- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01493011
Chemioterapia combinata con l'ipertermia di tutto il corpo per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/IV (WBH&NSCLC)
13 maggio 2012 aggiornato da: Xijing Hospital
Uno studio clinico policentrico randomizzato a contrasto sulla chemioterapia combinata con l'ipertermia di tutto il corpo (WBH) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB/IV
Ogni anno milioni di pazienti muoiono di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Esistono diversi metodi per trattare il NSCLC, tra cui chirurgia, chemioterapia, radioterapia e bioimmuoterapia.
Recentemente, la terapia dell'ipertermia ha svolto un ruolo importante nella terapia delle neoplasie.
Ha mostrato qualche effetto nel NSCLC sia negli esperimenti sugli animali che nella pratica clinica, ma c'è poca letteratura sull'ipertermia a corpo intero (WBH) con neoplasia.
I ricercatori decidono di sviluppare questo studio clinico multicentrico randomizzato con contrasto per testimoniare l'effetto della chemioterapia combinata con WBH per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB/IV.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710031
- Reclutamento
- Xijing Hospital
-
Contatto:
- GUO JUNZHAO, DOCTOR
- Numero di telefono: 029-84775412
- Email: ADermenguo@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni, sopravvive più di 3 mesi;
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB/IV patologicamente o citologicamente provato;
- Malattia misurabile, definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥ 2 cm con tecniche convenzionali o come ≥ 1 cm con scansione TC spirale Nessun tumore noto del SNC, comprese le metastasi cerebrali;
- stato delle prestazioni ECOG 0-2;
- Granulociti ≥ 1.500/μL Piastrine ≥ 75.000/μL Emoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina ≤ 3 mg/dL ALT e AST ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) PT/INR ≤ 1,7 (anticoagulazione terapeutica [ad es. cumadina o eparina] consentito a condizione che non vi siano precedenti prove di anormalità sottostante in questi parametri) Creatinina ≤ 1,5 volte ULN O clearance della creatinina ≥ 60 mL/min;
- Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace prima, durante e per 30 giorni dopo il completamento della terapia in studio;
- È consentita un'altra terapia adiuvante precedente a condizione che sia stata completata > 6 mesi fa E vi sia una recidiva documentata di NSCLC;
- Nessuna precedente terapia locale per la lesione bersaglio a meno che la lesione bersaglio situata all'interno del campo della terapia locale abbia mostrato un aumento di dimensioni ≥ 25% dall'ultimo trattamento;
- Almeno 4 settimane dalla radioterapia palliativa precedente e nessuna concomitante Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per l'HIV;
- volontari che hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Durante il periodo di screening e il periodo di trattamento, l'obiettivo principale per le lesioni è stato sottoposto a radiazioni;
- Il corpo ha materiale metallico, incluso un materiale fisso JieYuHuan/supporto/operazione di metallo all'interno;
- Malattie cerebrovascolari esistenti e tumori del sistema nervoso centrale, compreso il carcinoma metastatico;
- I pazienti con sanguinamento gastrointestinale recente o in corso non possono essere trasfusi per raggiungere l'emoglobina di ingresso di 8,5 g/dL I medici devono assicurarsi che i pazienti che necessitano di trasfusione prima della registrazione non abbiano un sanguinamento gastrointestinale occulto o clinicamente evidente Nessuna storia di diatesi emorragica;
- Nessuna storia significativa di malattia cardiaca, inclusa una delle seguenti: Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III-IV Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica (diversa dai beta-bloccanti o digossina) LVEF < 45% (o inferiore il limite normale presso la singola istituzione) mediante scintigrafia (MUGA o scintigramma miocardico) Anamnesi di ipertensione consentita a condizione che sia ben controllata (ossia, pressione arteriosa < 140/90 mm Hg) con un regime di terapia antipertensiva
- È consentita un'altra terapia adiuvante precedente a condizione che sia stata completata > 6 mesi fa E vi sia una recidiva documentata di NSCLC
- Nessuna precedente terapia sistemica per malattia metastatica Almeno 4 settimane dopo una precedente terapia locoregionale (ad es. embolizzazione, chemioembolizzazione [eccetto con doxorubicina cloridrato], radioterapia o microsfere radioattive)
- Nessuna precedente terapia locale per la lesione bersaglio a meno che la lesione bersaglio situata all'interno del campo della terapia locale abbia mostrato un aumento delle dimensioni ≥ 25% dall'ultimo trattamento
- scarsa compliance, non ricevere farmaci o follow-up secondo il piano di studio;
- Ci sono altre gravi situazioni contrarie allo schema
- Tubercolosi esistente;
- Esistono due o più tumori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: chemioterapia e WBH
Protocollo di chemioterapia standard combinato con ipertermia di tutto il corpo
|
chemioterapia standard di prima linea combinata con l'iperemia di tutto il corpo per il trattamento del NSCLC in stadio Ⅲb/Ⅳ
|
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NESSUN_INTERVENTO: chemioterapia
protocollo standard di chemioterapia per NSCLC avanzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tossicità valutata da NCI CTC v3.0
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: LIU WENCHAO, PROFESSOR, Xijing hospital of the fourth military medical univercity
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
15 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Ferite e lesioni
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Ipertermia
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMMU
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su chemioterapia e WBH
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