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化疗联合全身热疗治疗IIIB/IV期非小细胞肺癌 (WBH&NSCLC)

2012年5月13日 更新者:Xijing Hospital

化疗联合全身热疗(WBH)治疗IIIB/IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的随机对比多中心临床研究

每年有数百万患者死于非小细胞肺癌 (NSCLC)。 NSCLC的治疗方法有多种,包括手术、化学疗法、放射疗法和生物免疫疗法。 最近,热疗在肿瘤治疗中发挥了重要作用。 它在动物实验和临床实践中均显示出对非小细胞肺癌的一定疗效,但关于肿瘤全身热疗(WBH)的文献很少。 研究人员决定开展这项随机对比多中心临床研究,以证明化疗联合 WBH 治疗 IIIB/IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710031
        • 招聘中
        • Xijing Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上,存活3个月以上;
  2. 经病理学或细胞学证实的IIIB/IV期非小细胞肺癌(NSCLC);
  3. 可测量的疾病,定义为至少在一个维度(要记录的最长直径)上可以准确测量的病变,使用常规技术 ≥ 2 cm 或使用螺旋 CT 扫描 ≥ 1 cm 没有已知的 CNS 肿瘤,包括脑转移;
  4. ECOG 体能状态 0-2;
  5. 粒细胞 ≥ 1,500/μL 血小板 ≥ 75,000/μL 血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL 胆红素 ≤ 3 mg/dL ALT 和 AST ≤ 正常上限 (ULN) 的 2 倍 PT/INR ≤ 1.7(治疗性抗凝 [例如,香豆素或肝素]允许,前提是没有这些参数潜在异常的先前证据)肌酐 ≤ ULN 的 1.5 倍或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min;
  6. 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须在研究治疗之前、期间和完成研究治疗后 30 天内采取有效的避孕措施;
  7. 允许其他先前的辅助治疗,前提是它在 > 6 个月前完成并且有记录的 NSCLC 复发;
  8. 除非位于局部治疗范围内的目标病灶自上次治疗以来大小增加≥25%,否则之前没有对目标病灶进行过局部治疗;
  9. 自之前至少 4 周且未同时进行姑息性放疗 未同时进行针对 HIV 的联合抗逆转录病毒治疗;
  10. 签署知情同意书的志愿者。

排除标准:

  1. 在筛查期和治疗期,对病灶的主要靶点进行过放疗;
  2. 机身采用金属材质,内含金属接口与环/支撑/操作固定材质;
  3. 现有脑血管疾病和中枢神经系统肿瘤,包括转移癌;
  4. 近期或持续发生胃肠道出血的患者不得输血以达到 8.5 g/dL 的入口血红蛋白
  5. 没有明显的心脏病史,包括以下任何一项: NYHA III-IV 级充血性心力衰竭 过去 6 个月内发生过心肌梗塞 需要抗心律失常治疗(β 受体阻滞剂或地高辛除外)的心律失常 LVEF < 45%(或更低)个别机构的正常限值)通过显像(MUGA 或心肌显像) 允许有高血压病史,前提是在抗高血压治疗方案中控制良好(即血压 < 140/90 毫米汞柱)
  6. 允许其他先前的辅助治疗,前提是它在 > 6 个月前完成并且有记录的 NSCLC 复发
  7. 先前未对转移性疾病进行过全身治疗 自先前的局部区域治疗(例如栓塞、化疗栓塞 [盐酸多柔比星除外]、放疗或放射性微球)后至少 4 周
  8. 除非位于局部治疗范围内的目标病灶自上次治疗以来大小增加≥ 25%,否则无需对目标病灶进行先前的局部治疗
  9. 依从性差,未按学习计划接受药物治疗或随访;
  10. 有其他违反本方案的严重情形
  11. 现有的结核病;
  12. 存在两个或多个肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:化疗和白血病
标准化疗方案结合全身热疗
标准一线化疗联合全身热疗治疗Ⅲb/Ⅳ期NSCLC
NO_INTERVENTION:化疗
晚期非小细胞肺癌的标准化疗方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
由 NCI CTC v3.0 评估的毒性
大体时间:一年
一年
总体生存率
大体时间:一年
一年
生活质量
大体时间:一年
一年
疾病控制率
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:LIU WENCHAO, PROFESSOR、Xijing hospital of the fourth military medical univercity

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月13日

首次发布 (估计)

2011年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月13日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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