- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01493011
Quimioterapia combinada con hipertermia de cuerpo entero para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/IV (WBH&NSCLC)
13 de mayo de 2012 actualizado por: Xijing Hospital
Un estudio clínico aleatorizado y policéntrico contrastado sobre quimioterapia combinada con hipertermia de cuerpo entero (WBH) para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIIB/IV
Millones de pacientes mueren de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) cada año.
Existen varios métodos para tratar el NSCLC, que incluyen cirugía, quimioterapia, radioterapia y bioinmuoterapia.
Recientemente, la terapia de hipertermia ha jugado un papel importante en la terapia de neoplasias.
Ha mostrado algún efecto en NSCLC tanto en experimentos con animales como en la práctica clínica, sin embargo, hay poca literatura sobre la hipertermia de cuerpo entero (WBH) con neoplasia.
Los investigadores deciden desarrollar este estudio clínico multicéntrico aleatorizado y contrastado para testificar el efecto de la quimioterapia combinada con WBH para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIIB/IV.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LIU WENCHAO, professor
- Número de teléfono: 029-84775407
- Correo electrónico: liuch@FMMU.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710031
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
-
Contacto:
- GUO JUNZHAO, DOCTOR
- Número de teléfono: 029-84775412
- Correo electrónico: ADermenguo@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, sobreviven más de 3 meses;
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIB/IV comprobado patológica o citológicamente;
- Enfermedad medible, definida como lesiones que pueden medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como ≥ 2 cm con técnicas convencionales o como ≥ 1 cm con tomografía computarizada en espiral No se conocen tumores del SNC, incluidas las metástasis cerebrales;
- estado funcional ECOG 0-2;
- Granulocitos ≥ 1500/μL Plaquetas ≥ 75 000/μL Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina ≤ 3 mg/dL ALT y AST ≤ 2 veces el límite superior normal (ULN) PT/INR ≤ 1,7 (anticoagulación terapéutica [p. ej., coumadina o heparina] permitido siempre que no haya evidencia previa de anomalía subyacente en estos parámetros) Creatinina ≤ 1,5 veces el LSN O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min;
- No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y durante los 30 días posteriores a la finalización de la terapia del estudio;
- Se permite otra terapia adyuvante previa siempre que se haya completado hace > 6 meses Y haya recurrencia documentada de NSCLC;
- Sin terapia local previa para la lesión objetivo a menos que la lesión objetivo ubicada dentro del campo de la terapia local haya mostrado un aumento de tamaño de ≥ 25 % desde el último tratamiento;
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia paliativa previa y sin concurrente Sin terapia antirretroviral combinada concurrente para el VIH;
- voluntarios que firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Durante el período de detección y el período de tratamiento, el objetivo principal de las lesiones ha recibido radiación;
- El cuerpo tiene material de metal, incluido un material fijo JieYuHuan/soporte/operación de metal en su interior;
- Enfermedades cerebrovasculares existentes y tumores del sistema nervioso central, incluido el carcinoma metastásico;
- Los pacientes con hemorragia gastrointestinal reciente o en curso no pueden recibir transfusiones para alcanzar la hemoglobina de entrada de 8,5 g/dl. Los médicos deben asegurarse de que los pacientes que requieren transfusión antes del registro no tengan una hemorragia gastrointestinal oculta o clínicamente aparente. Sin antecedentes de diátesis hemorrágica;
- Sin antecedentes significativos de enfermedad cardíaca, incluidos cualquiera de los siguientes: Insuficiencia cardíaca congestiva clase III-IV de la NYHA Infarto de miocardio en los últimos 6 meses Arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico (que no sean bloqueadores beta o digoxina) FEVI < 45 % (o menos) el límite normal en la institución individual) mediante gammagrafía (MUGA o gammagrafía miocárdica) Se permiten antecedentes de hipertensión siempre que esté bien controlada (es decir, PA < 140/90 mm Hg) con un régimen de terapia antihipertensiva
- Se permite otra terapia adyuvante previa siempre que se haya completado hace > 6 meses Y haya recurrencia documentada de NSCLC
- Sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica Al menos 4 semanas desde el tratamiento locorregional previo (p. ej., embolización, quimioembolización [excepto con clorhidrato de doxorrubicina], radioterapia o microesferas radiactivas)
- Sin terapia local previa para la lesión objetivo a menos que la lesión objetivo ubicada dentro del campo de la terapia local haya mostrado un aumento de tamaño ≥ 25 % desde el último tratamiento
- Cumplimiento deficiente, no recibir medicación o seguimiento según plan de estudios;
- Existen otras situaciones graves contrarias al régimen
- Tuberculosis existente;
- Existen dos o múltiples tumores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: quimioterapia y WBH
Protocolo de quimioterapia estándar combinado con hipertermia de cuerpo entero
|
quimioterapia estándar de primera línea combinada con hipertemia de cuerpo entero para tratar el NSCLC en estadio Ⅲb/Ⅳ
|
SIN INTERVENCIÓN: quimioterapia
protocolo de quimioterapia estándar para NSCLC avanzado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Toxicidad evaluada por NCI CTC v3.0
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
supervivencia general
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: LIU WENCHAO, PROFESSOR, Xijing hospital of the fourth military medical univercity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Hipertermia
Otros números de identificación del estudio
- FMMU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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