Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia yhdistettynä koko kehon hypertermiaan vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (WBH&NSCLC)

sunnuntai 13. toukokuuta 2012 päivittänyt: Xijing Hospital

Satunnaistettu kontrastipolysentrinen kliininen tutkimus kemoterapiasta yhdistettynä koko kehon hypertermiaan (WBH) vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon

Miljoonat potilaat kuolevat ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC) joka vuosi. NSCLC:n hoitoon on useita menetelmiä, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, sädehoito ja bioimmuoterapia. Viime aikoina hypertermiahoidolla on ollut tärkeä rooli kasvainhoidossa. Se on osoittanut jonkin verran vaikutusta NSCLC:hen sekä eläinkokeissa että kliinisessä käytännössä, mutta koko kehon hypertermiasta (WBH) ja kasvaimista on vain vähän kirjallisuutta. Tutkijat päättävät kehittää tämän satunnaistetun vastakkaisen monikeskuskliinisen tutkimuksen todistaakseen kemoterapian vaikutuksesta yhdessä WBH:n kanssa vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710031
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat, selviytyvät yli 3 kuukautta;
  2. Patologisesti tai sytologisesti todistettu vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC);
  3. Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin kirjattava halkaisija) ≥ 2 cm:ksi tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 1 cm:ksi spiraali-TT-skannauksella Ei tunnettuja keskushermoston kasvaimia, mukaan lukien aivometastaasit;
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2;
  5. Granulosyytit ≥ 1 500/μL Verihiutaleet ≥ 75 000/μL Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl Bilirubiini ≤ 3 mg/dl ALT ja AST ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) PT/syöhyke. sallittu, mikäli näissä parametreissa ei ole aiempaa näyttöä taustalla olevasta poikkeavuudesta) Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min;
  6. Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimushoidon päättymistä, sen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen;
  7. Muu aikaisempi adjuvanttihoito on sallittua edellyttäen, että se on saatu päätökseen > 6 kuukautta sitten JA NSCLC:n on dokumentoitu uusiutumisen;
  8. Ei aikaisempaa paikallista hoitoa kohdeleesiolle, ellei paikallisen hoidon alueella sijaitseva kohdeleesio ole osoittanut koon kasvua ≥ 25 % edellisen hoidon jälkeen;
  9. Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta ja ei samanaikaisesta palliatiivisesta sädehoidosta Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV:lle;
  10. vapaaehtoisia, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seulonta- ja hoitojakson aikana leesioiden pääkohteeksi on annettu säteilyä;
  2. Rungossa on metallimateriaalia, mukaan lukien metallista JieYuHuan/tuki/toiminta kiinteä materiaali;
  3. Olemassa olevat aivoverisuonitaudit ja keskushermoston kasvaimet, mukaan lukien metastaattinen karsinooma;
  4. Potilaille, joilla on äskettäin tai meneillään oleva maha-suolikanavan verenvuoto, ei saa antaa verensiirtoa saavuttaakseen hemoglobiiniarvon 8,5 g/dl Lääkäreiden tulee varmistaa, että potilailla, jotka tarvitsevat verensiirtoa ennen rekisteröintiä, ei ole piilevää tai kliinisesti ilmeistä maha-suolikanavan verenvuotoa Ei aiempaa verenvuotodiateesia;
  5. Ei merkittävää sydänsairautta, mukaan lukien jokin seuraavista: NYHA-luokan III-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (muuta kuin beetasalpaajia tai digoksiinia) LVEF < 45 % (tai alle) yksittäisen laitoksen normaaliraja) tuikekuvauksella (MUGA tai sydänlihaksen tuike) Aiempi verenpainetauti sallitaan, jos se on hyvin hallinnassa (ts. verenpaine < 140/90 mm Hg) verenpainetta alentavalla hoidolla
  6. Muu aikaisempi adjuvanttihoito on sallittu, jos se on saatu päätökseen > 6 kuukautta sitten JA NSCLC:n on dokumentoitu uusiutumisen
  7. Ei aikaisempaa systeemistä metastaattisen sairauden hoitoa Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta lokoregionaalisesta hoidosta (esim. embolisaatio, kemoembolisaatio [paitsi doksorubisiinihydrokloridilla], sädehoito tai radioaktiiviset mikropallot)
  8. Ei aikaisempaa paikallista hoitoa kohdeleesiolle, ellei paikallisen hoidon alueella sijaitseva kohdeleesio ole osoittanut koon kasvua ≥ 25 % edellisen hoidon jälkeen
  9. huono Compliance, ei saa lääkitystä tai seurantaa tutkimussuunnitelman mukaisesti;
  10. On muitakin vakavia järjestelmän vastaisia ​​tilanteita
  11. olemassa oleva tuberkuloosi;
  12. On olemassa kaksi tai useampia kasvaimia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kemoterapia ja WBH
Vakiokemoterapiaprotokolla yhdistettynä koko kehon hypertermiaan
tavallinen ensilinjan kemoterapia yhdistettynä koko kehon hypertemiaan vaiheen Ⅲb/Ⅳ NSCLC:n hoitoon
EI_INTERVENTIA: kemoterapiaa
tavallinen kemoterapiaprotokolla kehittyneelle NSCLC:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys arvioituna NCI CTC v3.0:lla
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
yleinen suivival
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: LIU WENCHAO, PROFESSOR, Xijing hospital of the fourth military medical univercity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa