Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi kombinert med helkroppshypertermi for å behandle stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft (WBH&NSCLC)

13. mai 2012 oppdatert av: Xijing Hospital

En randomisert kontrast polysentrisk klinisk studie om kjemoterapi kombinert med helkroppshypertermi (WBH) for å behandle stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Millioner av pasienter dør av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvert år. Det finnes flere metoder for å behandle NSCLC, inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling og bioimmuterapi. Nylig har hypertermiterapi spilt en viktig rolle i neoplasmaterapi. Det har vist en viss effekt ved NSCLC både i dyreforsøk og klinisk praksis, men det er lite litteratur om helkroppshypertermi (WBH) med neoplasma. Etterforskerne bestemmer seg for å utvikle denne randomiserte kontrasterte multisenterstudien for å vitne om effekten av kjemoterapi kombinert med WBH for å behandle stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710031
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre enn 18, overleve mer enn 3 måneder;
  2. Patologisk eller cytologisk bevist stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC);
  3. Målbar sykdom, definert som lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ≥ 2 cm med konvensjonelle teknikker eller som ≥ 1 cm med spiral CT-skanning Ingen kjente CNS-svulster, inkludert hjernemetastaser;
  4. ECOG ytelsesstatus 0-2;
  5. Granulocytter ≥ 1 500/μL Blodplater ≥ 75 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Bilirubin ≤ 3 mg/dL ALT og ASAT ≤ 2 ganger øvre grense for normal (ULN) PT/INR ≤ terapeutisk . tillatt forutsatt at det ikke er noen tidligere bevis på underliggende abnormitet i disse parameterne) Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 mL/min;
  6. Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon før, under og i 30 dager etter avsluttet studieterapi;
  7. Annen tidligere adjuvant behandling er tillatt forutsatt at den ble fullført for > 6 måneder siden OG det er dokumentert tilbakefall av NSCLC;
  8. Ingen tidligere lokal terapi for mållesjonen med mindre mållesjonen lokalisert innenfor feltet for lokal terapi har vist ≥ 25 % økning i størrelse siden siste behandling;
  9. Minst 4 uker siden tidligere og ingen samtidig palliativ strålebehandling Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV;
  10. frivillige som signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under screening og behandlingsperiode har hovedmålet for lesjoner fått stråling;
  2. Kroppen har metallmateriale, inkludert et metall JieYuHuan/støtte/operasjonsfast materiale innenfor;
  3. Eksisterende cerebrovaskulære sykdommer og svulster i sentralnervesystemet, inkludert metastatisk karsinom;
  4. Pasienter med nylig eller pågående gastrointestinal blødning kan ikke transfunderes for å nå hemoglobinet på 8,5 g/dL. Leger bør sikre at pasienter som trenger transfusjon før registrering ikke har en okkult eller klinisk tilsynelatende gastrointestinal blødning. Ingen historie med blødende diatese;
  5. Ingen signifikant historie med hjertesykdom, inkludert noen av følgende: NYHA klasse III-IV kongestiv hjertesvikt Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (annet enn betablokkere eller digoksin) LVEF < 45 % (eller under normalgrensen ved den enkelte institusjon) ved scintigrafi (MUGA eller myokardscintigram) Hypertensjonshistorie tillatt forutsatt at den er godt kontrollert (dvs. BP < 140/90 mm Hg) på et regime med antihypertensiv terapi
  6. Annen tidligere adjuvant behandling er tillatt forutsatt at den ble fullført for > 6 måneder siden OG det er dokumentert tilbakefall av NSCLC
  7. Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom. Minst 4 uker siden tidligere lokoregional behandling (f.eks. embolisering, kjemoembolisering [unntatt med doksorubicinhydroklorid], strålebehandling eller radioaktive mikrosfærer)
  8. Ingen tidligere lokal terapi for mållesjonen med mindre mållesjonen lokalisert innenfor feltet for lokal terapi har vist ≥ 25 % økning i størrelse siden siste behandling
  9. dårlig etterlevelse, ikke mottar medisiner eller oppfølging i henhold til studieplanen;
  10. Det er andre alvorlige situasjoner i strid med ordningen
  11. Eksisterende tuberkulose;
  12. Det finnes to eller flere svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kjemoterapi og WBH
Standard kjemoterapiprotokoll kombinert med helkroppshypertermi
standard førstelinjekjemoterapi kombinert med helkroppshypertemi for å behandle stadium Ⅲb/Ⅳ NSCLC
INGEN_INTERVENSJON: kjemoterapi
standard kjemoterapiprotokoll for avansert NSCLC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet vurdert av NCI CTC v3.0
Tidsramme: ett år
ett år
generell overlevelse
Tidsramme: ett år
ett år
livskvalitet
Tidsramme: ett år
ett år
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: LIU WENCHAO, PROFESSOR, Xijing hospital of the fourth military medical univercity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere