- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01493011
Kjemoterapi kombinert med helkroppshypertermi for å behandle stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft (WBH&NSCLC)
13. mai 2012 oppdatert av: Xijing Hospital
En randomisert kontrast polysentrisk klinisk studie om kjemoterapi kombinert med helkroppshypertermi (WBH) for å behandle stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Millioner av pasienter dør av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvert år.
Det finnes flere metoder for å behandle NSCLC, inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling og bioimmuterapi.
Nylig har hypertermiterapi spilt en viktig rolle i neoplasmaterapi.
Det har vist en viss effekt ved NSCLC både i dyreforsøk og klinisk praksis, men det er lite litteratur om helkroppshypertermi (WBH) med neoplasma.
Etterforskerne bestemmer seg for å utvikle denne randomiserte kontrasterte multisenterstudien for å vitne om effekten av kjemoterapi kombinert med WBH for å behandle stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710031
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- GUO JUNZHAO, DOCTOR
- Telefonnummer: 029-84775412
- E-post: ADermenguo@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18, overleve mer enn 3 måneder;
- Patologisk eller cytologisk bevist stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC);
- Målbar sykdom, definert som lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ≥ 2 cm med konvensjonelle teknikker eller som ≥ 1 cm med spiral CT-skanning Ingen kjente CNS-svulster, inkludert hjernemetastaser;
- ECOG ytelsesstatus 0-2;
- Granulocytter ≥ 1 500/μL Blodplater ≥ 75 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Bilirubin ≤ 3 mg/dL ALT og ASAT ≤ 2 ganger øvre grense for normal (ULN) PT/INR ≤ terapeutisk . tillatt forutsatt at det ikke er noen tidligere bevis på underliggende abnormitet i disse parameterne) Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 mL/min;
- Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon før, under og i 30 dager etter avsluttet studieterapi;
- Annen tidligere adjuvant behandling er tillatt forutsatt at den ble fullført for > 6 måneder siden OG det er dokumentert tilbakefall av NSCLC;
- Ingen tidligere lokal terapi for mållesjonen med mindre mållesjonen lokalisert innenfor feltet for lokal terapi har vist ≥ 25 % økning i størrelse siden siste behandling;
- Minst 4 uker siden tidligere og ingen samtidig palliativ strålebehandling Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV;
- frivillige som signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Under screening og behandlingsperiode har hovedmålet for lesjoner fått stråling;
- Kroppen har metallmateriale, inkludert et metall JieYuHuan/støtte/operasjonsfast materiale innenfor;
- Eksisterende cerebrovaskulære sykdommer og svulster i sentralnervesystemet, inkludert metastatisk karsinom;
- Pasienter med nylig eller pågående gastrointestinal blødning kan ikke transfunderes for å nå hemoglobinet på 8,5 g/dL. Leger bør sikre at pasienter som trenger transfusjon før registrering ikke har en okkult eller klinisk tilsynelatende gastrointestinal blødning. Ingen historie med blødende diatese;
- Ingen signifikant historie med hjertesykdom, inkludert noen av følgende: NYHA klasse III-IV kongestiv hjertesvikt Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (annet enn betablokkere eller digoksin) LVEF < 45 % (eller under normalgrensen ved den enkelte institusjon) ved scintigrafi (MUGA eller myokardscintigram) Hypertensjonshistorie tillatt forutsatt at den er godt kontrollert (dvs. BP < 140/90 mm Hg) på et regime med antihypertensiv terapi
- Annen tidligere adjuvant behandling er tillatt forutsatt at den ble fullført for > 6 måneder siden OG det er dokumentert tilbakefall av NSCLC
- Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom. Minst 4 uker siden tidligere lokoregional behandling (f.eks. embolisering, kjemoembolisering [unntatt med doksorubicinhydroklorid], strålebehandling eller radioaktive mikrosfærer)
- Ingen tidligere lokal terapi for mållesjonen med mindre mållesjonen lokalisert innenfor feltet for lokal terapi har vist ≥ 25 % økning i størrelse siden siste behandling
- dårlig etterlevelse, ikke mottar medisiner eller oppfølging i henhold til studieplanen;
- Det er andre alvorlige situasjoner i strid med ordningen
- Eksisterende tuberkulose;
- Det finnes to eller flere svulster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kjemoterapi og WBH
Standard kjemoterapiprotokoll kombinert med helkroppshypertermi
|
standard førstelinjekjemoterapi kombinert med helkroppshypertemi for å behandle stadium Ⅲb/Ⅳ NSCLC
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kjemoterapi
standard kjemoterapiprotokoll for avansert NSCLC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksisitet vurdert av NCI CTC v3.0
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
generell overlevelse
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: LIU WENCHAO, PROFESSOR, Xijing hospital of the fourth military medical univercity
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
15. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMMU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .