- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01493011
Kemoterapia yhdistettynä koko kehon hypertermiaan vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (WBH&NSCLC)
sunnuntai 13. toukokuuta 2012 päivittänyt: Xijing Hospital
Satunnaistettu kontrastipolysentrinen kliininen tutkimus kemoterapiasta yhdistettynä koko kehon hypertermiaan (WBH) vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon
Miljoonat potilaat kuolevat ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC) joka vuosi.
NSCLC:n hoitoon on useita menetelmiä, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, sädehoito ja bioimmuoterapia.
Viime aikoina hypertermiahoidolla on ollut tärkeä rooli kasvainhoidossa.
Se on osoittanut jonkin verran vaikutusta NSCLC:hen sekä eläinkokeissa että kliinisessä käytännössä, mutta koko kehon hypertermiasta (WBH) ja kasvaimista on vain vähän kirjallisuutta.
Tutkijat päättävät kehittää tämän satunnaistetun vastakkaisen monikeskuskliinisen tutkimuksen todistaakseen kemoterapian vaikutuksesta yhdessä WBH:n kanssa vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710031
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- GUO JUNZHAO, DOCTOR
- Puhelinnumero: 029-84775412
- Sähköposti: ADermenguo@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat, selviytyvät yli 3 kuukautta;
- Patologisesti tai sytologisesti todistettu vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC);
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin kirjattava halkaisija) ≥ 2 cm:ksi tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 1 cm:ksi spiraali-TT-skannauksella Ei tunnettuja keskushermoston kasvaimia, mukaan lukien aivometastaasit;
- ECOG-suorituskykytila 0-2;
- Granulosyytit ≥ 1 500/μL Verihiutaleet ≥ 75 000/μL Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl Bilirubiini ≤ 3 mg/dl ALT ja AST ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) PT/syöhyke. sallittu, mikäli näissä parametreissa ei ole aiempaa näyttöä taustalla olevasta poikkeavuudesta) Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min;
- Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimushoidon päättymistä, sen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen;
- Muu aikaisempi adjuvanttihoito on sallittua edellyttäen, että se on saatu päätökseen > 6 kuukautta sitten JA NSCLC:n on dokumentoitu uusiutumisen;
- Ei aikaisempaa paikallista hoitoa kohdeleesiolle, ellei paikallisen hoidon alueella sijaitseva kohdeleesio ole osoittanut koon kasvua ≥ 25 % edellisen hoidon jälkeen;
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta ja ei samanaikaisesta palliatiivisesta sädehoidosta Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV:lle;
- vapaaehtoisia, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Seulonta- ja hoitojakson aikana leesioiden pääkohteeksi on annettu säteilyä;
- Rungossa on metallimateriaalia, mukaan lukien metallista JieYuHuan/tuki/toiminta kiinteä materiaali;
- Olemassa olevat aivoverisuonitaudit ja keskushermoston kasvaimet, mukaan lukien metastaattinen karsinooma;
- Potilaille, joilla on äskettäin tai meneillään oleva maha-suolikanavan verenvuoto, ei saa antaa verensiirtoa saavuttaakseen hemoglobiiniarvon 8,5 g/dl Lääkäreiden tulee varmistaa, että potilailla, jotka tarvitsevat verensiirtoa ennen rekisteröintiä, ei ole piilevää tai kliinisesti ilmeistä maha-suolikanavan verenvuotoa Ei aiempaa verenvuotodiateesia;
- Ei merkittävää sydänsairautta, mukaan lukien jokin seuraavista: NYHA-luokan III-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (muuta kuin beetasalpaajia tai digoksiinia) LVEF < 45 % (tai alle) yksittäisen laitoksen normaaliraja) tuikekuvauksella (MUGA tai sydänlihaksen tuike) Aiempi verenpainetauti sallitaan, jos se on hyvin hallinnassa (ts. verenpaine < 140/90 mm Hg) verenpainetta alentavalla hoidolla
- Muu aikaisempi adjuvanttihoito on sallittu, jos se on saatu päätökseen > 6 kuukautta sitten JA NSCLC:n on dokumentoitu uusiutumisen
- Ei aikaisempaa systeemistä metastaattisen sairauden hoitoa Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta lokoregionaalisesta hoidosta (esim. embolisaatio, kemoembolisaatio [paitsi doksorubisiinihydrokloridilla], sädehoito tai radioaktiiviset mikropallot)
- Ei aikaisempaa paikallista hoitoa kohdeleesiolle, ellei paikallisen hoidon alueella sijaitseva kohdeleesio ole osoittanut koon kasvua ≥ 25 % edellisen hoidon jälkeen
- huono Compliance, ei saa lääkitystä tai seurantaa tutkimussuunnitelman mukaisesti;
- On muitakin vakavia järjestelmän vastaisia tilanteita
- olemassa oleva tuberkuloosi;
- On olemassa kaksi tai useampia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kemoterapia ja WBH
Vakiokemoterapiaprotokolla yhdistettynä koko kehon hypertermiaan
|
tavallinen ensilinjan kemoterapia yhdistettynä koko kehon hypertemiaan vaiheen Ⅲb/Ⅳ NSCLC:n hoitoon
|
|
EI_INTERVENTIA: kemoterapiaa
tavallinen kemoterapiaprotokolla kehittyneelle NSCLC:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys arvioituna NCI CTC v3.0:lla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
yleinen suivival
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: LIU WENCHAO, PROFESSOR, Xijing hospital of the fourth military medical univercity
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Haavat ja vammat
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Hypertermia
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMMU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .