- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01493011
Kemoterapi kombinerat med helkroppshypertermi för att behandla steg IIIB/IV icke-småcellig lungcancer (WBH&NSCLC)
13 maj 2012 uppdaterad av: Xijing Hospital
En randomiserad kontrasterad polycentrisk klinisk studie om kemoterapi kombinerat med helkroppshypertermi (WBH) för att behandla icke-småcellig lungcancer i steg IIIB/IV (NSCLC)
Miljontals patienter dör av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) varje år.
Det finns flera metoder för att behandla NSCLC, inklusive kirurgi, kemoterapi, strålbehandling och bioimmuoterapi.
Nyligen har hypertermiterapi spelat en viktig roll vid neoplasmaterapi.
Det har visat viss effekt vid NSCLC både i djurexperiment och klinisk praxis, men det finns lite litteratur om helkroppshypertermi (WBH) med neoplasm.
Utredarna beslutar att utveckla denna randomiserade kontrasterade multicenterstudie för att vittna om effekten av kemoterapi kombinerat med WBH för att behandla icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB/IV (NSCLC).
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: LIU WENCHAO, professor
- Telefonnummer: 029-84775407
- E-post: liuch@FMMU.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710031
- Rekrytering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- GUO JUNZHAO, DOCTOR
- Telefonnummer: 029-84775412
- E-post: ADermenguo@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18, överleva mer än 3 månader;
- Patologiskt eller cytologiskt bevisat stadium IIIB/IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC);
- Mätbar sjukdom, definierad som lesioner som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som ≥ 2 cm med konventionella tekniker eller som ≥ 1 cm med spiral-CT-skanning Inga kända CNS-tumörer, inklusive hjärnmetastaser;
- ECOG-prestandastatus 0-2;
- Granulocyter ≥ 1 500/μL Trombocyter ≥ 75 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Bilirubin ≤ 3 mg/dL ALT och ASAT ≤ 2 gånger övre gränsen för normal (ULN) PT/INR ≤ terapeutisk . tillåtet förutsatt att det inte finns några tidigare bevis på underliggande abnormitet i dessa parametrar) Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 mL/min;
- Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel före, under och i 30 dagar efter avslutad studieterapi;
- Annan tidigare adjuvant behandling är tillåten förutsatt att den avslutades för > 6 månader sedan OCH det finns dokumenterat återfall av NSCLC;
- Ingen tidigare lokal terapi för målskadan såvida inte målskadan lokaliserad inom området för lokal terapi har visat ≥ 25 % ökning i storlek sedan senaste behandling;
- Minst 4 veckor sedan tidigare och ingen samtidig palliativ strålbehandling Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV;
- volontärer som skrivit under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Under screeningperiod och behandlingsperiod har huvudmålet för lesioner fått strålning;
- Kroppen har metallmaterial, inklusive ett metall JieYuHuan/stöd/operation fixerat material inom;
- Befintliga cerebrovaskulära sjukdomar och tumörer i centrala nervsystemet, inklusive metastaserande karcinom;
- Patienter med nyligen eller pågående gastrointestinal blödning får inte transfunderas för att nå ingångshemoglobinvärdet på 8,5 g/dL. Läkare bör säkerställa att patienter som behöver transfusion före registrering inte har en ockult eller kliniskt uppenbar gastrointestinal blödning.
- Ingen signifikant anamnes på hjärtsjukdom, inklusive något av följande: NYHA klass III-IV kronisk hjärtsvikt Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna Hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling (annat än betablockerare eller digoxin) LVEF < 45 % (eller lägre) den normala gränsen vid den enskilda institutionen) genom scintigrafi (MUGA eller myokardscintigram) Hypertoni i anamnesen tillåts förutsatt att den är väl kontrollerad (d.v.s. BP < 140/90 mm Hg) på en regim av antihypertensiv terapi
- Annan tidigare adjuvant behandling är tillåten förutsatt att den avslutades för > 6 månader sedan OCH det finns dokumenterat återfall av NSCLC
- Ingen tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom Minst 4 veckor sedan tidigare lokoregional behandling (t.ex. embolisering, kemoembolisering [förutom med doxorubicinhydroklorid], strålbehandling eller radioaktiva mikrosfärer)
- Ingen tidigare lokal terapi för målskadan såvida inte målskadan lokaliserad inom området för lokal terapi har visat ≥ 25 % ökning i storlek sedan senaste behandling
- dålig följsamhet, inte får medicin eller uppföljning enligt studieplanen;
- Det finns andra allvarliga situationer som strider mot systemet
- Befintlig tuberkulos;
- Finns två eller flera tumörer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: kemoterapi & WBH
Standard kemoterapiprotokoll kombinerat med helkroppshypertermi
|
standard första linjens kemoterapi kombinerat med helkroppshypertemi för att behandla stadium Ⅲb/Ⅳ NSCLC
|
NO_INTERVENTION: kemoterapi
standard kemoterapiprotokoll för avancerad NSCLC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Toxicitet bedömd av NCI CTC v3.0
Tidsram: ett år
|
ett år
|
övergripande överlevnad
Tidsram: ett år
|
ett år
|
livskvalité
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: LIU WENCHAO, PROFESSOR, Xijing hospital of the fourth military medical univercity
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
15 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMMU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kemoterapi & WBH
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekryteringInflammation | Hypertermi | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekryteringDepression | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
University of ArizonaAvslutadDepression | PTSD | Fibromyalgi | Ångest | Kroniskt trötthetssyndromFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadHER-2 positiv bröstcancer | Hormonreceptor positiv bröstcancerSpanien, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Belgien, Frankrike, Tyskland, Italien, Australien, Argentina, Kanada, Storbritannien, Mexiko, Brasilien, Grekland
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekryteringAkut lymfoblastisk leukemiFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeKönscellscancerFörenta staterna