- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01493011
Chemotherapie gecombineerd met hyperthermie van het hele lichaam om stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkanker te behandelen (WBH&NSCLC)
13 mei 2012 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Een gerandomiseerde contrasterende polycentrische klinische studie over chemotherapie gecombineerd met hyperthermie van het hele lichaam (WBH) voor de behandeling van stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Miljoenen patiënten sterven elk jaar aan niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Er zijn verschillende methoden om NSCLC te behandelen, waaronder chirurgie, chemotherapie, radiotherapie en bio-immuuntherapie.
Onlangs heeft hyperthermietherapie een belangrijke rol gespeeld bij neoplasmatherapie.
Het heeft enig effect aangetoond bij NSCLC, zowel in dierexperimenten als in de klinische praktijk, maar er is weinig literatuur over Whole-body Hyperthermie (WBH) met neoplasmata.
De onderzoekers besluiten om deze gerandomiseerde, gecontrasteerd multicenter klinische studie te ontwikkelen om te getuigen van het effect van chemotherapie in combinatie met WBH voor de behandeling van stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710031
- Werving
- Xijing Hospital
-
Contact:
- GUO JUNZHAO, DOCTOR
- Telefoonnummer: 029-84775412
- E-mail: ADermenguo@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar, langer dan 3 maanden overleven;
- Pathologisch of cytologisch bewezen stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC);
- Meetbare ziekte, gedefinieerd als laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als ≥ 2 cm met conventionele technieken of als ≥ 1 cm met spiraal-CT-scan Geen CZS-tumoren bekend, waaronder hersenmetastasen;
- ECOG-prestatiestatus 0-2;
- Granulocyten ≥ 1.500/μl Bloedplaatjes ≥ 75.000/μl Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl Bilirubine ≤ 3 mg/dl ALAT en ASAT ≤ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN) PT/INR ≤ 1,7 (therapeutische antistolling [bijv. coumadine of heparine] toegestaan mits er geen voorafgaand bewijs is van een onderliggende afwijking in deze parameters) Creatinine ≤ 1,5 keer ULN OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min;
- Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken vóór, tijdens en gedurende 30 dagen na voltooiing van de onderzoekstherapie;
- Andere eerdere adjuvante therapie is toegestaan, op voorwaarde dat deze > 6 maanden geleden is voltooid EN er gedocumenteerde herhaling van NSCLC is;
- Geen eerdere lokale therapie voor de doellaesie tenzij de doellaesie die zich binnen het gebied van lokale therapie bevindt, ≥ 25% in omvang is toegenomen sinds de laatste behandeling;
- Minstens 4 weken sinds eerdere en geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor HIV;
- vrijwilligers die geïnformeerde toestemming ondertekenden.
Uitsluitingscriteria:
- Tijdens de screeningperiode en de behandelingsperiode is bestraling het belangrijkste doelwit voor laesies geweest;
- Het lichaam heeft metalen materiaal, inclusief een metalen JieYuHuan/ondersteuning/bediening vast materiaal aan de binnenkant;
- Bestaande cerebrovasculaire aandoeningen en tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder gemetastaseerd carcinoom;
- Patiënten met een recente of aanhoudende gastro-intestinale bloeding mogen geen transfusie krijgen om de ingangshemoglobinewaarde van 8,5 g/dl te bereiken. Artsen moeten ervoor zorgen dat patiënten die vóór registratie een transfusie nodig hebben, geen occulte of klinisch duidelijke gastro-intestinale bloeding hebben. Geen voorgeschiedenis van bloedingsdiathese;
- Geen significante voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder een van de volgende: NYHA klasse III-IV congestief hartfalen Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Hartritmestoornissen die antiaritmica vereisen (anders dan bètablokkers of digoxine) LVEF < 45% (of lager de normale limiet in de individuele instelling) door middel van scintigrafie (MUGA of myocardiaal scintigram) Voorgeschiedenis van hypertensie toegestaan mits goed onder controle gehouden (d.w.z. bloeddruk < 140/90 mm Hg) op een regime van antihypertensieve therapie
- Andere eerdere adjuvante therapie is toegestaan, op voorwaarde dat deze > 6 maanden geleden is voltooid EN er gedocumenteerde herhaling van NSCLC is
- Geen eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte Ten minste 4 weken sinds eerdere locoregionale therapie (bijv. embolisatie, chemo-embolisatie [behalve met doxorubicinehydrochloride], radiotherapie of radioactieve microsferen)
- Geen eerdere lokale therapie voor de doellaesie tenzij de doellaesie die zich binnen het gebied van lokale therapie bevindt, ≥ 25% in omvang is toegenomen sinds de laatste behandeling
- slechte therapietrouw, geen medicatie of opvolging volgens studieplan;
- Er zijn andere ernstige situaties die in strijd zijn met de regeling
- Bestaande tuberculose;
- Er zijn twee of meerdere tumoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: chemotherapie & WBH
Standaard chemotherapieprotocol gecombineerd met hyperthermie van het hele lichaam
|
standaard eerstelijnschemotherapie gecombineerd met hypertemie van het hele lichaam om stadium Ⅲb/Ⅳ NSCLC te behandelen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: chemotherapie
standaard chemotherapieprotocol voor geavanceerde NSCLC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTC v3.0
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
algehele suiviva
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: LIU WENCHAO, PROFESSOR, Xijing hospital of the fourth military medical univercity
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Wonden en verwondingen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Hyperthermie
Andere studie-ID-nummers
- FMMU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .