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Chimiothérapie associée à l'hyperthermie du corps entier pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB/IV (WBH&NSCLC)

13 mai 2012 mis à jour par: Xijing Hospital

Une étude clinique polycentrique randomisée et contrastée sur la chimiothérapie associée à l'hyperthermie du corps entier (WBH) pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIB/IV

Des millions de patients meurent chaque année du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Il existe plusieurs méthodes pour traiter le NSCLC, y compris la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie et la bio-immunothérapie. Récemment, la thérapie par hyperthermie a joué un rôle important dans la thérapie des néoplasmes. Il a montré un certain effet dans le NSCLC à la fois dans l'expérimentation animale et dans la pratique clinique, mais il existe peu de littérature sur l'hyperthermie du corps entier (WBH) avec néoplasme. Les investigateurs décident de développer cette étude clinique multicentrique contrastée randomisée pour témoigner de l'effet de la chimiothérapie associée à la WBH pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIB/IV.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710031
        • Recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans, survivre plus de 3 mois ;
  2. Cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade IIIB/IV prouvé pathologiquement ou cytologiquement ;
  3. Maladie mesurable, définie comme des lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme ≥ 2 cm avec des techniques conventionnelles ou comme ≥ 1 cm avec un scanner spiralé Aucune tumeur connue du SNC, y compris les métastases cérébrales ;
  4. Statut de performance ECOG 0-2 ;
  5. Granulocytes ≥ 1 500/μL Plaquettes ≥ 75 000/μL Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL Bilirubine ≤ 3 mg/dL ALT et AST ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) PT/INR ≤ 1,7 (anticoagulation thérapeutique [par exemple, coumadine ou héparine] autorisé à condition qu'il n'y ait aucune preuve préalable d'anomalie sous-jacente dans ces paramètres) Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min ;
  6. Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et pendant 30 jours après la fin du traitement à l'étude ;
  7. Un autre traitement adjuvant antérieur est autorisé à condition qu'il ait été terminé il y a > 6 mois ET qu'il y ait une récidive documentée du NSCLC ;
  8. Aucun traitement local antérieur pour la lésion cible à moins que la lésion cible située dans le champ de traitement local n'ait montré une augmentation de taille ≥ 25 % depuis le dernier traitement ;
  9. Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure et aucune radiothérapie palliative concomitante Aucune association antirétrovirale concomitante pour le VIH ;
  10. volontaires ayant signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Pendant la période de dépistage et la période de traitement, la cible principale des lésions a reçu une radiothérapie ;
  2. Le corps a un matériau métallique, y compris un matériau fixe JieYuHuan/support/opération en métal à l'intérieur ;
  3. Maladies cérébrovasculaires et tumeurs du système nerveux central existantes, y compris le carcinome métastatique ;
  4. Les patients présentant un saignement gastro-intestinal récent ou en cours peuvent ne pas être transfusés pour atteindre l'hémoglobine d'entrée de 8,5 g/dL Les médecins doivent s'assurer que les patients nécessitant une transfusion avant l'enregistrement n'ont pas de saignement gastro-intestinal occulte ou cliniquement apparent Aucun antécédent de diathèse hémorragique ;
  5. Aucun antécédent significatif de maladie cardiaque, y compris l'un des éléments suivants : Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III-IV Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique (autre que les bêtabloquants ou la digoxine) la limite normale à l'établissement individuel) par scintigraphie (MUGA ou scintigramme myocardique) Antécédents d'hypertension autorisés à condition qu'ils soient bien contrôlés (c.
  6. Un autre traitement adjuvant antérieur est autorisé à condition qu'il ait été terminé il y a > 6 mois ET qu'il y ait une récidive documentée du NSCLC
  7. Aucun traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique Au moins 4 semaines depuis un traitement locorégional antérieur (par exemple, embolisation, chimioembolisation [sauf avec le chlorhydrate de doxorubicine], radiothérapie ou microsphères radioactives)
  8. Aucun traitement local antérieur pour la lésion cible à moins que la lésion cible située dans le champ de traitement local n'ait montré une augmentation de taille ≥ 25 % depuis le dernier traitement
  9. mauvaise observance, ne pas recevoir de médicaments ou de suivi conformément au plan d'étude ;
  10. Il existe d'autres situations graves contraires au régime
  11. Tuberculose existante ;
  12. Existe deux ou plusieurs tumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: chimiothérapie et WBH
Protocole standard de chimiothérapie associé à une hyperthermie du corps entier
chimiothérapie standard de première ligne associée à une hyperthémie du corps entier pour traiter le CPNPC de stade Ⅲb/Ⅳ
AUCUNE_INTERVENTION: chimiothérapie
protocole de chimiothérapie standard pour NSCLC avancé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité évaluée par NCI CTC v3.0
Délai: un ans
un ans
suivival global
Délai: un ans
un ans
qualité de vie
Délai: un ans
un ans
Taux de contrôle des maladies
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: LIU WENCHAO, PROFESSOR, Xijing hospital of the fourth military medical univercity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

15 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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