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IIIB기/IV기 비소세포폐암 치료를 위한 전신 온열요법과 결합된 화학요법 (WBH&NSCLC)

2012년 5월 13일 업데이트: Xijing Hospital

IIIB기/IV기 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 전신 온열요법(WBH)과 병용한 화학요법에 대한 무작위 대조 다중심 임상 연구

매년 수백만 명의 환자가 비소세포폐암(NSCLC)으로 사망합니다. 수술, 화학 요법, 방사선 요법 및 생체 면역 요법을 포함하여 NSCLC를 치료하는 여러 가지 방법이 있습니다. 최근에는 온열 요법이 신생물 요법에서 중요한 역할을 담당하고 있습니다. 동물 실험과 임상 실습 모두에서 NSCLC에 약간의 효과가 있었지만 신생물이 있는 전신 온열요법(WBH)에 대한 문헌은 거의 없습니다. 연구자들은 IIIB/IV기 비소세포폐암(NSCLC)을 치료하기 위해 WBH와 병용한 화학요법의 효과를 입증하기 위해 이 무작위 대조 다기관 임상 연구를 개발하기로 결정했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710031
        • 모병
        • Xijing Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 3개월 이상 생존
  2. 병리학적으로 또는 세포학적으로 입증된 IIIB기/IV기 비소세포폐암(NSCLC);
  3. 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 ≥ 2cm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 1cm로 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병 뇌 전이를 포함하여 알려진 CNS 종양 없음;
  4. ECOG 수행 상태 0-2;
  5. 과립구 ≥ 1,500/μL 혈소판 ≥ 75,000/μL 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL 빌리루빈 ≤ 3mg/dL ALT 및 AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배 PT/INR ≤ 1.7(치료적 항응고제[예: 쿠마딘 또는 헤파린] 이러한 매개변수에 근본적인 이상이 있다는 사전 증거가 없는 경우 허용됨) 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분;
  6. 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 요법 완료 전, 도중 및 완료 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  7. 이전의 다른 보조 요법은 > 6개월 전에 완료되었고 NSCLC의 문서화된 재발이 있는 경우 허용됩니다.
  8. 국소 치료 영역 내에 위치한 표적 병변이 마지막 치료 이후 크기가 ≥ 25% 증가한 것을 나타내지 않는 한 표적 병변에 대한 사전 국소 요법 없음;
  9. 완화적 방사선 요법을 병행하지 않은 이전부터 최소 4주 이전 HIV에 대한 병용 항레트로바이러스 요법을 병행하지 않음;
  10. 정보에 입각한 동의서에 서명한 자원봉사자.

제외 기준:

  1. 스크리닝 기간 및 치료 기간 동안 병변의 주요 대상에 방사선을 조사했습니다.
  2. 몸에는 금속 JieYuHuan/지원/작업 고정 재료를 포함한 금속 재료가 있습니다.
  3. 전이성 암종을 포함하는 기존의 뇌혈관 질환 및 중추신경계 종양;
  4. 최근 또는 진행 중인 위장관 출혈이 있는 환자는 8.5g/dL의 진입 헤모글로빈에 도달하기 위해 수혈을 받을 수 없습니다.
  5. 다음 중 하나를 포함하여 심장 질환의 중요한 병력 없음: NYHA 클래스 III-IV 울혈성 심부전 지난 6개월 이내에 심근 경색 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신 제외) LVEF < 45%(또는 그 미만) 신티그래피(MUGA 또는 심근 신티그램)에 의한 개별 기관의 정상 한계)
  6. 다른 이전 보조 요법은 > 6개월 전에 완료되었고 NSCLC의 문서화된 재발이 있는 경우 허용됩니다.
  7. 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법 없음 이전 국소 요법(예: 색전술, 화학색전술[독소루비신 하이드로클로라이드 제외], 방사선 요법 또는 방사성 미세구) 이후 최소 4주
  8. 국소 요법 영역 내에 위치한 표적 병변이 마지막 치료 이후 크기가 ≥ 25% 증가한 것을 나타내지 않는 한 표적 병변에 대한 이전 국소 요법 없음
  9. 불량한 순응도, 연구 계획에 따른 투약 또는 후속 조치를 받지 않음;
  10. 계획에 반하는 다른 심각한 상황이 있습니다
  11. 기존 결핵;
  12. 두 개 이상의 종양이 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법 및 WBH
전신 온열 요법과 결합된 표준 화학 요법 프로토콜
Ⅲb/Ⅳ기 NSCLC를 치료하기 위해 전신 고혈압과 결합된 표준 1차 화학요법
NO_INTERVENTION: 화학 요법
진행된 NSCLC에 대한 표준 화학 요법 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NCI CTC v3.0에서 평가한 독성
기간: 1년
1년
전반적인 생존
기간: 1년
1년
삶의 질
기간: 1년
1년
질병관리율
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: LIU WENCHAO, PROFESSOR, Xijing hospital of the fourth military medical univercity

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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