- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01493011
Kemoterapi kombineret med helkropshypertermi til behandling af fase IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft (WBH&NSCLC)
13. maj 2012 opdateret af: Xijing Hospital
En randomiseret kontrast polycentrisk klinisk undersøgelse om kemoterapi kombineret med helkropshypertermi (WBH) til behandling af fase IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Millioner af patienter dør af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hvert år.
Der er flere metoder til behandling af NSCLC, herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og bioimmuoterapi.
For nylig har hypertermiterapi spillet en vigtig rolle i neoplasmaterapi.
Det har vist en vis effekt i NSCLC både i dyreforsøg og klinisk praksis, men alligevel er der lidt litteratur om Whole-body Hyperthermia (WBH) med neoplasma.
Efterforskerne beslutter at udvikle denne randomiserede kontrasterede multicenter-kliniske undersøgelse for at vidne om effekten af kemoterapi kombineret med WBH til behandling af fase IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710031
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- GUO JUNZHAO, DOCTOR
- Telefonnummer: 029-84775412
- E-mail: ADermenguo@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18, overleve mere end 3 måneder;
- Patologisk eller cytologisk bevist stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC);
- Målbar sygdom, defineret som læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 2 cm med konventionelle teknikker eller som ≥ 1 cm med spiral CT-scanning. Ingen kendte CNS-tumorer, inklusive hjernemetastaser;
- ECOG ydeevne status 0-2;
- Granulocytter ≥ 1.500/μL Blodplader ≥ 75.000/μL Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Bilirubin ≤ 3 mg/dL ALT og AST ≤ 2 gange øvre grænse for normal (ULN) PT/INR ≤ terapeutisk , 1 . coagin. tilladt, forudsat at der ikke er nogen forudgående tegn på underliggende abnormitet i disse parametre) Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
- Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention før, under og i 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling;
- Anden tidligere adjuverende behandling er tilladt, forudsat at den blev afsluttet for > 6 måneder siden OG der er dokumenteret tilbagefald af NSCLC;
- Ingen tidligere lokal terapi for mållæsionen, medmindre mållæsionen lokaliseret inden for lokal terapi har vist ≥ 25 % stigning i størrelse siden sidste behandling;
- Mindst 4 uger siden tidligere og ingen samtidig palliativ strålebehandling Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling mod HIV;
- frivillige, der underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Under screeningsperiode og behandlingsperiode er hovedmålet for læsioner blevet bestrålet;
- Kroppen har metalmateriale, herunder et metal JieYuHuan/støtte/operation fast materiale indeni;
- Eksisterende cerebrovaskulære sygdomme og tumorer i centralnervesystemet, herunder metastatisk carcinom;
- Patienter med nylig eller igangværende gastrointestinal blødning må ikke transfunderes for at nå indgangshæmoglobinet på 8,5 g/dL. Læger bør sikre, at patienter, der har behov for transfusion før registrering, ikke har en okkult eller klinisk tilsyneladende gastrointestinal blødning. Ingen historie med blødende diatese;
- Ingen signifikant historie med hjertesygdom, inklusive nogen af følgende: NYHA klasse III-IV kongestiv hjertesvigt Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (bortset fra betablokkere eller digoxin) LVEF < 45 % (eller under normalgrænsen på den enkelte institution) ved scintigrafi (MUGA eller myokardiescintigram) Hypertension i anamnese tilladt, forudsat at den er velkontrolleret (dvs. BP < 140/90 mm Hg) på et regime med antihypertensiv terapi
- Anden tidligere adjuverende behandling er tilladt, forudsat at den blev afsluttet for > 6 måneder siden OG der er dokumenteret tilbagefald af NSCLC
- Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom Mindst 4 uger siden tidligere lokoregional behandling (f.eks. embolisering, kemoembolisering [undtagen med doxorubicinhydrochlorid], strålebehandling eller radioaktive mikrosfærer)
- Ingen tidligere lokal terapi for mållæsionen, medmindre mållæsionen inden for området for lokal terapi har vist ≥ 25 % stigning i størrelse siden sidste behandling
- dårlig Compliance, ikke modtagelse af medicin eller opfølgning i henhold til studieplanen;
- Der er andre alvorlige situationer i strid med ordningen
- Eksisterende tuberkulose;
- Eksisterer to eller flere tumorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: kemoterapi & WBH
Standard kemoterapiprotokol kombineret med helkropshypertermi
|
standard førstelinje kemoterapi kombineret med helkropshypertæmi til behandling af stadium Ⅲb/Ⅳ NSCLC
|
|
NO_INTERVENTION: kemoterapi
standard kemoterapiprotokol for avanceret NSCLC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksicitet vurderet af NCI CTC v3.0
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
overordnet overlevelse
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: LIU WENCHAO, PROFESSOR, Xijing hospital of the fourth military medical univercity
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2012
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2011
Først opslået (SKØN)
15. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMMU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kemoterapi & WBH
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringBetændelse | Hypertermi | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
University of ArizonaAfsluttetDepression | PTSD | Fibromyalgi | Angst | Kronisk træthedssyndromForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetDepression | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Tongji HospitalAkesobioAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuIntrahepatisk cholangiocarcinom