com cloridrato de doxorrubicina], radioterapia ou microesferas radioativas)
- Nenhuma terapia local anterior para a lesão-alvo, a menos que a lesão-alvo localizada dentro do campo da terapia local tenha mostrado ≥ 25% de aumento no tamanho desde o último tratamento
- baixa adesão, não recebendo medicação ou acompanhamento de acordo com o plano de estudo;
- Existem outras situações graves contrárias ao regime
- Tuberculose existente;
- Existem dois ou múltiplos tumores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: quimioterapia e WBH
Protocolo de quimioterapia padrão combinado com hipertermia de corpo inteiro
|
quimioterapia padrão de primeira linha combinada com hipertemia de corpo inteiro para tratar estágio Ⅲb/Ⅳ NSCLC
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SEM_INTERVENÇÃO: quimioterapia
protocolo de quimioterapia padrão para NSCLC avançado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: um ano
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicidade avaliada por NCI CTC v3.0
Prazo: um ano
|
um ano
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|
sobrevivência geral
Prazo: um ano
|
um ano
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qualidade de vida
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: LIU WENCHAO, PROFESSOR, Xijing hospital of the fourth military medical univercity
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Hipertermia
Outros números de identificação do estudo
- FMMU
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